荐读 | 对质量管理体系不符合项整改的理解与实施

卡狄亚上海

GJB  9001标准自1996年颁布以来，经过多次换版已实施20多年了，尽管有些受审核方已取得了一定的成效，还应该看到实施过程中仍存在着问题和不足，一些受审核方对认证审核所开具的不符合项头疼不已，不知如何整改，其质量管理体系仍处于低水平运行中。作为认证审核验证人员也常常怀疑自己是否能力不足，自己花费了大量的时间和精力与受审核方进行多次整改沟通和验证，受审核方不符合项报告仍迟迟不能关闭。

一、不符合项整改的主要问题

不符合项整改在质量管理体系认证和实施过程中有着重要的作用和地位。现场审核的结束并不意味认证的通过，认证审核所开具的不符合项关闭不了，受审核方不具有整改能力，就不能通过认证审核，也无法获得认证证书。有的受审核方不符合项整改生搬硬套、流于形式、整改不到位、整改效果不理想，造成不符合项重复发生，使受审核方质量管理体系运行有效性、认证机构实施审核的有效性大打折扣，同时也带来质量风险。笔者在审核实践和审核案卷评价过程中，发现受审核方在实施不符合项的整改过程中主要存在以下问题：

受审核方对“纠正”的概念理解不到位，造成纠正不到位，没有针对不符合事实进行有针对性的纠正，或未形成实施纠正的证据；

受审核方对不能立即纠正的不符合项，未及时制定纠正计划；

对于暂时不能纠正的情况，受审核方没有说明原因；

对设计产品实物质量的不符合项，未评价其带来的影响，也未对已交付产品的质量进行追溯；

受审核方未对不符合事实的产生原因进行分析，在进行原因分析时，只是重新描述了不符合事实；

受审核方原因分析不到位或“蜻蜒点水”“走过场”，大多将不符合事实产生的原因归结为对标准理解不到位、责任心不强等，没有对不符合事实进行全面、系统的分析，找不准不符合的原因，也没有分析到不符合产生的根本原因，造成所采取的纠正措施不到位；

受审核方对整改要求理解不到位，“纠正”与“纠正措施”概念混淆，将纠正作为纠正措施或将纠正措施作为纠正，即分不清纠正与纠正措施；

受审核方对能够实施的纠正措施却制定了纠正措施计划；

受审核方举一反三检查不到位，举一反三检查没有针对整个受审核方实施，仅针对发现不符合项的部门实施，举一反三的检查未反映具体检查结果；

受审核方提供的整改证据材料不全面、缺乏支撑性和有效性等。

如何切实有效地实施质量管理体系不符合项整改，确保顺利关闭不符合项报告，促进受审核方质量管理体系运行的深层次改进已成为当务之急。

本文阐述了质量管理体系认证审核所开具的不符合项整改的内涵，通过分析存在的问题，提出有效开展不符合项整改的流程、方法和措施等，为相关企业进一步深入理解、开展不符合项整改提供参考。

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二、对不符合项整改的理解

不符合项整改一般包括对不符合项整改工作的策划、对不符合项进行纠正、对不符合项的产生原因（一个不符合事实可以有若干个原因）进行分析、针对不符合项产生的原因采取纠正措施、针对开具的不符合项进行举一反三，并提供相应整改的证据材料等活动。不符合项整改工作流程详见图1。

三、不符合项整改工作策划（P）

受审核单位主管领导应重视认证审核所开具的不符合项整改策划与部署工作，及时宣贯整改工作的必要性和重要性，指定专人对整改工作进行协调、指导、督促、检查和跟踪。召集各职能部门相关人员召开不符合项整改工作会议，根据审核组提出的对不符合项的整改要求，对不符合项产生的背景及事件的因果关系进行分析、研究，确定不符合项产生的过程和原因、责任部门（出现不符合项的部门不一定是主要责任部门，应综合分析、合理确定）。在此基础上，制定不符合项整改工作实施计划，对整改工作做出具体而又详尽的安排，明确不符合项整改的具体要求、责任部门和负责人、整改完成期限、实际完成时间（根据落实不符合项整改纠正措施的复杂程度、工作量、涉及的范围、所需资源等确定，且应留有一定的余量）、整改结果验证负责人等，经审批后实施。责任部门应明确采用何种方式解决，想要达到的目标，由谁执行，在哪执行，何时完成，具体如何完成。

