如何理解13485条款7.3.2设计开发策划之确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯性...

坚韧自强

13485条款7.3.2设计开发策划要求如下：

设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:
······
- m/ l1 V0 ^2 z& Q7 ]e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;
······

见图1。

对此本人有以下疑问：1）如何理解“设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法”？2）如何将这此可追溯性方法形成文件。

请指教！

谢谢！

幼儿园

1、策划文件应该按a)～f）六个方面要求去形成文件；(可能是一个文件，六个方面)
% C" m( a% ^, O2、其中e)为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;只是其中一个方面要求；
3、它可以是从“设计和开发输出评审记录”—“设计和开发确认报告”—“设计和开发验证报告”—“设计和开发评审报告”—“设计和开发沟通记录”—“设计和开发输入评审记录”，追溯到设计和开发过程中各个阶段的活动情况。
例如，可以追溯到某个阶段活动解决问题、完成任务的经过，可以追溯到经办时间及相关参与人员，以及后续的需求…等。
——挂一漏万，仅供参考呵。

坚韧自强

幼儿园 发表于 2022-10-14 10:25
1、策划文件应该按a)～f）六个方面要求去形成文件；(可能是一个文件，六个方面)
; U! ~% ]! j, {& W" a2、其中e)为确保设计和开 ...

谢谢！

lshj1943

“确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法”
这句话的英文原文是“the methods to ensure traceability of design and development outputs to design and development inputs”。这句话可以翻译为：“确保设计和开发输出可追溯到设计和开发输入的方法”。也就是一种确保能够从“设计和开发输出”追溯到“设计和开发输入”的方法。
这要看，从设计和开发输入到设计和开发输出共策划了几个阶段，各阶段都建立哪些成文信息，这些成文信息保留了哪些前后关联的可追溯性信息，从而设计可追溯方法。

一剑封喉

其实，只要满足了 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：“c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求” + “f）保留这些活动的成文信息” （对每项设计和开发输出一一对应设计和开发输入要求进行设计和开发验证，并保留输入、输出、验证活动及结果相关成文信息）控制要求，就基本可以实现 “确保设计和开发输出可追溯到设计和开发输入的方法”。
* G) k; I3 P0 q; Q. _; J4 Q" W
. @, z  ]+ x# `1 v$ `* T' x实际审核，经常发现企业设计输出遗漏对个别输入要求的验证，设计和开发输出不能完全追溯到设计和开发输入。为避免遗漏，可以在策划阶段针对每项输入要求，规定对应的输出验证职责、方法和时间节点。

牛角尖

lshj1943 发表于 2022-10-15 05:48
“确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法”
这句话的英文原文是“the methods to ensure trac ...

没错应该是这个意思。如输出的某个零部件图，可追溯总装图的零部件清单。总装图，追溯到原理图，或方案。方案追溯到计算书等，计算书、方案等追溯到输入的功能性能要求。层层都能找到责任人。不可一个零部件图的设计的依据找不到，也不清楚是谁设计的。这是13485的特定的要求。GB/T 19001没有这个要求。这可能与医疗器械的特性有关，就像药品一样，药店卖出的每一片药，都能追溯到哪些工序，那天生产的，及使用的原材料等信息
  13485很有意思，还是采用原来的结构。没有照搬9001的要求，如GB/T19001取消了 输入评审的要求但13485仍然保留这个要求。文字表述也很直白，比GB/T 19001表述要贴切些，如：GB/T 19001“8.3.2 b)  所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；”，正确的理解为，确定所需要的阶段，在每个策划的阶段都要安排适用的评审。但一些人看不懂。13485 就表述得直截了当“a)设计和开发的各个阶段。b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审”

niuge

通俗地讲就是要保证你的设计不是胡乱设计的，都是有依据和来源的（法规、标准、成例...），即使没有依据和来源，那也是充分论证、评审过的，是科学的合理的，论证、评审、验证、确认、批准等重要决策环节能够找到相关责任人，这些需要在项目的重要节点设置必要的活动及记录予以控制和追溯，不至于项目出问题，都不知道当初谁拍板决定的？要在制度上保证，重要环节留下痕迹，通常可采用项目管理的方法，实现可追溯。实际上标准说的已经很明白了。

幼儿园

0 Q( t) o7 Q" J

牛角尖 发表于 2022-10-15 13:26
没错应该是这个意思。如输出的某个零部件图，可追溯总装图的零部件清单。总装图，追溯到原理图，或方案。 ...

