请教各位老师,8.5.1审核的检查表的问题.

wp0405

请教各位老师,8.5.1审核的检查表的问题.8.5.1条款的审核是要覆盖产品生产的整个过程?关注所有工序?例如有十几个或者二十几个或者等多的工序完成产品的生产,检查记录是要写出所有工序吗?如果不全写,需确认和特殊工序需要,剩下的需要形成多少的审核记录才是合理的那?依据是什么?万分感谢.

美丽生活

. t; J3 q' P8 P! i( }- {* n
问了你们机构的老审核员没有。

ZYJ66422

你问错了，QMS是过程方法应用当然要过程方法审核，单独问8.5.1无意义，除非你不懂8.5.1说的是什么.

lionel

8 f, f4 _- J6 s% q' K' S, J
# \) |7 ?0 ]" p# f8 ?终于有人问8.5.1了，那么我们先来看一看8.5.1条文说了什么：
* y- U9 h3 A8 A, ?/ _( I7 G8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：
a）可获得成文信息，以规定以下内容：（检查作业指导书，作业方法注意事项，产品要求，包括质量要求或者说是检验标准、交期等，交期的安排就是生产计划，这些要有成文信息）
1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2）拟获得的结果。
6 T) a+ r; [/ P+ h3 s  {2 Db）可获得和使用适宜的监视和测量资源；（监视测量资源的配置情况）
0 C3 C* k4 n0 W1 |3 q2 D% Vc）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；（过程检验、成品检验实施情况）
* N- k6 P# R/ y6 x+ |7 m9 jd）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；(生产设备设施的配置情况，包括厂房，工作环境等）
3 K3 ~2 S* l9 P5 Fe）配备胜任的人员，包括所要求的资格；（人员配置的情况）
* {. q$ Q7 W# h* b$ If）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；（特殊过程的控制）
% M( B% E  s- z3 Z9 |g）采取措施防止人为错误；（防呆措施情况）
- r% a# x: X4 T2 m$ l" b; ?h）实施放行、交付和交付后的活动。（放行、交付及交付后活动的情况）
1 v& y0 c* _2 c( z; j9 _% C: ]+ m2 v按照条文每条写出适合企业类型的检查要素，就是检查表，以常见的制造业为例，大致是括号里面的内容，当然不是很详细，具体要看实际情况，这是专业条款，还有一些专业内容！

wp0405

lionel 发表于 2019-11-9 21:53
$ c  _! z7 {: w' q终于有人问8.5.1了，那么我们先来看一看8.5.1条文说了什么：
& f2 ~5 ?  B: d. `1 u8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条 ...

是的。我想知道或者明确的说，8.5.1是覆盖所有工序吗，如果几十个工序都要记录在检查表里面吗？

wp0405

是的，我想明确的说如果有几十个工序，需要形成多少工序的审核记录才是合理的那?依据是什么?万分感谢.

wp0405

wp0405 发表于 2019-11-10 09:07
' z, l- I7 z; t( n8 |: k% H是的。我想知道或者明确的说，8.5.1是覆盖所有工序吗，如果几十个工序都要记录在检查表里面吗？

; @8 v8 B  }% o4 n, v或者说，我想问的是审核方法的问题。检查表里面8.5.1可不可以采用抽3-5个工序进行记录，还是要关注所有工序。依据是什么？万分感谢。

lionel

wp0405 发表于 2019-11-10 09:38
或者说，我想问的是审核方法的问题。检查表里面8.5.1可不可以采用抽3-5个工序进行记录，还是要关注所有工 ...

