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本土化是要不得的,行业化是可以的。现在的行业化有二种途径,一种是TS6949,IRIS或GJB这样以9001为蓝本,增加行业的特殊要求,通过这些标准也就可以承认通过相应行业的9001标准。一种是如ISO 13485:2003标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"" T9 a; j6 u/ G: K4 d
而50430既称是9001的行业化,但又必须同时审9001,如何把两者结合,标准的制订者都没有搞好,让企业如何做? |
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