各位老師，請問企業申請ISO13485體系認證，需要提交什麽特別的資料么？

fengqingluo · 发表于 12-28 19:32:27

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關於ISO13485認證

shyq · 发表于 12-29 08:33:42

注册的那套资料都得有，包括注册证

wxsunhao · 发表于 12-30 07:47:07

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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