7.3 设计和开发（受审中遇到的实际问题）

刘合明

国内某敷料厂是美国M公司的OEM制造商（为M贴牌生产），该敷料厂体系已删减7.3设计和开发。FDA某检查员来该敷料厂检查审核时对删减7.3表示可以理解。但最后开出一不符合项：“未建立设计更改程序。”
! q0 }$ t( Z4 {8 o2 k. E! M; `- }请问：是否合理？

zj157058

题目描述太简单，个人认为不可接受。

emeipengxu

第二方审核比较主观，什么都可能判不合格，就看检查员的个人理解和判断了

MYF

不应该出具不符合，如果删除7.3设计和开发。那7.3.7也不需要审核。不知道对不对，个人想法。

wxsunhao

即使不删减7.3，也没有必要一定编制《设计更改程序》

颜伟斌

不能给出不符合项，那样子自相矛盾。属于找茬行为

yuql

FDA不是按9000标准的要求进行的

刘合明

[quote]wxsunhao  审核员可能的意思是要建立一个与销售商关于设计更改的联络渠道，及时传递设计更改信息。
# N9 @' f6 _: ?7 y, a

学兄推断应该是正确的，如果按7.3删减而7.3.7不删减，那审核员自相矛盾。所以我当时（2004年）按与销售商的设计更改的联络、传递、实施、回复来整改的。结果FDA未提出异议。
) e( `7 H( d4 U  _: q( }% G: a我当时的心情是“此不符合项没有必要开出”，之所以没有当场和FDA检查员争论，一是看到他们不远千山万水来检查，工作责任心强，不吃我们的不拿我们的不用我们的，尊重他们；二以为是翻译员现场翻译有误，争论不休反而不美。

gongniangui2008

实际上，很多行业删减7.3时，7.3.7不能删减的，例如钢制、木质门窗生产，要根据客户提供的洞口尺寸进行相应的生产加工尺寸的调整，这是可以接受的！

紫竹

学习一下，很有启发！

13693067000

既然合理删减了7.3.1，就不应该在要求制定《设计更改程序》。连设计都合理删减了，设计更改从何谈起？

leolichun

学习了

kojak585

审核员对你们删减7.3条款表示理解，并非意味着认可你们可以把7.3.1～7.3.7的所有要求都删减。如按照OEM生产合同约定，你们负有对设计开发评审、验证、确认和更改控制以及向顾客报告的部分责任，则对7.3条款的要求不能全部删除。
; ?/ [; R* L9 D  {. C
$ r+ [; J; r1 ]* e7 p这类似于总部负责采购的情况，组织负有对供方业绩表现进行跟踪、记录并向总部报告的职责，则7.4条款的控制要求也不能被全部删除，只能删除组织不适用的部分内容。

popzhang

看了大家的评论，如果是9000，他是不是就是判在这里呢？
7.2.2与产品有关的要求的评审
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
9 ]' K7 e9 m! Q+ g! P) DOEM收到的是人家设计好的方案或图纸，人家对图纸进行了修改，你负责生产的当然要作出相应的调整，可能你的这方面沟通内容未留存记录或相关人员不知道修改的内容等，所以他认为你没有进行相应的策划。而与7。3产品的设计与开发完全是两个概念。

法派水岸

审核员没错，是一个认真负责的审核员。可以删减7.3，当然包括7.3.7，该公司没有新产品的设计开发活动。但是，考虑到OEM的可能遇到顾客要求的特殊情况，所以应该建立“设计更改程序”。同时，标准7.1，注2有“组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。”这样看，审核员开出的不符合项，是很有水平的。

学为考试

将以上各位坛友的发言总结起来，是一篇完整、全面的关于“设计和开发”的讨论，有深度、有广度。对学习、领会ISO 9001标准很有参考价值，尤其是对初学者有很大帮助。

wxsunhao

rml 发表于 2011-5-12 12:14
1）如果成立，7.3删减不成立；自相矛盾；
2）7.3并未要求建立任何程序。未删减7.3的情况下该不符合也不能成 ...

. e& ?' M' u- ]7.3是抓过程两头（7.3.2、7.3.3）、带中间（7.3.4/4/5/6活动）、重安排（7.3.1）、讲变化（7.3.7）。
总结得很精辟