荐读 | GB/T 19001-2016标准不适用要求的确定及相关审核要求

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荐读 | GB/T 19001-2016标准不适用要求的确定及相关审核要求

原创 侯志强 吕华  中国认证认可  今天
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) ]/ i. }- }5 d随着GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准（以下简称新版标准）的发布实施，由于新版标准不适用要求的确定条件与GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》标准（以下简称旧版标准）条款的删减条件存在一定差异，使得标准应用组织在确定其质量管理体系范围不适用新版标准的某些要求时存在一些困惑，同时也造成审核员进行相关不适用要求审核时存在一定疑虑。本文对此进行了初步分析，并提出了新版标准不适用要求的审核要求，旨在为组织确定其质量管理体系范围不适用新版标准要求的判定准则提供参考，以满足认证机构和审核员在审核方案策划、审核实施和认证决定的一致性需求。
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8 m" M; j3 L6 g# Q质量管理体系不适用要求确定及相关审核的基本要求

4 F, w8 n+ J, k新版标准 4.3 条款规定了组织确定某项标准要求不适用于其质量管理体系的条件，即“只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求”。同时，标准的附录A.5适用性指出，“本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用‘删减’一词。然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。因此，只有经过评审，当所确定的不适用新版标准的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，才可不适用。
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同时，新版标准要求“组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由”。因此，当组织确定其质量管理体系不适用标准某条款时，应将所确定的不适用条款及其理由形成成文信息，不适用的理由应符合组织的实际且充分、合理，不能仅因不愿意或难以实施某过程、活动或要求，就选择不适用标准的某项要求。组织在确定某个要求是否适用时可考虑“没有这个要求会出什么问题；满足这个要求会增强顾客满意吗？如果组织不承担该要求的责任，应该谁承担？过程责任外包，组织责任是什么？”。

/ C1 w$ H, m; q8 q" T& x认证机构在初次审核的文件评审时，文审人员应对组织的成文信息进行评审，初步确认组织所确定的标准有关要求不适用的合理性及理由说明的充分性；现场审核时，审核组应进一步确认其不适用要求确定的合理性和理由的充分性，并确保审核记录、审核报告中的相关表述应与组织提供的成文信息保持一致；再认证、监督或换版审核时，应对不适用条款的持续适宜性予以确认。
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部分新版标准不适用条款与旧版标准删减条款的差异分析和审核要求
1.新版标准8.3不适用与旧版标准删减7.3
在GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准中，对“设计和开发”的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”，这就意味着：只要有把客体的要求转换为更详细要求的过程，就存在设计和开发活动。根据新版标准这一定义，只有不对最终产品定义或增加任何技术细节时，方可认为无产品设计和开发活动，才能不适用8.3条款。因此，如果遇到原认证范围中某产品有删减7.3设计和开发时，如“某产品的制造/删减7.3设计和开发”，其删减理由为：依据顾客提供的图样进行产品制造，无产品设计和更改的责任和能力。在进行换版审核时，就应进一步考虑：该组织实际有无设计和开发活动，虽然认证范围只有某产品的制造，但是否存在产品的工艺设计或包装设计等活动；如果组织确实没有这些活动，顾客是否认为其有评审、变更管理或其他相关义务，组织需要对质量后果承担责任；如果有，则8.3不宜不适用，审核或认证范围应表述为：“某产品的制造”，无不适用条款表述。在编制审核计划时，应安排审核8.3，不应遗漏该条款。审核时，可结合产品的制造过程控制（8.5）审核产品工艺设计或包装设计等过程应用标准8.3条款的运行控制情况。

* \1 U3 M7 K$ O) l3 g8 }9 l2.新版标准8.4不适用与旧版标准删减7.4
新版标准条款8.4的标题由旧版标准的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，内容包括“8.4.1总则”“8.4.2控制类型和程度”和“8.4.3提供给外部供方的信息”，删除了旧版标准中“7.4.3采购产品的验证”条款，但其内容在新版标准8.4.2d）中也有所体现。适用范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供服务的控制要求，组织应识别是否存在外包过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制，应针对不同的供方规定相应的控制要求，并实施有效控制。新版标准增加了制定对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的成文信息，组织在决定控制的类型和程度时，需要考虑这些过程、产品和服务对于其向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。同时，将对人员资格的要求扩充为“能力”要求。
对于旧版标准，只要组织的产品/服务中没有使用供应商提供的产品，其质量管理体系范围即可删减7.4采购，但新版标准8.4的内涵进行了扩充，涉及外部提供的过程、产品和服务的控制。因此，换版后，组织可不适用8.4条款的某些内容，但一般情况下很难出现不适用8.4全部要求的情况。如果遇到原认证范围中有删减7.4时，如“某产品的设计、开发和生产/删减7.4采购”，其删减理由为：无采购产品。换版审核时，就应进一步考虑该组织是否有外包过程或外部提供的服务等。如果有，则8.4适用，审核或认证范围应表述为：“某产品的设计、开发和生产”，无不适用条款表述。在编制审核计划时，应安排审核8.4，不应遗漏该条款。审核时，应审核组织对外包过程或外部提供的服务等的控制情况。

