对“设计开发更改的评审、验证、确认”的理解

drw327

2008标准7.3.7规定：“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”关于这条款近期讨论的较热烈，对此条款我的理解是：“应”是对评审、验证和确认活动的要求，是必须的；“适当的”是对评审、验证和确认方式的要求，是适当的。实施的方式可以多样，可以单独做，也可以合着做。
结论：必须对对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。但评审、验证和确认的方式可以是适当的，实施的方式可以多样，可以单独做，也可以合着做。

jason-0818

我也是这么理解的

tongmch

没错的，就是这样。

kojak585

应对设计和开发的更改进行适当方式的评审、验证和确认，并在实施前得到批准？

iso一杯清茶

国标在翻译的时候存在一些不当之处，看看英文原版是“The changes shalled be reviewed,verified and validated,as appropriate,and approved before implemention."与中文的意思有出入，正确的意思是适当时，这些更改应进行评审、验证和确认。如果是标准中的”适当的评审、验证和确认”，那么这个适当的有何意义？英文的含义本来就不是适当的评审验证和确认。

kojak585

国标在翻译的时候存在一些不当之处，看看英文原版是“The changes shalled be reviewed,verified and validated,as appropriate,and approved before implemention."与中文的意思有出入，正确的意思是适当时，这些更 ...
iso一杯清茶 发表于 2009-5-2 13:15

8 x# n# R) b2 E0 R4 {& g  I同意。
2000版国标本来的翻译“在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”还是比较符合英文原意的。
8 m/ J  @+ ?% D& O5 P( s注意，2008版并未对2000版标准提出新的要求。

liks

可08标准偏是将00标准中的“适当时”改成了“适当的”，不知其意图何在？以致现在理解是：改的意图是强调评、验、确是必需的，而方式可以是“适当的”。其实，原来“适当时”并不等于“必要时”，也可以理解为评、验、确是必需的，只是时间安排在“适当时”。不过，以往对这一点，在实施审核时是不够重视的。

iso一杯清茶

既然标准7.3.1的新增的注解，这显然与更改必须进行评审、验证和确认是相矛盾的

kojak585

我们对标准的理解容易走极端，个人认为对产品设计和开发的更改是否需要进行评审、验证和确认，应视具体情况而定，不应一概而论，亦即标准说的“as appropriate适当时”。
, G, V" p0 X. U
" Q5 |8 L* l9 _: @" j) J/ [如对产品设计和开发实施过程中因评审、验证和确认所发现的问题，也需要进行设计更改，但此时，对更改只需要视具体情况进行有针对性的评审和/或验证和/或确认即可，否则可能陷入类似评审－更改－评审/验证/确认－评审的死循环中！
/ ]9 P! v; ]' w
而对已完成设计和开发确认的定型量产产品，如因顾客、法规、组织自身要求变化而发生的设计更改，通常需要进行系统的评审、验证和确认，以确保组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。

drw327

楼上所说的还是方式的问题。

kojak585

楼上所说的还是方式的问题。
$ i5 Q! f; T( g+ h# k3 G* f* ~) gdrw327 发表于 2009-5-5 09:07

7 Z' P, b' A! ]你还是没有理解我的意思！
8 q3 V. u) b: A3 m; J9 [. o' b9 V难道对设计方案阶段的更改，也必须进行验证、确认？去看看验证、确认的目的！

yuhelover

我的观点：我们不要一味局限在标准的字面理解上，忽视了更加重要关注点，从7.3.7条款看更重要的是我们要看到对与设计开发的更改组织是否进行了有效的控制，考虑并杜绝了可能因更改导致的问题出现,是否可以提供审核证据加以证明,至于是采用了评审还是验证或是其他方式并不重要.

drw327

11# kojak585
注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

kojak585

我的观点：我们不要一味局限在标准的字面理解上，忽视了更加重要关注点，从7.3.7条款看更重要的是我们要看到对与设计开发的更改组织是否进行了有效的控制，考虑并杜绝了可能因更改导致的问题出现,是否可以提供审核证 ...
yuhelover 发表于 2009-5-5 22:19

/ g% z! Y6 L) J( N9 Y  d同意你的观点。
审核员对设计和开发变更的审核应重点关注“设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响”这句话，时刻关注组织体系实施运行的有效性以及满足顾客要求和适用法规要求的能力，不要局限于记录及其表现形式。

kojak585

11# kojak585
注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
7 W* T* c/ P7 f+ z. n1 D3 N# a; zdrw327 发表于 2009-5-6 08:52

5 q3 e8 m: d+ x" u3 O答非所问
% }  f2 t$ c0 b' c2 D/ J6 \2 o# P

难道对设计方案阶段的更改，也必须进行验证、确认？去看看验证、确认的目的！

$ L# T4 Y' v) E0 Q2 G7 J. y给你补上
3 J9 Y/ E6 K* Z设计和开发验证的目的：确保设计和开发输出满足输入的要求
- |5 h) d! M) [' J1 F7 X* x设计和开发确认的目的：确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求

drw327

15# kojak585
# W# h. G2 s( d7 p. z8 Q注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

kojak585

15# kojak585
" f7 t* g  S2 j* g7 a. @" @% K注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
- b% G% h1 b) G& }/ `drw327 发表于 2009-5-6 10:24

