设计和开发输入的二个变化

牛角尖

2016版8.3.3与2008版7.3.2 至少有2个变化。其一，输入内容的变化。其二、输入评审的变化

一、输入内容的变化

08版7.3.2 “这些输入应包括：

a) 功能要求和性能要求；

b) 适用的法律法规要求；

c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；

d) 设计和开发所必需的其他要求。 ”

即输入内容含：a)、b)、d)3类要求： “适用时，来源于以前类似设计的信息；”1类信息

2016版8.3.3

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。

这里输入只是确定的必须要求，没有“来源于以前类似设计的信息；”

标准提出了考虑确定那些要求 ，体现在：

a）功能和性能要求；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准或行业规范；

大抵相当于与08版7.3.2的a)、 b)、d)

标准同时提出了 确定要求时要考虑的事项及信息，体现在

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果（这条也可以作为输入的要求）。

这里原来的“来源于以前类似设计和开发活动的信息；”不再是输入的内容，而是为确定要求要考虑的信息。如：在确定一款新的空调机 产品功能、性能要求时要考虑原有的类似设计和开发的产品已经达到到的制冷效率。新开发的款式要求不要低于已经达到的制冷效率。或根据原来经验及数据，发现某些功能作用不大。但产品具有这个功能会导致单位制造成本特别昂贵， 变动成本大幅度增加。基于价值工程原理拟去掉这个功能。同理“由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。”也要作为确定要求要考虑的事项

输入评审的变化

08版7.3.2“应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。”旧版对输入的充分性和适宜性提出了“要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾”的要求并要求进行评审。

08版标准明确了要对输入进行评审

2016版标准“针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。”

这里对输入的充分性和适宜性方面的要求与旧版基本相同。

旧版“要求应完整、清楚，...”对输入要求的内容显然没有包含“c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；”与现在的内容基本相同。都是针对“要求”的，不包括“信息”

16版的8.3.3不再要求对输入进行评审。

有人认为新版标准仍然有对输入进行评审的要求，其依据是8.3.4不就是对设计开发结果有评审的要求吗？这是不对的。8.3.4“b）实施评审活动， ”。 评审的目的是“评价设计和开发的结果满足要求的能力”。旧版7.3.2输入的评审是评审确定的“要求”的充分性和适宜性。无论目的和对象这两个评审都是不同类别的。不能混为一谈。

输入不再要求评审了，一些人高兴起来。认为这下省事了。

事实真是这样这样吗？对于企业来讲确实是省事了。为了确定输入的要求以确保以后设计出来的产品满足法规要求，满足客户要求，满足市场的需求，反复核实，反复评价，事实上已经采取各种方法进行了多次评审，就缺一个正式的评审报告。现在对输入评审不做要求了不是说上面的事情可以不做了，而是不再要求形成记录，也不用非要出一个输入评审报告。在现实中，很多设计开发项目的计划书都会列出一个“输入评审”的活动。这个活动的作用是在进行正式设计开发之前对输入的那些要求进行再次的确认，一是设计人员明确了这些要求没有，二是有不适合的地方及时提出来（输入的变动在以后的设计开发的任何阶段都可能发生）。 在审核时，不要求组织提供对输入进行评审这方面的证据。由此引起的输入的变更可属于由“8.3.6”范畴 。

对于审核员来说，标准不再要求组织进行输入评审，审核变得更加麻烦了。以前查组织的输入评审报告。审查报告的内容是否满足要求，评审结论是否通过。大致就差不多了。

现在要对输入的成文信息进行逐一核查。必要时还要了解行业类似的信息，判断这些要求是否“输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。”也就是说原来组织进行那个输入评审报告的活现在审核员也得做一遍 。组织的负担轻了，审核员的工作量大了。

0 ~2 h; C. n# O$ z2 K, L6 Y

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审核员的工作量大了