四、不符合项整改工作实施（D）

1.对不符合项进行纠正

纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，即“头疼医头，脚疼医脚”“就事论事”地消除存在的不符合问题，分析判断不符合事实是否具备改正的必要性和可行性，继而确定是否采取相应措施，及时遏制或减少该不符合项对产品和服务质量、产品和服务实现过程等带来的不利影响和风险，其是对不符合的处置，是治表行为。可根据具体不符合事实，开展以下纠正活动：

对于可以纠正的不符合项，应当及时采取措施对不符合项改正过来，并对不符合事实的纠正情况进行说明（如文件更改未履行审批手续，则对该文件重新履行更改审批手续），对于严重不符合项或不符合事实持续影响过程控制或产品和服务符合性的，必须在整改期限内完成纠正；

若不符合项事实不具备纠正条件，无法进行纠正，应说明不予纠正的理由及其是否对产品实物和服务质量产生影响，消除和减少其影响的措施及其落实情况；若判定无影响时，还应提供其未产生影响的证据（如追溯已交付产品使用质量证明等），在此基础上，查看整改期限内是否针对该不符合项形成了符合性事实，用该符合性事实替代纠正（如未记录某产品生产过程检验实测数据，该产品已完成出厂检验，在整改期限内进记录了另一产品生产过程检验实测数据，可用其成文信息作为实施纠正的证据，但需对漏检情况进行核查，确定是否对产品和服务质量产生影响等），即将采取纠正措施后的执行情况作为纠正；

若不符合项事实不具备纠正条件，无需纠正（如已对某产品生产过程实施检验，且其检验结果合格，只是未记录其实测数据），应说明不予纠正的理由；

必要时（如出现产品的相关性能指标没经检验就出厂、测量设备失准用作成品检验等），应进行产品和服务质量追溯并提供证实材料；

若在整改期限内，不符合项事实暂时不具备纠正条件，也无符合性事实替代纠正（如某试验环境条件不满足要求，需投入相应资源对该实验室实施条件改造），除了应说明不予纠正的理由外，应制定并落实纠正计划（整改期限应适宜），并说明目前实施情况，并应采取相应措施确保在纠正计划实施过程中避免重复发生该不符合项；

对于提供纠正计划的不符合项，需在下次现场审核时提请认证审核人员验证该纠正计划的实施情况。

2.开展不符合项产生的原因分析

不符合项产生的原因分析是否正确，对不符合项整改起决定性作用，直接影响不符合项整改工作的成效。只有正确地分析出不符合项产生的根本原因，才能有的放矢地采取纠正措施，避免不符合项的重复发生。可采用头脑风暴法、现场调查、鱼刺图、5Why（多问几个为什么）方法、RCA分析法（根本原因分析法）、6σ分析工具等对符合项产生的原因进行深入细致的分析，原因分析应透彻、客观、全面，以找出产生不合格的根源，对症下药。针对产生的不合格项，一般从“人、机、料、法、环、测（5M1E）”六个方面着手进行其原因分析。

可能造成不符合的原因有：程序和文件规定不当或没有相应规定；人力资源不足，缺乏培训或工作失误；设备、设施等资源不足；原材料缺陷；生产或工作环境不适宜；测量工具或方法不适宜、监督检查不到位、整改把关不严、未履行审批责任等，详见图2。还应注意要多问几个为什么。原因分析应全面、准确，挖掘出深层次的根本原因。

如果存在多方面原因时，就要进行多方面的分析，逐条写明原因分析结果。如提供不出某产品生产过程检验实测数据的不符合项，可从体系文件入手，查看体系文件规定是否正确、完整、明确地规定了生产过程检验需记录实测数据？是否细化、可操作？是否与其他相关文件要求协调一致？检验记录表格栏目的是否设置该检验项目？有无漏项等？对于相关人员，是否由于对相关标准要求理解不透彻、认识不到位或沟通不够，造成未按规定实施？是否因个人疏忽、工作失误造成未按规定实施等？

3.制定并落实相应纠正措施

纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施，即针对不合格产生的原因的“具体症状”下药、“亡羊补牢”是治标行为。应分清纠正和纠正措施的区别，不能将纠正作为纠正措施。可根据以下要求制定并落实纠正措施：

