一道ISO13485判標題

fengqingluo · 发表于 4-18 17:15:33

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在某公司審核時，審核員發現某文件中有引用了"GB9706-1-2007醫用電器設備第一部分--安全通用要求"，但該公司不能提供該份被引用的文件"。請問不符合ISO13485哪個條款？

rml · 发表于 4-18 17:42:25

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wxsunhao · 发表于 4-19 09:31:36

学习了

yuql · 发表于 4-22 16:21:17

学习了，谢谢！

刘合明 · 发表于 6-13 14:07:36

4.2.3 f)
不符合YY/T 0287-2003/ISO 13485：2003 - 4.2.3 - f “确保外来文件得到识别、并控制其分发。”
重点信息：某体系文件已引用“ GB 9706.1-2007/IEC 60601-1：1998 医用电气设备第1部分：安全通用要求”，但未能提供该外来文件。说明该外来文件未得到识别与分发。

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