问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
( W: s6 I! W/ [1 ?8 C2016-09-12 质量与认证

: \+ x. x, b# w" w$ q

4 M) V; D. f1 b: r" W* G评审前的文档整理工作如何开展

1、文件（在资料员处需有一份完整的）
; m8 `: a0 B! Q7 r' o. P

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
$ z6 ~9 S# c# g  M" y（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
4 c# R* ]2 ^" {* H$ r! r- a（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

4 {( ^" V& X, V/ i0 e) L% Q2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
. x) k9 d. w5 h7 U! r
$ G% O& T0 o6 c5、报告

* F( A3 {  X/ r$ h$ y% S: X5 N所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
6 o) V( b( E/ _# i2 O! `+ w
7 ?+ X2 U' f  z! M4 X按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
* d8 q* J) K2 C1 f6 P
（1）第一个档案盒：

7 q# I7 Q! H9 ]" f6 F3 O2 E# {4.1组织

1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
$ L& a9 f; X. V& W& i3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
1 d( K6 x  {4 M6 [+ r: X4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
% q5 Y7 {# e4 S8 ?7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

/ q8 B+ e: T, o（2）第二个档案盒：

& E5 }$ D. r8 V$ o& i. s+ \4.2管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
3、质量目标的达成情况分析报告
* |; t+ B  o8 p0 C; T& P4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
' Y7 b9 G% }7 v2 |+ h/ _) |
' n/ a( ~+ J0 Z/ V% G（3）第三个档案盒：

4.3文件控制
/ p# A( ^! o. `1 ]
& t& X8 d: G  ]6 k& \% U1、体系文件的发放、回收记录
2、体系文件更改审批表；
+ |, r, W% s! `* C' I3、文件修改页
4、外部文件目录
' b+ ?4 y6 {' W& p; \# T: R; o5、内部文件目录
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
% T; c7 K; Q  y) G( J8、文件借阅登记表
9、文件销毁记录表
, b  f% S' p# M/ v9 S5 S" g10、体系文件置换申请表
1 x) j+ M! h/ W2 Z6 u# Y% ^& g$ X% n
（4）第四个档案盒：

4.4要求、标书和合同的评审
2 ?! U5 a8 e9 l& W' v: Y& A1、检测任务合同单
1 U; x# w# P7 D1 m2、合同评审记录表
( I& @' K8 M; P! Y2 o  }2 _( z/ W3、合同、协议登记表
) P( y9 r6 }5 v# \4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
（5）第五个档案盒：
4.5检测的分包
8 R% s/ h( |- `: z- f1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。

( d: p9 b; F7 D2 F1 Q" {（6）第六个档案盒：
( G) X! _7 d- z. U2 k
5 w% A* v* i! R; p4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
2 U$ m6 y1 q5 e& |6 s' N/ o2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
3、供应商资质材料；）
0 l  E' H8 h  I$ R7 p4 _! C4 L4、物品采购申请、验收表；
4 ]* a$ ^7 V5 O' H4 @4 _+ `1 h5、仪器设备购置申报表；
0 e1 _6 _3 S  [$ `, Z! ]/ m6、购入仪器设备验收记录

% k2 F7 R6 G7 k2 |( t（7）第七个档案盒：

4.7服务客户
0 D6 g: }; R2 o! s0 o0 a2 ?1 z1、客户满意度调查和分析报告

（8）第八个档案盒：

4.8投诉
1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

（9）第九个档案盒：

, [/ l5 f2 F* Y. G* m4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

2 `$ B9 _0 `' `- J/ `) L: F1 _  h（10）第十个档案盒：

: m. z4 J$ ^! w4.10改进
1、改进的相关证据

% Y' p$ f' g* \  ]8 R$ ?（11）第十一个档案盒：

: K3 Q4 m( J- ?& ]" e- T4.11纠正措施
* _2 u6 j/ L9 D: u+ @+ r3 \1、实施纠正措施记录表

（12）第十二个档案盒：

0 L6 n) Q  H5 z4.12预防措施
1、实施纠正措施记录表

7 H1 A& z1 @0 w% F: ~  C' _, f1 F（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
2、记录归档登记表
# J, K; u; d2 h+ W3、记录借阅登记表
8 z* l/ K' d) c: W0 P  V+ y# g1 Y
5 ~; r( Z5 L) [, O" g/ n8 v（14）第十四个档案盒：

