ISO 13485标准“应对记录中包含的保密健康信息规定”的疑问

坚韧自强 · 发表于 2022-6-23 03:16:41

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ISO 13485标准4.2.5记录控制章节有如下规定（见图1）：按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。

请问如何理解此处的“应对记录中包含的保密健康信息规定”？制定商仅是对医疗器械进行设计、制造、包装、储存、交付，使用仅是医院和（或）患者涉及到的过程，组织在设计、制造、包装、储存、交付过程中应该涉及不到相关的健康信息，所以也谈不上保密。

标准如此规定，应有它的道理。请指教！

谢谢！

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