创可贴FDA认证怎么做，医疗器械分类

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创可贴
创可贴（Woundplast）又叫苯扎氯铵贴，俗称灭菌弹性创可贴，顾名思义，许多人一有了创伤就贴上。它是人们日子中最常用的一种外科用药。因而俗称“止血膏药”，创可贴主要由平布胶布和吸水垫组成。具有止血，护创效果。创可贴适合创伤较为表浅，创伤整齐洁净、出血不多而又不需求缝合的小创伤运用。而创可贴属于医疗器械I类的产品。

什么是医疗器械？
FDA认证将医疗器械定义为：
$ q0 z5 C0 ^# h$ E7 Y# o1、“仪器，仪器，器具，机器，设备，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括：在官方国家处方集，或美国药典或任何补充中认可的组成部分或配件给他们，
2、用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或
3、旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不能通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其主要预期目的，并且不依赖于为实现成就而代谢它的任何主要用途。“
# f* M. [, J, c8 F- h! k
医疗器械分类
# |# A  F( O1 H' h6 S9 P目前，医疗设备属于三种医疗设备分类之一：I类，II类和III类。I类包括风险最低的设备，III类包括风险最大的设备。
) v( t, ]# J2 l! b9 x$ U
- F6 |" v& g  X2 r# N+ l1 b医疗产品怎么进行FDA注册
$ j9 x( j9 F7 E* j: T第一步：断定产品的分类
按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的医疗器械能够按照此分类编码进行产品分类。
; I* K. n  E6 ^2 W' Q: oFDA分类编码第二步：挑选一个美国代理人（US AGENT）
# T4 C7 @& L- l& D& c第三步：注册预备
/ p7 }5 L- D1 k2 n) \- {0 c一类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需求预备510（k）文件。
" q) Z2 }5 t' y% I) F5 L! a第四步：向FDA提交510（k）文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名


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