问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
2016-09-12 质量与认证
& R, X9 N9 ?( y; g1 B0 S& g

5 a  F, V. A' d$ M1 g
$ C* k' t+ w! y$ O$ C评审前的文档整理工作如何开展
/ O' [1 i4 t% m1 `$ i6 I

1、文件（在资料员处需有一份完整的）
8 j# E3 c- |/ }. Y& S
" F0 k' b+ n) K1 p: _

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

4、原始记录
3 @8 q. P9 [/ Z! q* _
, Q( I" E. Z- Y; s+ I. P不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
7 X4 J/ W3 N* X+ O
5、报告

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）

) |9 r4 d7 _2 e1 Y6 y0 _按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
& N* w- K7 j# G/ w8 ^/ b
. T& g+ @/ o; n+ R) `（1）第一个档案盒：
/ S" u. T- o' x0 V+ Z+ S5 l# `
$ h4 }1 w8 s' @) W+ s4.1组织

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
" z, v8 R: Y8 ?+ F7 u2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
- j: ~, ~3 n3 v$ L3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
# q2 A1 W9 N, p' J$ S4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
- ~9 h- T( j+ U- ]: t6、保密执行情况的检查记录：
) y1 r* J& Z- X4 G4 U# w7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

（2）第二个档案盒：
2 b0 a/ l( ^/ e% E0 z
4.2管理体系

, |  o9 u  C! C+ B; p4 Y3 m: n% R  _1 x1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
  i) a: F! l+ @2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
: E* b; i/ s7 G' _2 v1 L3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
% E, K# {3 X6 f
（3）第三个档案盒：
1 J+ b8 p8 @5 `2 m
: `: l* b" A; Q$ d9 y4.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录
& W/ K/ o$ U$ ~1 s2、体系文件更改审批表；
/ v2 O* t3 s6 M3、文件修改页
4、外部文件目录
5、内部文件目录
$ ?) |/ |/ [- h- k5 J+ m6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
$ u! [' N$ g2 B# G+ ~* e8、文件借阅登记表
& e5 ]2 \' X& v# l" i" j  z, C9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

4 ]5 ]: V/ |" y( U! f) }, r（4）第四个档案盒：

4.4要求、标书和合同的评审
1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
; x) u/ g" C# U& W( U3 Q3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
3 ^9 Y. a4 u- J! y3 ~（5）第五个档案盒：
4.5检测的分包
3 M0 I0 E' {* j1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。

（6）第六个档案盒：

4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
( J+ q7 S6 P; D5 p, U2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
$ n) q6 S( u; F5 ]3、供应商资质材料；）
4、物品采购申请、验收表；
6 K! K1 s# `! S$ V8 b5、仪器设备购置申报表；
  s( S1 C$ y  s1 ~6、购入仪器设备验收记录

6 e7 }& h1 Z8 _2 n  Q% y) j0 {（7）第七个档案盒：

4.7服务客户
- k& Z% l$ O) v, B! h) p1、客户满意度调查和分析报告

（8）第八个档案盒：

; p& ^) d/ `& V0 g  C4.8投诉
1、客户投诉登记表
1 z, |4 _3 \4 Y2、客户投诉处理通知单

$ N! ~4 u/ U/ l- p+ t. Y- E* [（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

( l3 W, \! C0 Q6 x5 k（10）第十个档案盒：

; ]! L; K% z- l1 d4.10改进
1、改进的相关证据

（11）第十一个档案盒：

4.11纠正措施
3 E" ~5 ~: e; t' R9 g1、实施纠正措施记录表

（12）第十二个档案盒：

4.12预防措施
2 g  ~1 l4 u. `/ Z& S3 Y7 w1、实施纠正措施记录表

（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
2、记录归档登记表
& R' t& l2 P( W7 ^3、记录借阅登记表

6 `* I; v* r, u$ }5 c$ H* W1 G（14）第十四个档案盒：
% ]1 A7 s& P, d5 l
6 t7 F! L- W6 ?8 y. p( U! B! ?4.14内部审核
3 }$ t/ I+ P3 E4 j% a     1、年度内审计划表；
* @" u& O* [9 N. }: h- v, @     2、内审组成立文件；
8 J4 ]: k  B$ e     3、内部审核日程计划表；
     4、首/末次会议记录；
     5、内审检查记录表；
     6、不符合项报告
     7、内部审核报告；