: t$ {( @; @6 Y6 a1 p  q: ~3.新版标准8.5.1f） 不适用与旧版标准删减7.5.2
$ z$ s4 v8 F7 K6 ?- _3 g. S在旧版标准中，生产和服务提供过程的确认是一独立条款7.5.2，但在新版标准中，其不再作为一独立条款，而变更为8.5.1条款的f）子条款，即生产和服务提供的控制一项内容。因此，如果遇到原认证范围中某产品有删减7.5.2时，如“某产品的设计、开发和生产/删减7.5.2生产和服务提供过程的确认”，其删减理由为：组织无须确认的过程。在进行换版审核时，其审核或认证范围可表述为：“某产品的设计、开发和生产”，可不再表述8.5.1f）不适用，因为对标准不适用要求的表述仅需细化到标准的独立条款，而不必表述到子条款；在编制审核计划时，应安排审核8.5.1，无需单独安排8.5.1f）；审核时，可作为产品的生产过程的一项控制内容，审核生产和服务提供过程的确认（8.5.1f）情况；如组织无需确认的过程，则应如实记录。
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! O, H$ E6 t) T  c因不适用条款而增减审核时间的相关要求
1 X- B$ `! f% v如果组织在申请认证时，声称认证范围不适用标准某项条款，审核策划人员应根据组织提交的申请资料（含成文信息），在必要时与组织进一步沟通，初步判定组织所确定的质量管理体系不适用条款合理性和理由的充分性，据此可考虑适当增减审核人日数，并在策划文件中记录结果及其理由。
现场审核时，审核组应根据组织实际开展的活动以及不适用条款判定条件进一步确认不适用条款的合理性和理由的充分性。若确认不适用条款不合理，审核组长应及时与审核方案策划人员沟通，变更审核范围，酌情调整现场审核时间，并在审核方案策划文件中记录不适用条款及其理由和增减审核人日数的情况。
$ ?: x: e; j: D+ X% R  P5 qGB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准采用了ISO/IEC导则附件SL的高层架构，更加强调应用过程方法，关注组织环境分析和确定组织目标和战略方向，增加风险应对措施和机遇的管理，更强调领导作用和承诺，更加注重目标是改进的驱动力，强调管理的着眼点是绩效，考虑相关方需求和期望等。在复杂多变的环境中，使组织能更好地应用质量管理体系，实现组织的目标并创造价值。无论企业还是审核人员，都应该将关注重点放在如何应用标准管理好自己的过程，而不是考虑如何找到不适用的理由。一句话，应把标准当工具，不要当工作，减少“两张皮”现象，提升质量管理绩效和水平。

美丽生活

关于8.3的论述，纯属一家之言。
% h2 ^$ y& D8 e* `" A4 |. @不适应就不适用，没必要整到将生产工艺设计也作为产品的开发设计。

牛角尖

因不适用条款而增减审核时间的相关要求---到现在好多年了。不存在不适用条款增减审核时间了。

幼儿园

1、确定组织管理体系范围影响到审核活动，影响到最后认证证书的表述，十分重要；
% v( f6 L  R% F6 z% A, j2、希望有不同看法的人士，也能在这“杂志”上发表相关论述；
' D! |/ T, Y0 g2 K5 R3、标准的最终解释权应该归属该ISO标准的技术委员会的TC176专家组吧？(中国是SAC/TC151归口)。

牛角尖

美丽生活 发表于 2021-2-6 21:57
! y4 N" S2 T, j9 d3 `关于8.3的论述，纯属一家之言。
& P" X2 U9 Q/ {' O: S! k$ x# z不适应就不适用，没必要整到将生产工艺设计也作为产品的开发设计。

. w6 B/ l7 X5 R' ?0 `& z1 m是的。问题是8.3的一些要求并不适用过程设计如：8.3.3输入的功能性能要求。就不适用于编制工艺过程卡

幼儿园

“在复杂多变的环境中，使组织能更好地应用质量管理体系，实现组织的目标并创造价值”。
6 z1 _6 v6 b& v( L, Z——赞成这个观点。

lshj1943

关于某组织的质量管理体系适不适用GB/T 19001-2016标准的8.3条款“设计与开发”的要求，以及如何审核的问题，国际认可论坛的ISO 9001审核实践小组在2016年1月13日发布一个指南：《设计和开发过程》。最近（2021年1月11日）英国皇家认可委员会（UKAS）发布一个“技术公告”：《ISO 9001范围内设计活动的审核》。其中都认为不应轻易认为：“设计和开发”的要求不适用。
公告中说：
1 S9 H% \& D/ S5 N" ^- C' ^“在过去，设计通常被认为仅指产品设计，并在此基础上提出排除要求，然而在许多情况下，组织实际上进行了过程和服务的设计。
“随着一个组织的质量管理体系中对设计的重视程度的改变，声称一个组织不以任何方式参与设计的可能性降低了。因此，认证机构审核员在考虑客户质量管理体系的边界时，应注意考虑其过程和服务以及产品的设计，以确保与此类设计相关的组织活动得到充分理解。”

lmc5043

我也是同样的想法，能否一起建立各关于能源管理体系审核员报考交流学习群，一起学习？

canon75

产品和服务的设计与开发，如果公司的质量体系范围有服务，那还得真的要考虑不能说8.3不适用