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一、FDA认证等同FDA注册吗4 |1 o" M& x: T0 A, w
FDA认证不等于FDA注册，所谓FDA认证，其实是分为两大类，FDA注册和FDA检测，所谓的FDA认证可以是FDA检测，也可能是FDA注册，但是没有单独的FDA认证说法，FDA认证其实就是一个统称。+ N! \ o# I, k. V
二、FDA证书是哪个机构发放的？
: l1 q( Z2 A$ Y; vFDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。: P: P1 j7 S. i/ \! X) K# y& b/ W
三、FDA需要指定的认证实验室检测吗？6 }4 z- s k6 A' o- |: a, G' ~9 H# A
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众指定”，或推荐特定的一家或几家。6 G2 @9 f. Y, o7 r- w
四、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
9 u' A1 d- D* M3 K4 ^& y是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。3 Y8 A0 x7 D2 z% [$ I- l0 ~+ w' _
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狗仔卡
发表于 2018-12-5 13:48:07
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