/ g1 s$ j  v6 P1 b（15）第十五个档案盒：

% V, ?2 x' q- \7 _& G3 H* l; \4.15管理评审
     1、管理评审年度计划表；
     2、管理评审计划表：
" H4 U3 k8 P  R, \! X     3、各部门的汇报材料；
     4、管理评审会议记录；
1 ?: ^* M& J0 u( l, C     5、管理评审报告
     6、管理评审验证记录表

* L: P: P0 Z  a: w3 H5 {, \' T0 N

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则
0 ]+ r+ X. s  a8 L) G
9 e, V/ d, p# y2 K' O（17）第十七个档案盒：
( t4 M7 Y6 q( \! U+ y- j: |& [( x
5.2人员
- Y  s) I0 N, k3 `" Y# U
1、检测员持证登记表；
3 B9 A2 y4 ~7 l$ L# ~
1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；
) {9 |% G9 P3 q- ~! k
（18）第十八个档案盒：

5.3设施和环境条件

- r/ D+ k6 I+ v# J8 n  i0 Q2 Y1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
2、外来人员进入实验室登记表；
3、内务与安全考核表；
4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录

2 X1 H$ {" D9 y3 ~4 {（19）第十九个档案盒：
' k! Y' G( b# |# D' E7 M
0 ~  {- R* w" M, x: V" v# D5.4检测方法及方法的确认
' e# \+ ^  Z5 j" C& B  u1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
/ a( e# _" c9 c: I, a  v8 I, K3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录）
8 R# ?0 E$ N* X; N* z6 C) V
: B  j; s8 q  Q, p（20）第二十个档案盒：
, {* U0 v2 @, X, M$ M
2 k# Y  U3 @% I/ S4 d5.5设备
$ ^% c  |. @. u
1、仪器设备台帐；
7 \. W4 i- t: c4 g# I( l2、标准物质一览表及标准物质证书；
3、标准物质使用记录表
# S5 M& Z7 n7 E# [' H4、标准物质报废申请表
8 k0 i" `* Z; ~  r) ~/ }8 c5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
* C4 R  p) a/ q# N7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9 D& t1 s' ]9 p& V0 P9、仪器使维修记录；
10、仪器报废（停用）单
! W7 e2 l* }1 ^! v# J; Q, n1 P, n11、仪器设备档案材料；
# }! q, f) m6 G) ?; |12、仪器设备状态标识标签。
! s1 q: n- O1 {7 Y  s4 ~0 m2 ^13、仪器设备使用授权表
/ n2 ?6 e7 j: z, B4 [9 F# j
* k) ?+ u% W& t* J6 G7 i（21）第二十一个档案盒：

1 R( O; y; F) y2 q5.6测量溯源性
7 r  _# b( l) g: w
$ H% L  {+ e9 _4 c+ D* L, Q! k/ F1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
3、仪器设备期间核查记录；
# N  _* r0 c  m4、对检定、校准证书的确认；

5 y( c" B# C, y1 R# k（22）第二十二个档案盒：
: X$ p+ ?" W$ e. H( b9 g
) X6 o, I+ @: k& R3 X! Z2 B5.7抽样
7 W/ T/ D( `3 t5 q1、    抽样记录；

3 N; a0 H9 t& S8 o" h! w（23）第二十三个档案盒：
7 `3 x4 N& O! d3 t+ m! ~
/ l, m) q. E9 m: t" d. S5.8检测物品的处置
1 D+ n$ p7 ], b# L, m  i. O- {: e# E
1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
; j5 n& S/ i  F3 b* q8 G2 j3、样品损坏、丢失报告表
0 e2 L6 ~& f: D, Q- f0 C% O
0 b) K/ @: {' w- M( K0 g( _（24）第二十四个档案盒：

. c/ D+ x; h- `8 g8 y5.9检测结果质量的保证
1、年度质量监控计划表
2、质量监控记录表；
3、质量控制异常情况记录表
" Z, `  l# ]& [1 M, u% r2 z7 R4、实验室比对和能力验证材料；
3、内部质控资料。

（25）第二十五个档案盒：
; X' S+ `9 M( h6 O
5.10结果报告
* @/ b6 Q& @: p( n  ^6 ^1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
3、留存报告副本
( N& ~' s* I) k0 }8 u7 u5 ~4、报告抽查情况登记表

- End -

" p) S. q. v& a. ^) D
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