纠正措施应针对所分析确定的根本原因制定；

充分考虑不符合项带来的风险、利益和成本各方面因素，确保纠正措施与不符合项的影响程度相适应；

纠正措施应明确、具体，并具有可操作性；

对于采取纠正措施导致相关文件的更改，应将更改后的文件传递至相关部门，并对相关人员进行更改后的文件宣贯培训；

对于纠正措施暂时无法完成的，需制订纠正措施计划（整改期限应适宜，明确完成时限和责任部门）并予以实施，并且要有相应措施保证纠正措施计划实施过程中避免不符合事实重复发生；

对于提供纠正措施计划的不符合项，需在下次现场审核时提请认证审核人员验证该纠正措施计划的实施情况；

对于严重不符合项须在整改期限内完成纠正措施，不得制定纠正措施计划；

在具体整改操作过程中，可将不符合项纠正措施报告提交认证审核验证人员确认，加强与其沟通，经其确认符合要求后，再按照其所确认的思路进行整改，会取得事半功倍的整改效果。

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4.开展举一反三

由于认证审核是抽样过程，举一反三应在受审核方整个组织质量管理体系范围内实施，检查其它相关过程、部门、场所、产品和服务是否存在与该不符合事实相类似的问题，以达到消除更多隐患的目的。一般按下列要求实施举一反三检查：

应对与不符合事实相关的所有过程、部门、场所、产品和服务实施举一反三检查；

当举一反三检查发现问题时，应及时一并进行整改；

应明确说明举一反三排查情况和处理结果，并提供实施检查和处理的证据；

举一反三检查应全面，确保不遗漏与不符合事实相类似的问题。

5.收集、整理并提供相应证据材料

不符合项整改证实材料通常包括新制定的规章制度、培训及其有效性评价记录、会议记录、文件更改单、更改后文件、监督检查记录、实施奖惩的证据、照片等。

所开展的每项纠正活动、纠正措施、举一反三检查均应有相应的书面资料，以证明整改实施的符合性和有效性。所提供的不符合项整改证实材料一般要求如下：

整改证实材料应与整改活动一一对应，按出现顺序附于整改措施表之后；

整改证实材料标号应与不符合项编号及整改活动出现的顺序相对应；

整改证实材料中的文件和记录必须为签署手续完备的有效版本；

整改见证材料应一目了然、完整、真实、详实、确凿；

整改证实材料中涉及文件更改的，还应提供更改后文件的封面、目录、文件更改页（标识出更改内容）、更改审批单等；

整改证实材料应能够证实整改活动的正确性和符合性。

五、开展不符合项整改效果自查与验证（C）

受审核方完成不符合项整改后，应组织开展整改成效自查和验证。自查和验证可通过现场实物查看、现场记录查看、确认整改资料等方式实施。受审核方整改自查与验证一般由最高管理层中分管质量管理体系工作的人员负责，主要检查其不符合项整改工作实施计划落实情况；检查不符合事实是否进行了纠正、不符合的原因分析是否正确、是否针对原因制定了纠正措施、纠正措施是否落实并可避免类似问题再发生；纠正计划和纠正措施计划的适宜性；举一反三是否到位等，并对自查和验证结果进行确认。受审核方确认不符合项整改符合要求后，将整改材料提交认证审核验证人员进行验证。

认证审核验证人员对受审核方不符合项整改有效性进行验证，给出验证情况报告：

说明不符合事实是否已得到纠正，对于未纠正的不符合项需要提请下次审核关注其纠正情况；

说明原因分析是否正确，若原因分析存在未分析到位情况，应说明存在的具体问题；

说明纠正措施是否已完成，对纠正措施未完成的不符合项需要提请下次审核关注其纠正措施落实情况及有效性；

说明纠正措施是否有效，若存在纠正措施无效的情况，应说明存在的具体问题。

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六、持续改进不符合项整改工作（A）

整改效果验证没有达到纠正措施的目的，受审核方应继续整改，重新制订整改工作计划，实施后再次进行效果验证。受审核方应及时提炼、总结不符合项整改工作中存在的问题，不断优化整改工作管理过程，以深入、有效地推进整改工作的持续改进。

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