. \$ r6 r* O8 |1 }' ]# T呵呵，你在转移话题！

讨论是针对你的结论：必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认！换句话说，你似乎在向大家表明你的观点：对所有的设计和开发更改，必须进行评审和验证以及确认，不能缺少一样，否则不符合要求。
9 [6 T2 }7 [# u( H+ j
对评审、验证和确认的方式，谢谢班主任的再三提醒，我还没有就此问题误导过企业。
3 i; H* v5 N  J3 L2 C8 d) J
. }1 d$ B. r4 Q. U. z2 [9 C% L

drw327

应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。是标准的要求，在国标中“应”就要求必须做。但我并没有说进行评审和验证以及确认，不能缺少一样，因为标准的注已经做出了指南：“设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。”这也就是标准要求的进行适当的评审、验证和确认。因此我说“应”是对活动的要求必须做；但如何做就是方式问题要“适当的”，要根据产品和组织的具体情况，适当进行。标准的任何地方都没有要求“对所有的设计和开发更改，必须进行评审和验证以及确认，不能缺少一样。”
, Y' O. Y! K3 a; i可能是您理解有误。谢谢赐教。

kojak585

18# drw327
我所说的设计和开发评审、验证和确认，都是指活动，不是指活动的方式。
8 `0 L& j9 S8 x& j
9 u$ _$ k( K+ J; W& z对设计和开发的更改，标准7.3.7要求必须要实施的活动有：
1、保持设计和开发的更改的记录；
2、更改在实施前得到批准；
3、对设计和开发的更改进行评审，评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
4、保持对更改的评审结果及任何必要措施的记录。

+ g3 F0 X' [. k" A/ y
; d# c: S9 ]4 ]7 ~; H5 {而对更改进行验证和确认等活动的要求则是“适当时”，视具体情况而定。如对热水器设计和开发前期活动阶段（如方案确定、图纸设计）进行评审所发现问题实施的更改，只要进行更改评审、验证（必要时）即可，尚未到需要对更改实施确认活动的时候（样机尚未试制出来，如何确认？）。

kojak585

个人认为，2008版的9001国标7.3.7的“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”修改为“应对设计和开发的更改进行评审，适当时进行验证和确认，并在实施前得到批准。”似乎更符合原版标准的本意。

kojak585

国标在翻译的时候存在一些不当之处，看看英文原版是“The changes shalled be reviewed,verified and validated,as appropriate,and approved before implemention."与中文的意思有出入，正确的意思是适当时，这些更 ...
8 t! T2 [+ q$ t4 M- X# fiso一杯清茶 发表于 2009-5-2 13:15

- F# i) r; I7 e* r: H个人认为，2008版的9001国标7.3.7条款的
% ~8 a6 P4 h6 A" f1 v: \“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”
修改为
; Y" u) z% b( w9 l“应对设计和开发的更改进行评审，适当时进行验证和确认，并在实施前得到批准。”似乎更符合原版标准的本意。

drw327

（一）、各位同仁，首先我要说的是我们要澄清两个理解误区：
! j- q5 {$ V* j1、GB/T19001-2008标准是已经正式发布实施的标准，而不是制定中的讨论稿；因此不存在去讨论翻译的是否准确，如何做附和原版标准的本意等。再说这也是编者的事而不是我们的事。我们的任务是理解国标，执行国标，因此不应该在理解新标准的过程中做出误导的解释。
2、我们执行的是等同采用ISO标准的中文的国家推广标准，不是ISO的英文标准原文；因此理解国标就应根据中文的汉语语法来分析和理解标准，而不能用英语的语法来分析和理解标准，因为汉语语法和英语语法是不同的，分析翻译过程中所出现的英语语法和汉语语法不同所产生的标准误差，是编者的事而不是我们的事，因此也不能通过去分析翻译过程中所出现的英语语法和汉语语法不同所产生的标准误差来对正在进行的新标准的理解做出误导的解释。

drw327

（二）、“应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”这句话根据汉语的语法关系来分析：主语为“设计和开发的更改”，谓语为“进行”，“评审、验证和确认”是宾语；该句的宾语由三个名词组成，这三个名词是并列关系，在此句具有相同的地位，不存在主次先后的关系，缺一不可。此宾语为并列宾语。此宾语可以理解为一个活动的三个并列的活动方式，也可以理解为三个并列的活动。既可以理解为一个评审、验证和确认活动的三个并列的评审、验证和确认的活动方式；也可以理解为评审、验证和确认三个并列的具有不同目的的活动。

drw327

（三）、GB/T19001-2000标准的原文是“在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”，按照上面的语法解释，修饰词“应”是对整个句子的修饰，说明“对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”活动时必须的。又因为宾语的三个名词是并列的关系，不存在先后和主次的关系，缺一不可，因此由于该句的前面加了“在适当时”的时间定句，该条款的要求就是对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动必须包括评审、验证和确认等三个活动或包括三个活动方式，缺一不可。而对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动则不是必须的而是适当的。因此在实施标准过程中有难度。