其实际上你问的不是8.5.1的内容，你是想问的是生产过程的实施情况的审核，这是15版8.1d的内容，基于风险的思维，过程实施的准则源于6章的策划，形成过程实施的准则8.1b，依据风险大小对过程的控制也有不同，认证机构宜在策划的时候对生产过程审核进行策划，抽样的多少或者需要全部审核，源自于审核策划，初审企业在二阶段审核前就应该有完整的审核策划（包括专业审核作业指导书），这里就应该有如何对工序的审核包括抽样方案，审核员也应有基于风险的思维，，审核该部分的审核员也应该是专业审核员，从专业的角度来看，你的审核记录能够在最小的程度能够证明企业产品是在真实有效的生产，控制有效，那就是合理的。作为审核组长应该将审核的策划方案尽量体现在审核计划中，或者在审核前组织专业指导会议，由审核组内专家阐明审核的详略程度。

sdhxc870216

rml 发表于 2019-11-10 20:57
抽样是基于相同对象构成的大总体中抽取部分对象作为样本。不同的工序不具备作为抽样对象的条件。

梦老师，答非所问，没有得到答案，又来问你了。

牛角尖

8.5.1 是过程条款，涵盖了从以生产和服务提供控制的全过程（以某产品为例，从计划、生产、检验直至交付全过程）。在审核这个条款时通常也审核部分8.1的内容（如：作业指导书的内容及现场实施情况等）
你说到的有二十多个工序每个工序都要一定抽样描述的例子，很多情况下这是无法操作的。  
审核的证据无非来至2个方面，其一、文件及记录 。其二、观察现场运作情 况，无论哪个方面。都会涉及到具体的工序。
( z- P% S, h8 C其一、不一定每个工序都有作业指导书，都有控制记录及各种检验记录（自检、首件检、巡检、专检等）。标准也没有这个要求。
其二、像b)、d)、e)及现场工艺执行情况在现场抽样的审核内容。更不可能逐个工序描述到。审核员现场能够看到的只能是一部分过程。
至于抽样多少，这个要根据现场的情况安排。 例如在某一个生产车间审核b)、d)、e)及现场工艺执行情况时，可以这样安排：抽查3-5个正在运作的工序。 逐一查看这些工序：1、正在生产什么，是哪个工序。使用的是什么设备，状态是否正常，是否满足规定的要求。使用哪些监视测量资源，是否适用。工艺参数要求多少？实际多少？是否满足工艺要求。操作人员操作是否熟练。特殊工种是否执证上岗。
3 R) P+ \5 I/ k  n$ e3 @这个话题太大，先简单说几句吧。

sdhxc870216

牛角尖 发表于 2019-11-13 19:54
8.5.1 是过程条款，涵盖了从以生产和服务提供控制的全过程（以某产品为例，从计划、生产、检验直至交付全过 ...

5 H$ a% |/ S2 {3 t3 |这个答复比较直接，也比较容易接受。谢谢解答！

sdhxc870216

关于审核记录：
# B' I: J+ R: H! A! l. \1 K  |+ ^通过这一年的磨合，我也发现了审核怎么审，审核记录怎么写，都是机构自己决定的。其他机构的东西再好，你们技术委员的人说不接受，那么也是没有用。
6 W+ \" K5 ~$ L, A( q很简单的一个案例，踢XX产品的配送，有一次我机构技术委员负责人居然说Q8.5.1不需要跟车审核，而且运输车辆的维保也不属于外包过程（这个受审核方没有机动车辆维保资质）。于是乎，我在的机构的审核员需要全部按照技术委的要求去审核。
3 N+ ?, F& }! W( O- Q所以很多时候，不需要来论坛讨论了，直接问本机构的技术委。

牛角尖

rml 发表于 2019-11-9 22:25
1 Z- P5 X8 O( N: u一、8.5.1生产和服务提供的控制，是对作业现场实际控制情况的检查与符合性评价。因为产品和管理方法不同， ...

