找回密码/用户名
 免费注册用户名
  • ISO爱好者祝广大坛友蛇年大吉!!!
    各版块官方QQ群号新手如何获得更多贡献值审核员注册挂靠推荐如何成为国家注册审核员新手入门必读-论坛版规
    查看: 8905|回复: 4

    哪个标准对医疗器械的留样做了规定

    [复制链接]

    31

    主题

    340

    回帖

    2259

    积分

    硕士

    积分
    2259
    发表于 6-22 09:50:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

    马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

    您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?免费注册用户名

    ×
    哪个标准对医疗器械的留样做了规定?ISO13485? GMP ?90001?
    发表于 6-22 14:50:20 | 显示全部楼层
    医疗器械GMP,有明文规定。
    回复

    使用道具 举报

    31

    主题

    340

    回帖

    2259

    积分

    硕士

    积分
    2259
     楼主| 发表于 6-22 14:54:47 | 显示全部楼层
    回复 刘合明 的帖子
    ! F/ \. o! u' ]* i/ m0 L9 @! W6 _
    3 B$ q) I. W6 \这么重要的东西为什么iso13485中没有规定?
    回复

    使用道具 举报

    发表于 6-22 15:10:45 | 显示全部楼层
    ISO13485 - 7.5.3.2 可追溯性规定得很抽象。虽没明文规定“留样”,但一般医疗器械企业都做了留样工作,以便可追溯。0 W  L1 a2 w9 r5 _  q+ U' T3 m
    至于“留样”为什么不明文写进ISO13485标准里去,只能问标准编写人了。
    回复

    使用道具 举报

    发表于 6-23 06:54:31 | 显示全部楼层
    federer0515 发表于 2011-6-22 14:54 , s! k' B  w' r! x8 `
    回复 刘合明 的帖子
    0 @5 R, K/ T- h, f0 i2 \& h$ U1 ~7 Y" T7 x" M
    这么重要的东西为什么iso13485中没有规定?

    " s' Y& @" ]' H. ~你认为重要的事,标准的制订者不一家认为重要
    回复

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 免费注册用户名

    本版积分规则

    手机版|ISO爱好者 ( 鲁ICP备09041441号-1 )

    GMT+8, 2-4 04:47

    Powered by Discuz! X3.5

    © 2001-2024 Discuz! Team.

    快速回复 返回顶部 返回列表