关于IATF16949预防措施的问题

fenny2017

预防措施在iso9001:2015标准条款中被删除，但是在IATF16949标准中依然保留,具体要求在第6章策划（6.1.2.2）里，请问一下在企业实施过程中应如何贯彻？需要对发现的不符合项制定预防措施吗？
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一剑封喉

如果你知道实施预防措施的目的和作用，你就不会问“需要对发现的不符合项制定预防措施吗？”这样的问题了。

钢铁侠110

标准里说的很明白了，“6.1.2.2 b）评价防止不合格发生的措施的需求。”所以需要组织评价一下是否有必要采取预防措施。另外，标准也提出“预防措施应与潜在问题的严重程度相适应”，所以切忌不能过度预防，以至于无限增加企业成本。

fenny2017

一剑封喉 发表于 2020-4-2 20:25
, W9 T. d& \5 ^& y5 C3 x2 W0 ^如果你知道实施预防措施的目的和作用，你就不会问“需要对发现的不符合项制定预防措施吗？”这样的问题了。

预防措施是为了消除潜在不合格的原因，但标准是在第6章策划里提到的，不是第10章改进里的啊。是不是在 改进中针对具体发现的不合格采取纠正措施就可以了呢？
8 `1 U0 o, j; X/ d0 R, H0 U小女子确实才疏学浅，才斗胆上来请大师赐教的，请不要一剑封了我的喉啊!

fenny2017

钢铁侠110 发表于 2020-4-2 22:30
标准里说的很明白了，“6.1.2.2 b）评价防止不合格发生的措施的需求。”所以需要组织评价一下是否有必要采 ...

所以是在改进过程中根据问题的严重程度，确定是否制定预防措施？

一剑封喉

fenny2017 发表于 2020-4-3 11:23
/ O  V8 C0 ^. }) P* k5 x4 ]+ x  c预防措施是为了消除潜在不合格的原因，但标准是在第6章策划里提到的，不是第10章改进里的啊。是不是在 改 ...

$ z  e) e4 U( J% I1、你自己也讲了，预防措施是为了消除潜在不合格的原因，防止不合格的（实际）发生。所以预防措施肯定不会是针对已经实际发生的不符合所采取的应对措施。
2、你问：需要对发现的不符合项制定预防措施吗？你已经发现不符合了（或者说不符合已经实际发生了），这时需要采取的是纠正和纠正措施（见10.2），不是什么预防措施。
! c& J! t/ ]1 e$ Q* E/ Y8 O3、预防措施的目的是防止（潜在）不合格的（实际）发生，纠正措施的目的是防止（已经发生的）不合格的再次发生。
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fenny2017

一剑封喉 发表于 2020-4-3 13:10
1、你自己也讲了，预防措施是为了消除潜在不合格的原因，防止不合格的（实际）发生。所以预防措施肯定不 ...

' l/ L% n* @1 e明白了，非常感谢！

Benbow_oi4Zr

16949的预防措施，是预防产品和制造过程的，简而言之就是做FMEA(或者类似FMEA）的工作。在质量管理体系是没有预防措施的，这一点和9001保持一致。

Benbow_oi4Zr

6.1.2.2  预防措施
/ e# f9 c1 s- k  s' ^/ v2 d* d组织应确定并实施措施以消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
    组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 ，过程包括以下方面：
) w5 u2 d* R2 xa)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施需求；  
  }4 Z3 w5 L; W. Rc)确定和实施所需的措施；
d) 所采取措施的成文信息；
+ t  |) S( o  z8 ie)评审所采取预防措施的有效性；
f)利用取得的经验教训预防类似的过程中再发生(见ISO9001 的第7.1.6条)。

