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昨日，国家食品药品监督管理总局发布通告，成都恒波医疗器械有限公司、苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，被叫停整改。
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/ \% A* F, h- W8 f质量管理体系存严重缺陷 恒波医疗被叫停整改
* g: n' g7 i0 v4 p$ W/ K国家食品药品监督管理总局22日发布通告称，成都恒波医疗器械有限公司因质量管理体系存在多方面缺陷，被要求立即停产整改。待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
1 `4 P# O/ P1 @' f5 y& N/ F根据通告，2016年10月，国家食药监总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
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1、设备方面，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。
; y5 y. N" f o0 d2、设计开发方面，该企业于2016年 1 月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
$ U4 D, \' v. y& w! ]3、生产管理方面，抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
3 b$ r8 p3 {4 O! W- O: @+ S4、质量控制方面，一是产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求;二是企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。
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通告显示，成都恒波医疗已对上述缺陷予以确认。国家食药监总局责成四川省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成四川省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82 号)规定，召回相关产品。
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资料显示，成都恒波医疗是专业从事医疗器械的研究开发、生产、销售的高科技型企业。该公司前身为1990年成立的成都锦波医疗器械有限公司，2003年经内部调整和资源整合成立成都恒波医疗。该公司主要研发、生产毫米波治疗仪、微波理疗机、微波治疗机、多参数监护仪等理疗、治疗、监护三大类系列产品。
& C6 _/ b" N. D+ m质量管理体系存七缺陷 苏州康特蓝斯被停产整改
+ N% X0 z4 @/ }. l* l22日，国家食药监总局发布了关于苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司停产整改的公告，2016年10月，国家食品药品监督管理总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在多方缺陷，对其作出停产整改的决定。
4 w; q! H1 B* p. T9 \一、机构与人员方面
8 C, ^1 V$ A9 ~现场发现该企业车削工、脱模操作工对相关要求不熟悉，未按照作业指导书操作，企业无法提供上述人员岗前培训记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
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二、设备方面
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该企业无法提供2016年2月以后有关洁净室空调系统中效过滤器和高效过滤器的相应更换或检漏记录，不符合《规范》中洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认的要求。
4 U6 M6 [, t1 C4 W. l8 z三、文件管理方面
8 X9 B5 q3 R/ s: C+ o" e" ?1 N该企业主要原材料的物料编号与对应材料卡记录的物料编号不一致，中间品仓库中中间品的材料卡未记录批号，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等的要求。
3 M# q8 w3 X0 x' M四、生产管理方面
) v! G. ~* |/ |1 w该企业无法提供有关一次性压力蒸汽灭菌器灭菌验证报告，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。
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五、质量控制方面
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该企业无法提供产品放行程序、条件和放行批准要求的相关文件，不符合《规范》中要求企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。
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六、不合格品控制方面
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该企业《产品检验抽样规定》中规定“镜片保存液PH值6.5—7.8”，但企业《保存液配制记录表》中6月23日保存液的PH值为7.84，6月25日保存液的PH值为7.86，且无法提供重新配制记录。该企业《不合格品控制程序》中规定不合格品的评审流程为“一旦发现不合格的产品，检验人员应填写《不合格品通知单》”，《车间不合格半成品管理办法》规定“每周末集中填写《不合格品处理申请单》”，但2016年中企业仅能提供每月一次的《不合格品处理申请单》。上述情况不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
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七、不良事件监测、分析和改进方面
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该企业未对有关产品的国家监督抽验不合格情况进行管理评审，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
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该企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号)的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经江苏省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
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发表于 2016-11-26 20:10:46
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