问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
" ?/ H' o- x8 E0 c2016-09-12 质量与认证
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评审前的文档整理工作如何开展
5 d3 v2 {" v9 g" H) t* k& h

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

! R! _0 ?" m2 P9 Y" \

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

8 ^! E5 o) i+ c, \- {. ~. \1 N设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
$ Y4 p1 X* v' M3 k# `' ]  ]3 _1 S- e
4、原始记录
' _* K' Q( o2 L4 O
不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)

, H/ }+ ?  N7 U5 `" x5、报告

: H* @& C  W* {$ e1 A所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）

+ M& d# ?% n5 Z按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
, M: D3 J# e# L  Q$ N
$ ^# w; F% m" O/ i4 @3 ^4 w- o（1）第一个档案盒：
2 K$ I1 o, P; {: e
7 P5 M  I! |  E, Y) G, x& N# B+ H4.1组织

" r$ J' r* e( C3 l3 C# w1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
5、日常检测质量监督记录；
' T+ T) @8 Q: a9 z" ]6、保密执行情况的检查记录：
4 k2 t+ ]. W' T7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

9 r5 W  A: V; i# }, J! z) }（2）第二个档案盒：

0 y6 ?: o" T1 v5 T! y3 A! H$ r4.2管理体系

1 i: t! |) J6 ?5 W* I( d' _  i. m9 n0 J1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
3 j0 q9 E8 R) k# O$ I3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
4 e' g) `# T( n8 X! y
7 R: n  Y: B0 Q- n+ ^7 a0 m  W（3）第三个档案盒：
/ j2 A% ]4 {& K4 X% x4 C: L% c; e
4.3文件控制

1、体系文件的发放、回收记录
! Z' B5 K) ?+ L2、体系文件更改审批表；
3、文件修改页
0 m' v3 P9 m5 p  }& q, {6 n- x4、外部文件目录
5、内部文件目录
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
' N+ s3 \% Q5 E( K3 m- w7、文件定期审查记录
8、文件借阅登记表
8 {; D, t4 u0 O) F; S5 ]9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表

, V0 H) F. c2 ~% m# O（4）第四个档案盒：
1 H; {; m. |3 r' `
4.4要求、标书和合同的评审
1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
. [* s  L- F; R9 M6 \9 Q（5）第五个档案盒：
% D7 F* X5 Y# R" O4.5检测的分包
  d7 _" r2 t3 h8 C& Q& y& j4 Y1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。

0 q8 N/ D  R+ A- f# g( m（6）第六个档案盒：

7 t1 N7 X; R6 v1 j9 [, e4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
5 ?) j. f; \" Z. n# d" Q2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
8 |; `: u( \; p6 V, ?$ x' G! ?3、供应商资质材料；）
4、物品采购申请、验收表；
- z3 }4 Z7 G3 V/ u5、仪器设备购置申报表；
% b; R% g, o) A3 j: S1 a6、购入仪器设备验收记录

（7）第七个档案盒：

4.7服务客户
$ l; U# N, c, T' w/ @1、客户满意度调查和分析报告

7 @* W# M) ]( s7 u, O" O（8）第八个档案盒：

; m% N# m: B) L0 |; `% F4 \8 O" [4.8投诉
1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制
6 k' R8 j9 H& b$ l" x1、不符合工作处置通知表；

; b- z; g/ N- k" W/ h  Q, ]（10）第十个档案盒：

6 t( U9 m$ y1 V4.10改进
1、改进的相关证据

; m* A8 U- y7 ]（11）第十一个档案盒：

4.11纠正措施
+ H& [/ S# d4 ^/ r  ]1、实施纠正措施记录表

+ ?$ Z2 M" q$ f3 m; H. O* g( u（12）第十二个档案盒：

4.12预防措施
2 t6 b: d8 R: e, C1、实施纠正措施记录表

* R. j6 Z* B* i5 P6 s* m（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
1 A" E6 e& I& b( o3 l1、记录保存期限规定
2、记录归档登记表
3、记录借阅登记表
0 t" e; k2 k* l/ D9 l! M9 Z
（14）第十四个档案盒：
. ^1 u, f$ T5 @/ r3 P8 E
2 z, k1 O" X3 V9 e; V$ g  j4.14内部审核
. r/ n& C; H, z     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
     3、内部审核日程计划表；
     4、首/末次会议记录；
     5、内审检查记录表；
     6、不符合项报告
5 i" @% x, \7 A/ b1 p" g# C     7、内部审核报告；

