问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
* [# b4 Q3 v: X( v0 Q2016-09-12 质量与认证



# O/ @, w# n3 T! [0 U8 V评审前的文档整理工作如何开展

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

$ [8 L8 {$ ?9 }

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
$ _/ i! N' S! A4 i2 b9 J（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

5、报告

所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

4 _+ O* _3 S) R+ R/ a) A8 I# l

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
: o( ~' b9 o0 I4 w) Q3 P% d3 a
7 J$ @, |1 C% d6 G2 W2 n按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：

（1）第一个档案盒：
. f. M: g/ B! x( E5 h3 j; a$ l
4.1组织

" n  P( m2 c: {( M1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
& \6 |' d/ x" r2 |. m2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
! ^( i9 j$ b7 n) F$ u6 G5 N6 ]7 E4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
* ^2 Z0 g& a, D: V: Q$ I6、保密执行情况的检查记录：
( k4 c. t9 F! p' c9 G8 ]9 `7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
% L+ S) r. T7 ?' `4 {$ x8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

（2）第二个档案盒：
. F. P4 n$ M4 Z) F0 Q7 A0 p
3 I1 H) G, _6 a4.2管理体系

3 p2 ^; |6 U# ^* d" M7 z1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
+ M& U) h/ S2 ~" I) x& `2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

（3）第三个档案盒：
! H' U/ T3 \! Y/ {# l4 {* @4 T7 W
4.3文件控制
6 @& r0 @4 `! r, Y& O- O8 Z- p
1、体系文件的发放、回收记录
0 ]  m2 G2 V5 x( D2、体系文件更改审批表；
* G8 ^/ E5 ^3 T+ E- b6 H( P3、文件修改页
- x8 n! q3 @" }! W, n- [4、外部文件目录
; F  ~' @! V2 ^5 s5、内部文件目录
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
* a0 j! j7 R: x$ `7 `7、文件定期审查记录
/ W; }# Q# t* S* N& B8、文件借阅登记表
- F: s5 @" R, r' O5 Q! M0 p9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

5 e  ?( }: b2 T# K9 W$ `7 m. D2 w（4）第四个档案盒：

! d7 {2 b" C) p& c' l; ~4.4要求、标书和合同的评审
5 r' X' @1 c' {+ Z2 k1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
7 q7 \- u7 J# x4 B3、合同、协议登记表
: D2 ^4 C' a+ `& }1 N4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
（5）第五个档案盒：
4.5检测的分包
1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。
0 X; N4 H) I& U
' a. |5 W/ Z; A- D/ J/ u3 k' M（6）第六个档案盒：

, I4 v- ]# w  c5 _2 Q4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
$ m% R! \. }9 N# x  J9 a2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
3、供应商资质材料；）
2 T* A9 ?0 E9 ^9 c4、物品采购申请、验收表；
5、仪器设备购置申报表；
- U3 m0 V6 D6 X# l' F6、购入仪器设备验收记录

& i. I' q8 z( X4 a（7）第七个档案盒：

: T6 C& e) Z  x4 g, V2 O4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告

( D* u9 p5 b; r8 t, U( P3 J4 h- h$ _（8）第八个档案盒：

4.8投诉
3 B7 v, F- |: O" F- k1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

) [, S* s# x! H9 W. |（9）第九个档案盒：

1 ?" F$ `& g1 A* n; L: h4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

/ t& c. b$ L+ D: m" s* S（10）第十个档案盒：

8 i: S6 B( Q6 }! i4.10改进
1、改进的相关证据

  L5 \- Y1 E9 a/ ^$ A4 @（11）第十一个档案盒：

4.11纠正措施
1、实施纠正措施记录表

. n7 b4 c" }) X4 o（12）第十二个档案盒：

4.12预防措施
/ _. O5 o2 Z/ d, n) B1、实施纠正措施记录表

（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
1、记录保存期限规定
2、记录归档登记表
& `. W% K2 t9 @2 e0 I# H3、记录借阅登记表

+ ?1 }; H0 j2 Z0 u, n$ o（14）第十四个档案盒：

+ ~3 M( {  t3 U; U; u4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
1 u- U; I) B/ N4 O( `; l& F     2、内审组成立文件；
. c/ p7 y/ U/ p6 B; M     3、内部审核日程计划表；
6 @' L( _! n# s( W: R( L  b& l! N% R     4、首/末次会议记录；
     5、内审检查记录表；
5 z( c0 w8 u5 r     6、不符合项报告
     7、内部审核报告；

