作为一名质量监督员，如何更好的开展工作？

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作为一名质量监督员，如何更好的开展工作？
原创 2016-10-26 仪器论坛：四季风


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作为一名质量监督员在实验室的日常检验检测工作中，如何做好质量监督工作呢？这是一个值得各位同行及同仁关注的共同问题，就这个问题现提出与大家一起共同探讨，如有不妥之处请批评指正。

    什么是质量监督？
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质量监督是为了确保满足规定（法律法规的规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构的要求、认可/认证机构的要求、实验室的管理要求等。）要求，对实体状况（组织、过程、人员、体系、产品等，以及上述各项的任何组合）进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。

    对自己所在的实验室的工作，我们该如何开展和实施质量监督呢？首先我们要弄清楚我们的实验室所提供和生产的产品是什么？

以下是我们大家值得思考的几个问题：

“a、我们提供的产品／服务是什么？b、谁是我们的顾客？c.我们的顾客想要什么？d.要求是否具体？e.哪些关键过程需要改进？”

    质量监督员在实验室所提供和生产的产品的过程中，该如何开展工作和主要监督哪些内容呢？

首先控制的关键点是“人、机、料、法、环”等五个方面。在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。

所以说人是最主要的因素，人员资格及资格保持，熟悉作业指导书及执行情况，检验规程/规范的符合性，设备操作情况，环境、设施的符合性，样品标识情况，样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况，抽样计划及执行情况（抽样计划在现场能否获得），原始记录及数据的核查情况，数据处理及判定，不确定度评审情况，结果报告的出具情况等。这些都是监督员主要的监督内容。

为何要开展实验室的质量监督？

由于实验室管理层对实验室数据和结果质量负全责，包括承担法律责任。而且质量活动是由各个职能部门的员工去干的。虽然各个职能部门都明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法和程序，但是，他们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？因此实验室的管理层需要一部分独立的人员对影响产品质量的主要活动/人员实施质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促使质量控制有效实施。

我们监督目的是对各类人员的能力确认手段之一、保证持续改进。所以质量监督员在持续改进中起到重要的关键作用。通过质量监督和持续改进，进一步依赖监督提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足客户和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。

通过持续改进，实验室质量管理体系才能持续有效运行、不断完善和持续改进（持续改进的途径有：外部、内部评审；日常监督、质量控制、客户意见等），这样实验室才不断进步。

质量监督员应由单位任命并行使职权，不要流于形式——有的单位质量监督员难以开展工作就是存在这样问题。质量重点监督的对象应是检测人员（包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员），尤其是在培人员、新上岗人员和短期聘用人员等，必须对他们实施有效足够的监督。

通过有效监督，才能保证工作质量。质量监督人员本身应是专业技术人员，管理人员不适宜担任监督人员。他们应该了解检测的目的，熟悉检测的方法和程序，懂得结果的评价。一般来说应由资深的技术人员来实施监督，即高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。

怎样做到有效足够的监督呢？

一、监督人员的能力要足够

应有足够的专业知识，条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督。

监督人员应具备的条件是：

（1）、熟悉检验方法如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等。” 例：监督员李工对仪器的监督“李工发现编号为KA-020气相色谱仪的检定证书（检定证书号××××××）中无电子俘获检测器（ECD）的检定数据，该检测器仍用于样品中六六六、DDT的日常检测； 判定：不符合仪器校准/检定要求。分析原因：由于ECD、FPD两个检测器共用一台气相色谱仪，只校准了FPD检测器，忽视了ECD的校准。纠正措施及落实整改：该检测器送检。今后对仪器校准需提出比较详细的校准/检定要求。
& a- Y% |# z  g- f( \6 I（2）、了解检验目的如“评价（包括产品质量评价）、监督检验、常规监测、质控考核包括有：盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。”
（3）、了解检验程序如“采抽样（或送样）、分样、样品前处理、检验、校核、复核、签发等。” 例：生活饮用水采样质量控制GB/T 5750.2 -2006《生活饮用水标准检验方法  水样的采集与保存》，水样采集的质量控制目的：防止样品采集过程中水样受到污染或发生变质的措施。质量控制方法：现场空白、运输空白、现场平行样、现场加标样或质控样，采样整个过程需关注质量控制。