# P. k/ E6 R( i（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
% I1 `" l/ V) A7 x* ^  I3 Y     1、管理评审年度计划表；
     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
# I  T( n/ {- U4 R- M) G/ T     4、管理评审会议记录；
; C0 B2 P6 w  b/ @+ R1 ]     5、管理评审报告
0 E$ [+ Y' l. `6 B3 j( F     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则
  u8 k  I* h7 ~
（17）第十七个档案盒：
7 ^* R! l% I" w2 h- Z
5.2人员
; K( r; f  U' m  A
( ?$ a. v4 F' y- X 1、检测员持证登记表；

1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；

（18）第十八个档案盒：

5.3设施和环境条件

" J0 s( E( q) G+ D0 f* S1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
5 L3 ]) @& |0 M1 P2 E% {. y2、外来人员进入实验室登记表；
3、内务与安全考核表；
4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录
/ W' e1 A' S) ?. e  W7 \+ q- g
（19）第十九个档案盒：
( O) E7 z  V- ?# r  `  w- z
* \8 {* q& M" m) Q" ^* j. U5.4检测方法及方法的确认
1 T6 G# I3 N7 M1 k3 A1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录）
  c1 Q' h2 M" ?: |: J% j3 M% G& [
（20）第二十个档案盒：
4 R. Z3 r7 I+ C
5.5设备
: L- G3 v/ ?! M2 k% \0 E0 O4 ]" \
/ p. g/ E- t" N5 H8 g6 r" j1、仪器设备台帐；
2、标准物质一览表及标准物质证书；
3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
+ R0 h5 x7 ^9 s( E! a" x/ d5、标准物质期间核查
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
9、仪器使维修记录；
10、仪器报废（停用）单
& _- Y' E; q* Y- O2 K, @- O3 T11、仪器设备档案材料；
8 h( K; H& c6 w! U12、仪器设备状态标识标签。
$ ?* Z5 @5 o' Z# H4 n4 A13、仪器设备使用授权表

/ e) y; r! C0 I  B1 O（21）第二十一个档案盒：

5.6测量溯源性

1、周期检定计划表；
2、仪器设备期间核查计划；
, E7 M% s6 e: ~1 x3、仪器设备期间核查记录；
, t* T1 o  F! g0 K' G4 U1 y5 t4、对检定、校准证书的确认；
: m% e/ [0 f) u% Z
（22）第二十二个档案盒：
4 Y$ |0 K8 i( s% {+ A) _
5.7抽样
1、    抽样记录；

（23）第二十三个档案盒：

5.8检测物品的处置
/ p. [( D3 P) N8 D* ~- l
1、样品的接收、编码、流转记录；
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
$ A; }: L) v6 r# i  k+ q8 E3、样品损坏、丢失报告表
% m+ P) x& s+ a( q7 A
1 z; C, E  B9 j（24）第二十四个档案盒：
! x5 u8 L7 N) s2 Z; `
; Y) P' X, G% W" I5.9检测结果质量的保证
$ I4 F* C1 Y* K$ U1、年度质量监控计划表
" F3 k9 ], I4 E; T- L* e2、质量监控记录表；
3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
& j$ B2 @* X; z7 a4 h3、内部质控资料。

! }1 I9 c8 q1 ?7 J  I) `5 i（25）第二十五个档案盒：

$ S9 @8 ?0 ]& C; H7 k9 {& a5.10结果报告
; d3 C* W4 m5 t% u3 M) H. P- F1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
3、留存报告副本
4、报告抽查情况登记表

, ^8 F2 ]7 W, `; Y& V3 c) L

- End -

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