drw327

（四）、GB/T19001-2008标准原文是“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”对该句的2000版中文原文进行了修订，去掉了前面的时间定句“在适当时”，而在宾语“评审、验证和确认”前面加上了定语“适当的”，这样该条款的要求就变成了对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动是必须的而不是适当的，而对设计和开发的更改进行评审、验证和确认活动必须包括评审、验证和确认等三个活动或包括三个活动方式，缺一不可的要求不是必须的，而是适当的，可选择的，不是缺一不可的。那么怎样才是“适当的”呢、标准注做出了规定：根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。标准条款中没有“对更改的评审是必须的，而对更改进行验证和确认等活动的要求则是“适当时”，视具体情况而定。”的要求，通过汉语语法分析也找不到这种说法。
$ I0 I( d7 M8 `  n" q+ x
' Q; \) t" n8 t+ W7 s- T7 X上述分析是个人意见，仅供参考。望各位同仁赐教。谢谢。

kojak585

ISO9001:2008标准原文对7.3.7条款的修订说明为：No text changed. Paras now merged.（正文没有改变。 段落现在合并。）
2 t+ l) ?- M6 t9 p4 E) l4 v
; g9 w) K3 D7 y2 d9 T, s

1 H8 q1 {4 l: y, |2 `: e0 M* }5 J4 K: c  I国际标准化组织ISO和国际认可论坛IAF的观点：
+ _. D: Y+ s, I. k% \: gISO9001：2008标准没有引入新的要求，只是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织近8年的实践，更清晰、更明确地表达了ISO9001：2000标准的要求。
5 m1 w; }/ p1 W" g1 r
. ~. E. z  m5 g9 L2 V4 dGB/T19001-2008中国国家标准是等同转换（idt）ISO9001:2008标准的，而非等效转换。新版标准的翻译在符合汉语习惯的基础上，应该也必须忠实于英文版原意，而不能曲解。
8 h6 _5 O0 P  ]" m  l2 R# a8 q
7.3.7原文
3 N- ?3 r4 m9 r5 O+ ^2 j" v

懂英文的朋友还是自己去理解吧。

kojak585

最近又看了几遍TS16949与ISO9001的中文译本，对我原有的观点有了不同的认识，比较认同drw327博士的意见。
5 N  W; M% F1 o: o8 o6 {4 D" G8 }
2 P5 F) A$ r3 H7 i9 Z! u7 d  [; WISO/TS 16949:2009标准对7.3.7条款的翻译为：
! ]! c, P( T  X; P' B& v 在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
" B4 K3 U5 N: ~9 K% e
ISO9001:2008 7.3.7条款英文原文为：
% }( @7 [. Z- H5 c* j1 A  `/ XThe changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation.  
! i* S$ b5 M- f1 B% T& q
+ m9 P0 y7 M2 u  z4 k$ [9 T9 W而现行GB/T 19001-2008标准对7.3.7条款的翻译则为：
应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

; N( X7 d2 O1 t6 Z8 v+ Q从英文原文可以看出，as  appropriate 是对 The changes shall be reviewed, verified and validated 进行修饰说明的，不包括后面的 and  approved  before  implementation（也就是说，设计和开发的更改在实施前得到批准是必须的）。as  appropriate 有“酌情、视情况而定”意思，ISO/TS 16949:2009 的中文翻译将“在适当时”放在整句前面，似乎“设计和开发的更改在实施前得到批准”也有“在适当时应在实施前得到批准”的意思，明显与标准的原意不符，因此ISO/TS 16949:2009 的中文翻译不合理，现行GB/T 19001-2008标准对7.3.7条款的翻译更为准确。

! ]7 A: ]/ ^# Y  n7 D9 o那么这里的“适当的评审、验证和确认”到底该如何理解呢？这里“适当的”的涵义包括三层意思：
+ Z/ D3 K  d0 D4 ^/ p 1、对设计和开发的更改必须进行必要的评审、验证和确认；
. j' S2 ?) i  I- |$ w 2、对不同组织而言，因设计和开发更改的类型和程度不同，对其进行评审、验证和确认的活动可单独或以任意组合的方式进行，但必须明确三者各具有不同的目的，且目的均应达成；
3、必须有足够的证据能证实更改能满足更改预期策划的要求。
之所以使用“适当的”一词，是说明由于更改的类型和程度不同，评审、验证和确认的方式和内容也可以不同，但并非可做可不做！因此，那种将“as  appropriate” 翻译或理解成“适当时”是不合适的、错误的。

尼哥

可能是结合我们国家的特点，在翻译时做了一些修改

kojak585

最后，引述一下《2008版质量管理体系国家标准理解与实施》一书的观点。

hblilei168

7.3.7 设计和开发更改的控制
6 K( v$ n6 p  O1 r! `   应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。批准是必须的，但评审、验证和确认就不是必须的