如何理解标准“8.1质量管理体系 运行策划和控制”

动感小6

8.1质量管理体系 运行策划和控制
& `- s. J: _5 W* V2 v$ s" N为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：
% r! v9 ]' u) M7 ^; M7 q8 qa）确定产品和服务的要求；
& Y) E/ N" H7 j* B) S1 L& Hb）建立下列内容的准则：
1）过程；
2）产品和服务的接收。
c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求
; x  [& \5 f5 x4 p/ A: d* p# Dd）按照准则实施过程控制；
; D# C- h# d9 X+ V# Je）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
1）确信过程已经按策划进行；
, O' |2 B% R* W, C1 G2 s5 @& ~2）证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适于组织的运行。
2 v7 l* F3 ^7 p5 ?组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
组织应确保外包过程受控（见 8.4）。
- r6 f5 |2 ^4 i) `
9 H; j8 C6 z8 M5 `. t+ \; j8.1条款涵盖了生产或服务过程的策划（已经存在，整理以下即可）、实施（也就是生产与服务的运行）和控制（过程中设备工艺参数控制、产品过程检测、不合格品控制等）。就制造业而言，包括：
条款a)
0 i1 e# K/ l; {7 j: N9 ~4 d" }--成品标准（内控标准、出厂检验标准）；
: t* R* @$ K* i8 g9 K; e条款b)
--（过程标准）工艺标准、包括设备、介质等控制标准；
: d8 ]- x, Z) ?7 }1 _  u--原材料（原料、辅料、加工助剂、工程助剂、工程介质等）标准，各种在制品标准；
4 }5 {0 E) k) F; s1 J条款c）
  E9 e: h: K! q# k1 r; D/ ~1 U--生产或加工的输入，包括各类原材料、辅料、加工助剂等采购性材料、自产的工程性介质（水、蒸汽、热能或冷量等）、能源（电、天然气、重油等）、设备设施、能够胜任的人员、检测检验仪器仪表、操作用工具与运输工具、记录手段、通讯配置、自动化办公配置、以及启动生产或加工的生产计划等；
条款d）
--工艺说明书、工艺流程图、操作规程（sop）、涉及过程管理的程序文件、过程检验计划；
条款e）
) \6 o$ a% b* J3 g9 [" h--过程操作记录、产品检测检验记录、不合格品处置记录等。
9 l9 j$ d" \. z; L* O. K其他还包括原材料的试验式实验室使用、工艺变更通知书（ECN）、产品配方变更通知书、过程产品或最终产品标准变更通知书、生产计划变更通知书等。这些变更性通知书发出前都得到相关责任人员进行的确认与评审。

fanbaihang

老版标准8.1条仅仅是产品实现的策划，2015版8.1增加了内容，变为“组织应通过以下所需的过程进行策划、实施和控制”。

fanbaihang

“实际上，更具体的控制在8.5~8.7。在8.1策划的地方同时要求实施和控制，本来就是写成了一锅粥——既与无法写太具体的控制，又和后面条款具体的控制相重复。”——确实标准将“控制”写在8.1是形成前后重复，提到又不详细，还是需找后面具体条款判定。

fanbaihang

rml 发表于 2020-1-29 10:08
( T5 k# q% t; U5 F我们两个老顽童很难得不吵架。真是新年新气象。

新年新岁，恭贺新禧！

动感小6

rml 发表于 2020-1-29 11:13
- h  L+ C. X4 q7 t; b9 h, B共贺，同喜。

" L# I! P( ~( y2 r也恭贺牛角尖、一剑……，所有坛友新春快乐。

+ n  b3 \; {9 j; V+ M& U( X0 d9 o; w各位老师，新年快乐！

牛角尖

fanbaihang 发表于 2020-1-28 21:44
“实际上，更具体的控制在8.5~8.7。在8.1策划的地方同时要求实施和控制，本来就是写成了一锅粥——既与无法 ...

还有8.2-8.4也是，含整个运行控制 过程

牛角尖

祝各位老师新年好，这个春节成天呆在家里，总共戴口罩下楼3次。

牛角尖

rml 发表于 2020-1-29 20:45
8.2~8.4不是。
( M' Y- g; ?# w' V; n
+ t1 ?7 M8 F2 Q( v! ?& L2 P$ ~8.2是产品和服务有关要求的j最初来源。如果这些要求没有包括已经规范完整的产品和服务 ...