以下是被授权的审核机构的权威解释
6 Y- f: u- S0 @# l; a) V/ E. W1： 保留了从9001:2015中移除的预防措施以有助于基于风险的思维 其目的是减少负面影响的风险。
2： 通过将7.1.6中的知识里相关的经验教训运用到预防措施中防止其在类似的过程再发生。
8 C/ ^# s/ ]" i/ t' i3：“ 影响程度”改为“严重程度”, 更加明确了措施应与FMEA中的严重度相适应，例如，如果一个潜在的风险与严重度9或10 的特性有关，预防措施仅从防止不良品进入下道工序的自动探测考虑是不可接受的 。
4：6.1.2.1风险评价的输出可能就是预防措施的输入，预防措施过程中验证有效的措施会作为类似过程改进的输入。
实施：评审原有的预防措施过程，增加对减少负面风险和应用类似过程的要求，并考虑和FMEA之间的联系。  
0 s  y- c4 V& T3 w! y' R
) Z8 R# H: c; g- n' J5 }* W+ E
而且，在审核时，只要有做FMEA，就从来不会有审核员判定这条不符合。
, q9 I, b! P8 g1 O. H, i; b1 ^

Benbow_oi4Zr

rml 发表于 2020-4-5 20:13
4 I% h- d& N+ y% M1 h" n你说话永远也不需要一丁点依据吗？
既然只是预防产品和制造过程的，为什么不写在第八章？第六章是产品和 ...

* v" ^9 i4 Z6 i/ G" N" c9001我不敢说比你熟悉，16949比你熟悉是肯定的。
: |1 @1 q2 _% i( Z4 _6章节主要控制风险的，如何控制？首先分类，如何分类？太多分类了，但是若从层次来看“强烈建议”分为经营风险（6.1.1控制）、管理风险（也称体系风险6.1.2控制）。当然你也可以不这样分类不是强制的但是是最佳的。
- j$ w8 a  E1 v! `( S- e6.1.2.1内容是组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及返工 中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
具体解释就是要遇到产品召回、投诉...需要及时更新FMEA
! ]% K5 L" p( ?' h6.1.2.2预防措施         组织应确定并实施措施以消除潜在的不合格原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
    组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 ，过程包括以下方面：
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施需求；  
2 a" v  q; M, \# [c)确定和实施所需的措施；
d) 所采取措施的成文信息；
  W% w% A4 x0 R) B. _( E8 ]- Ye)评审所采取预防措施的有效性；
" I% ?0 T7 Y5 ^1 f- w, |f)利用取得的经验教训预防类似的过程中再发生(见ISO9001 的第7.1.6条)。

具体解释就是FMEA的具体做法和作用，而且6.1.2.1和6.1.2.2总结起来就是产品和制造过程的风险控制。

另外“”既然只是预防产品和制造过程的，为什么不写在第八章？第六章是产品和制造过程吗？因为连贯性，6.1.1经营风险、6.1.2管理风险、6.1.2.1和6.1.2.2产品和制造过程风险。
) O' A1 D( Q7 L( }8 S“”还有，产品和制造过程不在质量管理体系吗？ ”，因为为了强调区分经营风险、管理风险（体系风险）、产品和制造过程风险特意强调“凸显”的，没错这些都是质量体系的范围，但是侧重不同。比如质量“体系审核”，几乎不会拿一个产品去第三方实验室测试是否合格，但是产品合格与否是质量体系的范围。

Benbow_oi4Zr

Benbow_oi4Zr 发表于 2020-4-6 08:38
' {$ N* W' G8 U, a' M# ]0 L9001我不敢说比你熟悉，16949比你熟悉是肯定的。
3 k, \# n7 s6 F- l  C8 _0 n' ^+ R2 b6章节主要控制风险的，如何控制？首先分类，如何分类？ ...

0 `6 T( [4 s+ y4 W) s5 Y. I6 }那还有哪方面的风险控制？

crusader

16949只是把风险和机遇的应对的措施更加细化而已。预防措施在9001里也不是说就不需要了，只是融合在风险和机遇的应对中了~~

Benbow_oi4Zr

rml 发表于 2020-4-10 08:25
0 {/ X8 V/ t9 N& Q唉……
我都不想批你了。
你熟悉的，不是IATF16949，是Benbow16949。

我若解释不对，你尽管可以详细解释