ISO13485认证标准及其意义有哪些？

卡狄亚上海

ISO13485认证是采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，针对与医疗器械设计开发、生产等为标准，其意义在于能够提高企业的管理质量水平、增强产品的竞争力等，下面小编就来带大家详细了解一下。

一、ISO13485认证介绍

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

: Y/ E+ m3 |  }( h* S+ w3 ^

二、ISO13485标准

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

三、ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

牛角尖

疫情期间国家对13485及医疗方面的9001认证监管很严。抽查比例很大，望这个领域的审核老师打起十二分精神控制风险