" u+ d! F4 ?5 Z1 N, P8.1的策划当然包括对8.2-8.4的策划。
其一， 标准的结构 ，8章节。是 运行  8.1是运行的策划和控制。后面有8.2、8.3、8.4、8.5、8.6、8.7各条款，这样的结构当然包含了8.2-8.4的策划及控制
其二、ISO9002标准8.1“本子条款的目的是确保组织策划控制其产品和服务提供所需的过程，包括外部提供的过程...”这里的产品和服务提供过程显然包括营销、采购、设计、生产等过程，不是仅仅只是“生产和服务提供”过程
/ \5 B& N% C! {/ \$ i7 n/ N! j其三、关于策划应有2类。a、体系建立时的策划（我们可以理解为一个产品正式投产前的策划）。正式投产前的策划包括一些规章制度，如：供应商评价准则、生产现场管理制度、合同评审的方式、设计开发控制程序或相应的规范、 各类检验规范。接受准则等（原贴例子很详细）。
) y  G8 q1 m$ u3 u# ~* i! kb、日常运行时的策划。  在签订合同时，将确定的产品要求告知顾客即“a）产品和服务的要求得到规定，包括：
0 O" K" Z1 n2 l5 g1）适用的法律法规要求；
2）组织认为的必要要求。
1 D' F: v1 c. G* p' i1 ?b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。”
. q5 |1 M! ~4 ^* _7 x8 t仅仅这些是不够的还要考虑“a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求”
) q0 o3 h2 h9 E( \/ q' X) \; b& S前者组织可以事先确定下来，后者顾客要求等你没法确定，只能在日常运行的营销过程中（签订合同时）收集信息并进行评审。这些确定的要求和通过评审的要求就构成了完整的 产品有关的要求。
一策划例：某企业生产保温杯，执行国家标准。接待了一客户。要求产品对外观做出少许调整，并执行客户提供的产品标准。合同明确了交付时间、地点、运输方式等事宜。这个例子就涉及到很多日常运行的策划，含：产品接受准则的变化、工艺文件的变化等。也涉及涉及到8.2、8.3、8.4、8.5、8.6 等过程的策划

牛角尖

rml 发表于 2020-1-31 14:36
好好看帖子。对于8.1策划，我没说不针对8.4。对于8.4，我只说它的控制不在8.1。只有对8.2和8.3，我才说 ...

8.1运行的策划和控制
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：

这一条针对的对象是“所需的过程（见4.4）”。4.4是体系所需要的过程。也就是说，这些过程是体系所需过程的一部分。其策划是体系策划的一部分。策划了就要实施、就要“d）按照准则实施过程控制；” 。这些过程就是8.1的策划、控制的对象。过程包括哪些？   属于运行的要求含8.2-8.7.适用于这些要求的过程的都是策划和控制的对象。RML老师不认可这点。但这不应该有异议。记得在一次讨论设计开发是否可能有“特殊过程”时， RML老师就果断地说，不是特殊过程，因为特殊过程指的是生产和服务提供过程。显然理由是这个要求在8.5.1。8.5.1是生产和服务的控制。同理，8.1的要求当然是针对运行控制过程的。
08版的7.1只有产品实现的策划。没有控制。这带来了一些麻烦。1个典型的例子。
4 P4 S2 h. W1 x3 c0 e 某车间焊接产品前要做工艺评定（特殊过程确认）。评定通过才能施焊。有一次工艺评定没通过（确认没通过）。车间仍然施焊。这种情况肯定是构成了不符合。但判标发生了困难。判(08版)7.5.2，肯定不行。人家的确认工作做得很好。判 （原）7.5.1 的其他小条款也找不到依据。于是就判到7.5.1“在受控条件下进行生产和服务提供”这个所谓的“口袋条款”。但这样也有问题，7.5.1”适用时受控条件 并没有这个内容。现在“8.1d) 按照准则实施过程控制”解决了这个问题，判到这里很合适的；
暂时到这里，每天说一点点

牛角尖

rml 发表于 2020-2-1 18:10
如果你还是太想说，麻烦你先把15楼后面这些问题说清楚——
" v; w+ F6 A4 c8 u3 w: u你是先在8.1策划好这个更改，再去8.2确定和评 ...

8.1策划了就要实施，这个错了吗？我说过其他过程也适用8.1d)吗？ 我说的很明确8.1的策划的过程是体系过程的一部分。你看标准不是说过 4.4 吗？。4.4是什么过程？是体系需要的过程。再清楚点。8.1策划的过程是体系需要的过程的一部分，不是吗？
  所举的焊接特殊过程确认的例子。以前曾经是作为考试题的。那个例子里，企业在特殊过程确认方面哪点做得不对。都确认了。都有确认结论了。在这个情况下 ， 是没理由判标到08版的7.5.2或16版的8.5.1f)的 。这个错了吗？后面这段话真不是反驳你的。你可能没看清。尤其是关于那个8.5.1的前面一句话及8.1d) 我们的观点应是一致的。

sdhxc870216

牛角尖 发表于 2020-2-1 15:18
  A1 D4 h. b4 i$ `这一条针对的对象是“所需的过程（见4.4）”。4.4是体系所需要的过程。也就是说，这些过程是体系所需过程 ...