4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
: N) a2 P. l# K6 v1 W" n     2、内审组成立文件；
# ]8 ]% C: z$ t2 \: x; R7 P     3、内部审核日程计划表；
. |/ l( L/ I; g1 p8 s7 i! W- u/ E     4、首/末次会议记录；
( b9 Y) M+ i. i6 [2 Q9 h     5、内审检查记录表；
  j3 ?# r8 d4 C6 S/ S1 m     6、不符合项报告
7 c" e) K8 o1 }! ^- ~& Z! L# Z* G     7、内部审核报告；

2 h$ u6 D$ \. @+ L( z（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
& g1 y1 ^# n- p/ m; D     1、管理评审年度计划表；
     2、管理评审计划表：
+ w( N0 b7 d9 @' z" v% E3 Z     3、各部门的汇报材料；
! B8 W( |' H8 F8 r     4、管理评审会议记录；
0 ^1 f$ {* X! D& ~+ G     5、管理评审报告
     6、管理评审验证记录表

4 {) A# I2 r5 M

（16）第十六个档案盒：

* M/ I( s) d/ ?+ Q, [; N7 u9 Y  5．1技术要求总则

+ [; c) ?" V: K* g2 x（17）第十七个档案盒：
5 `7 b" i( {9 J2 f$ e2 M
5.2人员

: j* k# Z" p8 X; s/ U% ^8 j 1、检测员持证登记表；
% `$ X. s. {4 j' ~9 ~& A3 q) ?
1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
, L, O; x2 X3 w& j3、人员考核记录表
2 n- D( S! c( _4、业务人员技术档案；
  _+ r8 m- N$ u3 A! c7 e
（18）第十八个档案盒：

! t/ r& X1 I) X) c5.3设施和环境条件

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
  `9 L0 x$ e( B& P6 _+ T- K' A2、外来人员进入实验室登记表；
4 S' L+ b4 Y4 X% {7 E! d3、内务与安全考核表；
7 A0 P3 |9 ~7 m# t4 E3 s4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录

3 E9 n- v5 X( z/ m* U: z  y, _. ?（19）第十九个档案盒：
8 X  ?( X; V! k: m
5.4检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
: ]# M% I$ P) [2 w5 M0 w, M" W8 y5、测量不确定度的评定记录）
: I0 H  U. ^% ]2 I/ J* Z0 E2 t, [: ?
* U- b: Z9 w) j8 c" G- v（20）第二十个档案盒：
5 g; D- m2 b0 |) e1 w1 J
5.5设备

1、仪器设备台帐；
7 v! Y& Q: r" ?0 L2、标准物质一览表及标准物质证书；
5 _0 r8 B8 D& n8 N. |5 M3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
5、标准物质期间核查
7 w7 p# f2 u! _& `; m6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
! _! F& u1 R- T7 \7、仪器设备使用记录
5 _9 C2 X5 J" }. G4 L) d3 e. C8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
, z( C6 v; T* W! i10、仪器报废（停用）单
, q. g) y6 r% F" `! B$ p11、仪器设备档案材料；
" m2 R; `) x8 [12、仪器设备状态标识标签。
5 y5 ]7 A7 E' e13、仪器设备使用授权表

（21）第二十一个档案盒：
& X! f  |& x+ m7 ]) S
5.6测量溯源性

3 O3 J7 |% d+ H" t4 N1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
3、仪器设备期间核查记录；
4、对检定、校准证书的确认；

' [5 x0 D- p% H7 A- P6 ]0 W9 ]# E（22）第二十二个档案盒：

5.7抽样
6 F1 E  ?$ z8 l/ t1、    抽样记录；

" S% q9 Y9 q8 I1 ~* T7 L（23）第二十三个档案盒：

5.8检测物品的处置
2 h, S" Y2 ^8 f8 |
1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
3、样品损坏、丢失报告表

（24）第二十四个档案盒：
5 {% {3 r0 a3 V
) y- t7 V7 w" n  ~5.9检测结果质量的保证
7 t: D/ [1 A1 z" h1 n' _1、年度质量监控计划表
2、质量监控记录表；
3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
3、内部质控资料。

5 C% R: P0 ?# M7 L" u# z0 @1 X（25）第二十五个档案盒：
0 p: k5 j4 M8 ?5 ?  V0 }+ L
  d  q9 A1 Z' `5.10结果报告
) i4 y1 `3 T1 O4 I1、报告发放登记表
7 O3 g7 b2 I8 i+ U  F2 R. k2、报告更改申请表
3、留存报告副本
" z) R. t4 t) Q( k( O4、报告抽查情况登记表

- End -

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