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4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
+ i- m) J2 \: L% `0 b5 Y: h组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
, `4 M5 ]$ m. [5 O; a5 r2 V% I注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。' [1 _$ y0 ?) K! v* I2 f+ ^, U- ~
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素,有助于理解外部环境。
5 b0 z- _8 e, c) ]8 d注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。1 D" s, U6 O: r
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企业是否需要按标准要求(法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素;价值观、文化、知识和绩效)建立分析模型; 是否可以根据企业规模等因素选择性的评估一些因素,而不是全部?! b {4 O1 h6 w3 i
评审出来负面影响是否都要进行风险评价及采取控制措施?1 u4 D( X9 }1 [' \9 Q
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