（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
9 T0 _4 F- v7 T7 m     1、管理评审年度计划表；
     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
5 F# q* p/ `$ G+ ?: g/ k     4、管理评审会议记录；
$ Q; b9 r% L* _; I% P  \% N     5、管理评审报告
2 i. {( b' j+ n     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则

- {/ c7 F) Q0 ^. K5 c（17）第十七个档案盒：
1 R3 U& t8 F. F- h, `, M
5.2人员

1、检测员持证登记表；

# B5 S* u0 w+ S' g: J: V- n8 k1、年度人员培训计划表；
) m* a- B& y; a# F/ T* _4 c2、人员培训记录表；
6 L, d' k( n1 k8 z" V; e5 S; N6 g3、人员考核记录表
5 T' m7 y8 N  y1 o6 G4、业务人员技术档案；
3 \) o; T0 L* C* Q7 a
（18）第十八个档案盒：
$ T3 Q: J/ ]+ ]7 f
' }6 h& [% N0 G# e8 s5 n5.3设施和环境条件

1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
; E. i) I. J0 ?# D3 S2、外来人员进入实验室登记表；
3、内务与安全考核表；
1 D( B( O6 X( r; g; K) N4、检测环境监控记录
  i9 }7 L% a3 m& ?5、废液处理交接记录

（19）第十九个档案盒：
# [& `6 z- c1 j+ u0 O! I+ n/ G
; b" I: y3 a4 h9 `; W5.4检测方法及方法的确认
1 G* j$ m/ A3 c7 ?" A: b# {1、方法确认资料；
" w) D5 f; b) f2、标准方法查新记录；
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
) }9 Y3 z* ]/ v* `" ]4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
0 @! g% M+ U! `% b9 C5 G- X* t5、测量不确定度的评定记录）

（20）第二十个档案盒：

3 l3 s) s6 C9 S7 u- F3 N5.5设备
1 W, D* m; Q+ f# L. u# Y
5 b# G" W% [. R2 `# u1、仪器设备台帐；
2、标准物质一览表及标准物质证书；
3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
. n5 X+ I, Q1 u5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
  z' G3 l" q; m  X; E. o7、仪器设备使用记录
, N, d* L0 i2 w4 b) z* m  N# e0 d' p8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
, k2 m8 t- D) ]; x10、仪器报废（停用）单
* H; |. G3 D# P4 K( {1 D+ {11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
, {$ w& L& r7 J" `13、仪器设备使用授权表
, v" S7 G7 D* a0 ]# D
（21）第二十一个档案盒：

2 g  q- X0 N& p9 {( H: a5.6测量溯源性

1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
3、仪器设备期间核查记录；
' d4 h5 X' _7 Z4、对检定、校准证书的确认；

" r) r- c) m7 \; g% r（22）第二十二个档案盒：

5.7抽样
1、    抽样记录；

* D( f4 b  ?5 x* ]9 z0 J（23）第二十三个档案盒：

5.8检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
3、样品损坏、丢失报告表
- M9 p& P+ K. {
. ~$ Z, Y! c* R+ ^) V（24）第二十四个档案盒：
* k# `& H, j- P
4 I! b0 p% F" O4 @5.9检测结果质量的保证
; z8 D4 [" u, o4 ~9 N3 P1 `) ]7 y! C$ M+ |1、年度质量监控计划表
+ v# X- d9 l1 ~/ E$ W2、质量监控记录表；
" {* z6 N4 o( ]5 @- j: G3、质量控制异常情况记录表
6 }( r1 h1 v7 y2 ~: l' O% G+ T4 n4 D. ?4、实验室比对和能力验证材料；
3、内部质控资料。

（25）第二十五个档案盒：
# B( u# |- O* j6 R; p* l( V
4 X7 ?/ @$ ]8 u+ A+ m* t% ?5.10结果报告
1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
3、留存报告副本
4 e, g- q$ t7 D( X4、报告抽查情况登记表

- End -

9 y! n# c8 ~) C- I/ o