我个人理解：GB/T19001-2016 标准中不止一处提到策划，第6章标题“策划”，这里是整个质量体系的策划，而其他部分的策划均是具体的策划，如8.1（标题是运行的策划和控制），主要是针对运行的策划。
针对您回帖中施焊的案例：负责特殊工程确认的是哪个部门？你这里没有明确。判标的原则理应就看到的事实及其属为根本进行判定，这个事件是发生在生产现场，作业人员也是生产部的，而做8.1策划是哪个部门？你为何非要舍近求远、本末倒置呢

牛角尖

rml 发表于 2020-2-1 19:47
你是真读不懂文字。既读不懂标准，又读不懂帖子。你原帖所谓“是一部分”，是我反对和质疑过的吗？
我 ...

4 E* g* C+ B4 G7 f6 n/ q确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力=确认应证实这些过程实现满足了所策划的结果的能力
你研究语法的的，这两句话一样的吗？你说的应该是后面一句话的意思。前面一句话只说到应“确认”证实...
类似这样的问题，08版还很多如：没有按照作业指导书的要求操作，就判不到7.5.1，7.5.1B)是适用时，获得作业指导书。制定作业指导书在“7.1”，是策划。以前都是判在“ ....在受控条件下进行生产和服务提供”这样判有点牵强， 现在这种情况判在8.1d)很好

牛角尖

牛角尖 发表于 2020-2-1 21:02
8 r  C/ o7 [! ~; i确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力=确认应证实这些过程实现满足了所策划的结果的能力
) I0 n( ^+ R1 o1 w# p你研究语 ...

我告诉你的是：“是一部分”与受8.1策划和控制，两者之间没有因果关系。不能因为是体系所需过程的一部分，就一定受8.1策划和控制。明白了吗？  

--老毛病又犯了，又搞不清楚必要条件和充分条件了。我说的是8.1策划的过程是产品实现（按旧版说法好懂点）过程，这些过程是属于4.4“质量管理体系及其过程”。8.1 d)是对这些过程的要求。不是对其他过程的要求。 不清楚吗？

牛角尖

rml 发表于 2020-2-1 21:55
. ~% y" \& d5 k6 j知道我研究语法的，还和我玩语法？你太爱好想象了。我明明引的是前一句。图都还放在那里。你为什么非得胡 ...

是前一句话那你判到7.5.2干嘛。他没开展确认工作吗？确认工作做了，还得出了确认结论？确认工作应该完成了吧？确认不通过不能生产。这是生产不受控。不是确认工作没去做

sdhxc870216

rml 发表于 2020-2-1 21:58
你能否思考一下24楼的问题（主要是前一个部分），分析来听听？

看过了。前后两句不能用等号表示。等号右边的部分：其证实的对象在范围上缩小了。

牛角尖

rml 发表于 2020-2-2 09:52
真的呀？

怎么我看不出来？

1 Q: u0 @( u! A7 G8 ?你可能犯了老毛病。我说的是8.1策划的过程是产品实现（按旧版说法好懂点）过程，这些过程是属于4.4“质量管理体系及其过程”。这里假定这个说法是对的（是我这样根据标准理解的，这里仅仅作为逻辑分析用）。那么8.1策划的产品实现过程就是4.4过程的充分条件（有它就够）。也就是说产品实现的过程是体系需要的过程是4.4“质量管理体系及其过程”。这个没错吧。我说8.1对产品实现的过程策划了就要“d）按照准则实施过程控制；”。这里的“d） 按照准则实施过程控制；”的要求是针对产品实现过程的。 4.4“质量管理体系及其过程”。不是产品实现过程的充分条件。是产品实现过程的必要条件（缺它不可）。也就是说4.4“质量管理体系及其过程”不一定是产品实现过程。我说

....也就是说，这些过程是体系所需过程的一部分。其策划是体系策划的一部分。策划了就要实施、就要“d）按照准则实施过程控制；

你说那体系的其他所有策划是不是都要服从8.1d？。你可能不是这个意思，可能看错了贴，以为我的意思是，既然是4.4的过程，就要8.1d？。如果是这样，你再看看我的原贴，这个误会解释清楚就行了。如果不是这个情况，你有可能犯了逻辑错误。
关于这句话 “1注1影响的产品和服务的变化”。我是这样说的吗？对这一条注我是专门发帖表明的我的观点的。你不同意。说其中一个精彩的争论例子。我说房地产公司的“仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品  ”是房子，不包括水泥、砂、石等材料。你说这些原材料是预期提供给顾客或顾客所要求的产品 。因为房子是水泥、砂、石等构成的。 这样的笑话我就不继续往下说了（水泥凝固了还是水泥吗？）。
另外也说说ISO9002,这个标准目的的确没有不提供对标准的解释。但起草9002与9001是同一个组织。用于理解9001标准 ，9002 一些说法是最有权威的。尤其是对每个子条款的目的做出的说明。如“8.6”产品和服务的放行，
* |1 S9 J; {4 _你不同意9002“本条款的目的是确保产品和服务在交付给顾客前满足所有的适用要求”，理由是时该标准不提供对9001解释。标准的目的不提供解释，不能说涉及了解释的内容就是错的吧。