地板帖子说： 13485很有意思，…文字表述也很直白，…13485 就表述得直截了当“a)设计和开发的各个阶段。b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审”。

——1、上面句子中 “所需的”不是指全部，而是仅仅指所需的那部分评审，不能将“所需的”评审理解为“全部的”评审。这些可能涉及到语文问题了？
2、讲观点、引用标准要完整，要看清楚，在a)、 b)、c)、d)…前面的话。ISO13485标准说“组织应将以下几方面形成文件，所以，这里a)设计和开发的各个阶段，需要形成文件，b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个的评审，都是需要形成文件，c)、d)、e)、f) 都是需要形成文件的。因此，必须懂得a)、b)这两句并不是强调每个设计和开发阶段都需要一个或多个的评审，而是说，在适当阶段实施“所需的”评审需要形成文件。( 因为，“评审”没有规定必须形成文件，只是这个ISO13485：2016标准在这里强调了所需的评审都需要形成文件)。
3、同样，ISO13485：2016对设计和开发的输入规定了需要实施评审，而ISO9001：2015没有强调设计和开发的输入都需要评审，对此要求比较含糊，目的是让组织自己去掌握 (也没有说“取消”呵)，两个标准有这些差异也正常的。因为ISO13485：2016标准是专业的质量管理体系要求，要求比ISO9001更严格一些完全可以理解。如果要求一样，还需制定ISO13485：2016标准吗？
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坚韧自强

非常感谢以下各位！

坚韧自强

谢谢以上各位

幼儿园

牛角尖 说： 每个设计和开发阶段所需的一个或多个的评审---你把它改为适当阶段所需的...是每个阶段还是适当阶段看清楚再说
——标准说的是：“每个设计和开发阶段所需的一个或多个的评审”应形成文件，
      你想让人理解为“每个设计和开发阶段都需要有一个或多个的评审”吗？

. |& c- P8 i3 f/ a* Z" n查看，ISO13485：2016标准“7.3.5设计和开发评审” ：“在适宜的阶段，应该根据策划和文件化的安排，对设计和开发进行系统性评审，以便 a)…
——该标准7.3.5只是说“在适宜的阶段“进行设计和开发评审，你想把标准“7.3.5设计和开发评审”改成“每个设计和开发阶段” 都需要有一个或多个的评审？可能吗？

幼儿园

牛角尖点评说：“以前08版的9001 确实是这样，要么不评审，要么就是系统的评审，现在改成了，每个阶段都要进行适用的评审，13485适用的评审当然包括系统的评审” 。
0 X- J# ~; X7 |: C! w: R
2 ]) o( b1 {5 }——这说明牛角尖你只知其一，不知其二。 ISO13485：2016版标准没有按照ISO9001：2015版标准编的，仍然是按照以前08版的9001编的，因此，ISO13485：2016标准正如你说的“确实是这样，要么不评审，要么就是系统的评审”。它根本不存在你想象的“现在改成了，每个阶段都要进行适用的评审”的变化。
——你自己好好学习ISO13485：2016版标准吧！弄清楚该标准的来龙去脉，再说观点吧。

牛角尖

幼儿园 发表于 2022-10-18 10:43
牛角尖点评说：“以前08版的9001 确实是这样，要么不评审，要么就是系统的评审，现在改成了，每个阶段都要 ...

9 e) G5 b2 G  ?! E: y9 O1 X/ g3 M你承认现在16版19001的每个阶段都要进行适用的评审？  
13485的改版就没有 参照16版的19001  8.3？“a)设计和开发的各个阶段。b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审”  原来与8.3.2b) 有区别吗？
13485的评审即有系统评审的要求，也有每个阶段都要安排评审的要求。这叫做兼顾

幼儿园

看ISO13485：2016标准“7.3.5设计和开发评审” ：“在适宜的阶段，应该根据策划和文件化的安排，对设计和开发进行系统性评审，以便 a)…”——“在适宜的阶段，…”做评审，这是这标准说的，看清楚了吗？标准没有说“每个阶段都要做评审”。

! T7 S: R2 r7 D; |% C5 b该标准是指“每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审”都要形成文件。哪里是指““每个设计和开发阶段都要一个或多个评审”？“所需的”怎么变成“都要”？你是语文基础差、还是在故意混淆是非？——标准是不容歪曲的！
# i' w. I. d9 G/ g8 {+ K+ [' P

幼儿园

牛角尖 发表于 2022-10-18 11:29
你承认现在16版19001的每个阶段都要进行适用的评审？  
8 y% Q- p* W  A7 l( u& C13485的改版就没有 参照16版的19001  8.3？“a) ...

上面牛角尖说：“你承认现在16版19001的每个阶段都要进行适用的评审？”
1 y& t# R! S" ^
& i# D4 k& d% q——我哪里说了“现在16版19001的每个阶段都要进行适用的评审”的？你是讨论失据，只能搞无中生有乱扯了？。
讨论正题是：ISO13485：2016标准“7.3.5设计和开发评审” ：“在适宜的阶段，应该根据策划和文件化的安排，对设计和开发进行系统性评审，以便 a)…”
$ I3 M6 E! T8 B) }$ U, |——“在适宜的阶段，…做系统性评审”，看清楚了吗？标准没有如你说的“每个阶段都要做评审”。
标准是不容歪曲的，你找几个理由都失败了，不要再横费心思啦…
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