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二、监督人员的数量要足够

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监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：5--1：10，不同类型的检测项目（如食品检测、水质检测、环境、空气等）都要有自己的监督人员。

三、监督人员的权力要足够

监督人员可以当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改建议等。

四、监督的覆盖面要足够

在一年内（或一个认证/认可周期内）监督应覆盖实验室所有检测人员，包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员。

五、监督人员的工作岗位应有利监督工作

在特殊环境下临时工作人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；在流动实验室、抽样现场、野外现场进行抽样和检测时，必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。

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监督员如何开展质量监督工作？

1、质量管理体系在运行过程中，某些活动及其结果不可避免地会发生一些偏离规定的现象,因此构建质量监督网,实现持续有效的质量监督是体系运行必需的内容。
2、质量监督点的设置、质量监督关注点的确立以及监督力度都是影响质量监督成效的重要因素；

首先要分析检测结果正确性和可靠性的影响因素；

影响检测结果的因素通常包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、管理制度等；

针对这些工作环节设置质量监督员,明确监督员的工作方法。
! h) z2 h4 u0 d) S2 o) l  ~3、对这些因素进行持续不断的监督, 或者开展不定期的专项监督和重点监督，对于发现的问题提出可行的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证。通过这样持续不断的发现问题、改进问题,质量管理体系就得到了不断的改进。　　
' J( f5 l6 g& @! B. Y4、检验报告的核查，检验报告是整个检验工作的最终结果或结论,既是检验工作质量和水平的体现,也是客户委托并履行了职责后获得的回报。核查检验报告时除了检查是否按质量文件出具报告,还要进行检测结果关联性分析,以判断检测工作是否存在问题,通过查找问题,关闭问题,确保体系的持续有效运行。
5、仪器的校准、核查，对仪器进行校准、核查,是查明和确认仪器的性能、确保检测结果准确的重要保证。定期对仪器进行检查,确保仪器的正常运行,是开展检测工作的前提。
2 E( ]) D# W# W6、消耗材料的验收核查工作，实验消耗材料是影响检测结果准确性的重要因素,实验室除了要做好消耗材料投入使用前的验收验证工作外,还要不断收集实验技术人员的反馈意见和定期对消耗材料进行核查,确保消耗材料符合检验要求。
: w  R" e5 ^$ u* w( X7、日常监督，落到实处，定期开展质量监督员强化培训学习。编制质量监督员工作方法指导书

我们只要做好上述这些工作，认真做好日常质量监督工作，就完全可以保证检验工作质量，使出具的检验报告（实验室所提供的产品）准确有效。
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附：

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, H) r6 p$ W3 r5 V& t实例：生活饮用水中铬(六价)检测的日常监督
" g7 D- r6 i' Ya.检查相关检验工作是否符合标准方法的要求（善于观察）
% `8 e9 k- [; {9 L9 c0 Cb.发现不符合工作，立即纠正（正确判断）
c.分析原因、实施纠正、提出整改要求、制定并实施整改措施
% V, a  x+ b  `' X; ]  Q9 L) r和预防措施（效果明显）
* b7 u( T! ]* A' n质量监督员张工例行监督李检验员检测生活饮用水操作情况：
李检验员：取样品检测水中铬(六价)
# ^4 R# s* L# j. k' R; P7 A采用方法：分光光度法
& D3 e& {0 D8 V5 `8 [标准曲线：六价铬标准曲线相关系数R为0.9983。
* Y* b  u+ K) Z# v标准要求：生活饮用水理化检验质量控制R≥0.999要求。
监督员张工：判断该标准曲线不符合要求。操作人员应立即改正。
分析原因
生活饮用水标准检验方法变更后，科室没有针对GB/T 5750.3(2006) 进行专门的培训，导致相关技术人员对生活饮用水理化检验质量控制的要求了解不够充分。
制定纠正措施并落实整改
4 k. s9 O! y' h, P  B对科室相关人员进行生活饮用水标准检验方法水质分析质量控制（GB/T5750.3-2006）进行培训，使其熟练掌握其中的要求，确保检验质量

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