问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
2016-09-12 质量与认证
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3 j5 J& @6 ]+ q6 }
& q- _5 W6 l" G" y6 l1 L, Z评审前的文档整理工作如何开展

1、文件（在资料员处需有一份完整的）
0 v/ \0 `0 B; V1 O9 g
& f( A, o3 Y1 N! L  p3 @

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
7 r6 T7 V5 b: n: \（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

$ c+ H3 e7 o; ?  U; z* r

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
7 a; G# I7 v2 h# j
- n$ L: J2 w0 o9 W# C9 S4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
' }1 C7 @( E. w/ A7 g
5、报告

# C. Y' a9 [: i/ x8 I/ w& c2 l3 ?$ _所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

& q* ]5 z6 Y2 O( I  B

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
1 W. y/ r# w6 c8 t" G' A" G. v
, }. \7 ]; v" ]7 t9 W# |; V, p按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
- ]3 V' L8 U6 l/ p; u
6 G+ O4 L3 B+ k/ Z（1）第一个档案盒：

! Q* g, M! y, M0 M( @4.1组织

& q/ p2 I( e+ w. o0 J+ ?1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
/ T; ^- B$ {+ O5 y4 G* S7 W2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
* t+ @5 ?9 ]* _! ^; j% x+ w3 }4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
; E* T- R- Q" [* w/ l: D8 `5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
; Z+ n5 U. T! G. V/ N6 V7 X, n) Y, a8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

  J  h: h3 t0 v7 c9 |9 h（2）第二个档案盒：
+ v5 _, o, d1 W! ?% r
6 ]3 W1 y1 N8 b5 Q; g- v5 W' U4.2管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
" S/ S: D5 w9 x) `2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
3、质量目标的达成情况分析报告
8 C* Y$ B5 |( l0 p4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

（3）第三个档案盒：
1 v- V' c* v# @* a' T
0 [. h( `/ P7 l! o5 n4.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录
  K1 X& P$ i) `2、体系文件更改审批表；
: x5 A: i2 \1 i% ?% H3 ], ~4 @; j3、文件修改页
$ a$ `& C; E: y4、外部文件目录
, B# Q8 X9 }7 W7 l0 X4 g1 u5、内部文件目录
8 b6 w( l7 n: K9 S' U6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
3 N, W) p" ?* Z5 g& X7、文件定期审查记录
8、文件借阅登记表
& D+ u9 _% w: y( |9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

: m# G, p$ u. U; _- M（4）第四个档案盒：

: Y" j/ j9 c2 H3 |& \" Z4.4要求、标书和合同的评审
; P+ {0 {+ }6 x; Q3 x! b1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
, G6 T6 I& a/ U8 ^3、合同、协议登记表
# k/ }9 U4 k3 O& u+ _5 e4 ^4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
3 [$ ~& ^# `# {" H  d' y（5）第五个档案盒：
: f0 F8 X+ {* W. ?) B4.5检测的分包
1、检测分包方评审表
2 ]9 F, c. I, X0 r; d( I$ P2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。

, G8 o  H/ ]1 A（6）第六个档案盒：

4.6服务和供应品的采购
  T5 p+ ?/ R, V4 z9 F1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
) i6 ^0 X/ N- u* |; \8 B2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
3 t; O- B/ m2 q3、供应商资质材料；）
4、物品采购申请、验收表；
/ B3 f! z# j; `& Q5 O5、仪器设备购置申报表；
. h; J7 h& `6 D0 h3 ^7 s6、购入仪器设备验收记录

（7）第七个档案盒：

4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告

（8）第八个档案盒：

5 l& a; v' G1 T  {4.8投诉
1、客户投诉登记表
& f: a/ ~; f9 [9 n2 q6 A2、客户投诉处理通知单

0 |# O# I! M, _/ }3 M（9）第九个档案盒：

: |7 ^7 \0 `2 _4 y2 d. k4.9不符合检测工作的控制
8 S7 q# R* l! {3 ]1、不符合工作处置通知表；

（10）第十个档案盒：

5 d" f; X* ]1 J! K4 R8 S& }3 n4.10改进
( ?- d7 I$ Z8 K" L/ v1、改进的相关证据

（11）第十一个档案盒：

4.11纠正措施
3 p4 U- I7 {3 c" _7 F1、实施纠正措施记录表

: ^$ C' v( N- p# B* E& G. Y（12）第十二个档案盒：

4.12预防措施
1、实施纠正措施记录表

/ L) o; v; L, z（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
0 R+ B, c4 g+ h$ F: M0 U1、记录保存期限规定
/ `$ u' v2 y7 H( B( Q6 u* `0 G, D3 I2、记录归档登记表
- v+ \- H5 n, g3、记录借阅登记表