; R0 B" I# u5 |3 \% I) i提一个常见的问题也是很现实的问题：审核一家公司，审核计划上的产品范围是5种，分别是a、b、c、d、e 。这5种产品都可提供相关的工艺文件（含各检验依据）、相关的进货检验记录。必要的控制记录、各种检验记录等。都有出厂检验报告。客户验收单等我们认为合格的证据。现场生产情况：a、b正在生产，c、d产品车间没有生产。各有一台存在仓库待发货，e 产品现场没生产，也没见到实物（已交付）。
上面这种情况最后确定的产品范围应该是  ab 还是  abcd 还是  abcde

sdhxc870216

rml 发表于 2019-11-14 07:12
6 A0 G: U& W% _+ P" t哦。还以为楼主是你的马甲呢。
发现你看不懂帖子却很好面子后，为避免不必要的扯皮，我一真躲开你。

这次回答适合我这年轻人。谢谢梦老师指导。

sdhxc870216

对于这类问题，每个机构有自己的处理方式也不统一。按照道理说认证审核是标准化的，不同认证机构对同一个企业的审核应该是一致，但你看看每个机构的审核记录及审核报告就一目了然了。就是这样的标准化工作都已然这样了，其他方面的标准化又是什么样的程度呢？

牛角尖

sdhxc870216 发表于 2019-11-14 19:25
: w9 p/ W, r( G' ^! \* L( {" B0 e对于这类问题，每个机构有自己的处理方式也不统一。按照道理说认证审核是标准化的，不同认证机构对同一个企 ...

在这个问题上，每个机构都是一致的。不存在分歧。这是典型事例。答案是5个产品都在范围内。出现最多的是生产好几个产品的精细化工企业。大多数情况下现场看不到全部产品的生产过程。一套设备做一种产品，做完后要清洗设备，才能做另外的产品。

sdhxc870216

牛角尖 发表于 2019-11-14 19:39
' g" B9 i2 L1 R+ q1 `在这个问题上，每个机构都是一致的。不存在分歧。这是典型事例。答案是5个产品都在范围内。出现最多的是 ...

你说的这个是初审和再认证，后面监督的时候可就有出入了。

sdhxc870216

现场审核的应该是企业正常的生产活动。如果我的产品认证范围有两类产品，A的生产、B和C的分装【注A和B是同一个代码，而C和A是不同的大类】，这次审核只给2天，仅1个专业审核员，那么这个时候要怎么处理呢？AB有共同的工序和生产设备，而BC也有共同的工序和生产设备；企业平时不会同一天安排上述三个产品，而认证审核仅仅是给了2天时间。怎么处理？审了不正常的生产安排，能代表企业的正常经营状况嚒？那么认证决定呢？

牛角尖

sdhxc870216 发表于 2019-11-14 22:45
现场审核的应该是企业正常的生产活动。如果我的产品认证范围有两类产品，A的生产、B和C的分装【注A和B是同 ...

8 O# P( H4 G1 ?+ f% f8 d* Z企业的对待审核的生产安排看不出有什么不正常。这种情况也是审核时经常遇到的，如何处理我在17楼，应该说清楚了。你说的这几个产品，即使有个别现场没生产，也要查看仓储情况，尤其是哪些分装的产品的原料（没分装前的产品）的保管等 。至于专业审核员在计划中的安排。你说的这些情况看不出有哪些地方不好安排。

牛角尖

rml 发表于 2019-11-15 09:47
基本的常识是：认证是一种证明，证明是基于审核到的情况来决定的。没有查到的，就不能证明。所以，按上面 ...

你审核没遇到过这样的情况吗？有什么大惊小怪，你去多了解几家机构（资深的大机构）就清楚了。审核要求有生产现场，现场要生产这是原则。可没有哪项规定范围内的产品都要在审核时都正在生产 。你说外行话了

牛角尖

rml 发表于 2019-11-15 09:47
+ |) \% W2 T  F' N! _基本的常识是：认证是一种证明，证明是基于审核到的情况来决定的。没有查到的，就不能证明。所以，按上面 ...

* u' m8 L/ w) ^按你的意思，由于不能在审核时同时生产不同的产品，就应该扩大范围，将覆盖的产品范围改为产品的类别，，譬如：我说的几种产品都改成“精细化工产品的生产”，是吗？方圆、中质协是这样干的吗？，真有这样干的机构，那是在作死。我的例子很实在，也很具体。也没有延伸到工程项目等之类的范围。不存在以偏概全的问题。