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) E0 j, }* |, Y4 V U9 i; p
1..审核准备阶段的文件评审' [+ j5 r! m3 e5 ]
目的：收集信息，了解概况，了解成文信息架构，确定符合性。。6 q- U% M5 g" J& S+ }& J9 Q
时机：第一阶段审核的主要内容，在第一阶段现场审核前或过程中进行，监督变更及再认证审核前仍需进行。
3 H# O, s2 i9 a9 l) W n 责任人员：一般为审核组长，或指定的审核员（日如专业审核员）% ]) | N( z5 Y# k. C
对象：管理体系文件和记录。以及以前的审核报告。
0 O5 ?! P! a$ P" i! \1 y/ W 输出：一般输出文审报告。
/ ~( h5 \, L, p. o2 z% y: E8 W, A5 r" O8 J% j" f
2..文件评审的目的是获取审核证据进行评价得出审核发现进而汇总审核结论的过程，发现有严重的缺陷、遗漏或无法提供足够的成文信息支持审核活动，均可以终止审核活动。
3 d6 z, _" Z/ @9 L( Z3. 需进行信息验证：1.完整性：文件中包含所有期望的内容。
7 B2 i; q& h2 N5 }2 r3 G0 V) h- x 2.正确性：文件内容符合标准和法规，来源可靠
?) I& U5 x4 ^* s 3.一致性：文件本身以及相关文件是一致的5 \7 V) b ^5 B2 c3 I
4.现行有效：文件内容是当前的、最新的
- \) y2 c: C- @" ~6 Z
5 M9 F7 V( D G* o第二章：审核准备阶段的文审1 K& C% V: w( R4 v2 [- P$ a
一、1.请组织提供满足要求的手册、程序文件、作业指导书、质量计划相关文件: o. l$ f. K) E ^) ]0 O, I
形成文件的信息（eg：QMS有保持6+保留20）/ t+ f: J1 `9 q! _2 c5 X
2. 法律法规或行业要求的文件：# Y: t, A. T6 h4 H# X7 ^
3. 主要过程及要求设计的文件：产品标准、验收准则、关键工序要求，外包控制要求等
3 u6 r0 i( \+ ~/ | 二、公司提供的文件加工比较简单，需要现场审核时进一步追踪
) A0 W8 D$ l! C( \ 1.组织人员是否理解组织文件架构的意义。$ R9 z5 `0 E# ]2 y
2.支撑性的文件和规定是否充分4 C" \# o1 V5 I Z' @
3.是否存在因缺少文件导致的不一致及不符合
N. e6 o, y0 l6 b 4.是否因缺少文件增加了沟通的成本
6 E3 j2 f! W# r 5.是否满足相关方的需求和期望9 P( W7 m; j$ v- \# w5 `$ z
文件化信息评审的内容、准则及信息验证要求 a# R) ~4 {7 c
1.文审内容包括：受审核方管理体系文件和记录，及以往的审核报告，一般情况下可包括以下内容：1.方针和目标2.管理体系覆盖范围3.描述管理体系整体情况、过程及相互作用的文件化信息4.与管理体系相关的重要的文件和记录，例如资质清单、质量计划、检验检测报告、适用的法律法规和产品标准清单、重要环境因素和危险源等。4 e) f* f% e L
5.以往的审核报告，含内审、二方审核、第三方审核、文件评审的结果等。
# C6 u4 v# M/ k5 f' P4 L3 b6 J
9 X3 u( P- b* C# ~, B2 B6 ?三、文审阶段关注的24项内容
; F4 {2 P; e, v3 e" [; j+ _1.关注文件的形式（如语言、软件版本、图表）和载体（纸质、电子）; h+ ^7 @( `! @# h k7 M3 Q
2.了解组织管理体系文件化信息的结构和相互关系。" u* j- H# Y: ?+ e7 e. k3 Z$ L! a& T
3.审查标识和说明（标题、日期、作者、索引号）
- \5 u5 m' A" v* R4、关注管理体系文件的受控状态
( @' h; h. a) I0 p( L% m' P5、对编制依据的评审（编制依据的有效性、充分性、一致性）2 u' J' `' _8 s+ t
6、对管理体系范围的评审
$ Z4 q u& [, l! E/ G, B9 o, f' @7、对公司简介的评审（核对公司简介中的信息与认证申请中信息的一致性如人日）
6 m( r. j; u _1 S" L$ y& v8、管理体系标准不强制要求设置管理者代表: C+ [* F' N" @ t' g) e
9、明确事务代表是协商和参与机制的要求。
( }6 V0 y$ L k10、公司方针：公司方针应满足不同管理体系的要求。是否经过正式批准' P9 B1 Z& H8 ^2 a
11、目标：评审目标是否满足不同的标准要求，是否对目标的实现进行了策划（管理方案）产品出厂合格率100%是基本要求，不能作为目标。
# B7 @" t" p- X* D6 \12、组织的角色、职责和权限（一致性）
, B6 I4 G% C7 G13、法律法规和其他要求（关键要审核处是否针对法律法规和产品标准确认适用实施了合规性评价）
9 @; ]% N. i, D7 u( @9 b待续………………
) g5 X' t/ ?5 s" x/ u1 M3 ]: M! ]7 \3 H9 S: O
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发表于 3-11 15:12:30
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