. \7 n: o7 Q8 L, B( g（14）第十四个档案盒：
) p, }9 j0 Q4 x1 x
4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
) _9 \: H7 ^) T8 x     3、内部审核日程计划表；
6 G, n) ^: h% e' G) s$ h; @. a     4、首/末次会议记录；
% o) ^, g5 b% M* u2 x; h" o. i' O     5、内审检查记录表；
2 G1 h, i/ @5 p8 z$ c     6、不符合项报告
8 h3 L$ _2 s* H2 h- @4 Q     7、内部审核报告；

' d! A$ z; F. S5 ^（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
     1、管理评审年度计划表；
7 W* P, g) ^1 Z) U     2、管理评审计划表：
2 S/ f- v8 H, a     3、各部门的汇报材料；
' @$ }3 c' m: a+ t2 c) T2 n     4、管理评审会议记录；
( E0 O( G) f" y3 Z' l; O. u. o  n     5、管理评审报告
     6、管理评审验证记录表

9 @7 S1 r3 B3 L

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则

（17）第十七个档案盒：

5.2人员
0 v$ g2 O$ n" E- _+ {
& k! K% z2 g: V  J" y; Y0 p 1、检测员持证登记表；
4 o* g6 u) v( D# O, M7 o9 o, U
+ G( R4 i/ |* T+ p  E  D+ r1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
3、人员考核记录表
. ~: j# A; H1 X- ~7 T4、业务人员技术档案；
0 x: G7 s5 M3 m4 f
（18）第十八个档案盒：

5.3设施和环境条件

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
. }% F) |$ F" K% ~; t' P2、外来人员进入实验室登记表；
3、内务与安全考核表；
4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录

0 i  X- p' x( [% @: Y/ {（19）第十九个档案盒：

5.4检测方法及方法的确认
% s1 p# k. S4 z+ W: k1、方法确认资料；
) P5 T! e; s! T* ^! A6 d+ I2、标准方法查新记录；
& I% ]9 Y# C- o; h3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
1 m; D. q. o9 y& i5、测量不确定度的评定记录）

7 X9 F+ c) N9 n  O( x1 {（20）第二十个档案盒：

5.5设备
5 M0 C3 j0 f5 b7 D
1、仪器设备台帐；
& ~6 }& {. Q: v- O2、标准物质一览表及标准物质证书；
* Q9 t7 V1 G2 V, o* _% {3、标准物质使用记录表
% S. Q& p5 m" B6 U' D4 w4、标准物质报废申请表
5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
10、仪器报废（停用）单
+ z; U/ _: y- J8 h- k+ S& _) Z2 `/ S7 `11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
2 F! g( n4 }1 @- I13、仪器设备使用授权表

（21）第二十一个档案盒：
9 N4 I7 }5 z" y7 @9 o: f9 ^
5.6测量溯源性
7 w. z" H; E$ R' Y2 O. Z4 g
  ]- _7 e9 L* f' l1、周期检定计划表；
; Z& Y; S+ C+ S2、仪器设备期间核查计划；
& L- T) ^8 n* [% }5 F4 \0 i5 @3、仪器设备期间核查记录；
+ X! ?* A8 X% ^! Z) f* g! o" V4、对检定、校准证书的确认；

（22）第二十二个档案盒：
$ h, `: m% g$ u7 {
5.7抽样
1、    抽样记录；

（23）第二十三个档案盒：

5.8检测物品的处置

/ A/ [5 N, R  n+ y1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
3、样品损坏、丢失报告表

! O' N6 A$ Z! V; O3 m% \- T（24）第二十四个档案盒：
( z2 O3 b  v- w1 D1 \5 p/ c
5.9检测结果质量的保证
1、年度质量监控计划表
9 F" B! u! z* x2、质量监控记录表；
3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
  S9 x$ |7 L# [3、内部质控资料。

（25）第二十五个档案盒：

5.10结果报告
" U# K# z! w% M9 V; Q: ]& y# h$ z9 g1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
8 {0 v1 h% W+ a/ q. T3、留存报告副本
4、报告抽查情况登记表

- End -

# W8 G3 K$ R) ~8 `