ISO13485认证需提供哪些资料？

zyc060606

各位老师，请问一下ISO13485初次认证时，需要提供哪些资料？
( U. k: ^. D4 s' B如果一家新公司，它的营业执照、组织机构代码证、生产许可证、产品注册证的申请先后顺序是什么？具体先办哪个证呢？？

emeipengxu

1.   申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.   已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 z8 H: K$ i$ l5 P% P9 s3.   申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4.   申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。
: Y0 H% x5 K1 u+ d  Q# f9 s, A5.   申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
0 m0 T8 A3 S7 b6.   在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

zyc060606

谢谢，学习了

wxsunhao

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准。

萧扬

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