眼镜出口FDA认证产品标签要求

深圳环测威检测

眼镜，是由安装在框架中的玻璃或硬塑料镜片组成的装置，框架将它们保持在人的眼前，通常使用鼻梁上的桥和靠在耳朵上的臂。
眼镜通常用于视力矫正，例如用于阅读眼镜和用于近视的眼镜。属于I类医疗设备。

眼镜出口
外国制造商必须符合适用的美国（U.S。）医疗器械法规才能将设备导入美国，即使该产品已获准在其他国家/地进行营销。这些要求包括企业注册，设备清单，根据质量体系规定进行生产，不良事件的医疗设备报告，以及上市前通知510（K）或上市前批准（如适用）。此外，外国制造商必须指定一名美国代理商。与国内制造商一样，国内生产基地也要接受FDA检查。
3 X7 s. r( Z! Q! ?) p6 \8 ~
6 M7 J' N6 M' L+ p眼镜抗冲击性
4 i* w! i( _( t2 W" B抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准。美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；这取决于货物的大小和镜头的材料/类型。然而，FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。

落球测试落球测试FDA认证规定了以下要求：
: K( ^, s0 p8 a+ F8 y% e/ \/ d1、冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球
2、球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下。
2、镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中不能有任何限制球落下的东西
3、可以使用管子将球引导到镜头；球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的第21条规定，镜片在撞击时不能破裂以通过测试。如果出现以
1、它在整个厚度上开裂，包括层状层（如果有的话），并在整个直径上分成两个或多个单独的部分
2、肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离（即，当镜片在实际使用中时，最靠近眼睛的镜片表面）
8 v$ [  Y7 ~, y7 Y& Q
$ H( p4 p9 n) ^0 }: a; S眼镜产品标签要求
5 E$ s/ b! ]; t* G( S; ^* Z% x( t由于它们被认为是美国的第1类医疗设备，因此FDA规定了太阳镜和老花镜的以下产品标签要求：
. ]3 J0 X  x4 n1、必须在BOLDFACE类型中明确说明产品的通用名称。
2、产品名称必须用英文书写（例外情况存在于波多黎各等非英语区域）。包装必须包含制造商或分销商的特定地址（电子邮件地址仅被视为低效）。
$ o7 P- y$ k4 ?% M* v% T3、虽然太阳镜和读卡器不需要使用信息，但夹式眼镜则不然。
与这些标签要求同样重要的是，同样重要的是不允许制作的标签声明。任何一种表明您的产品“治疗效益”的语言必须经过FDA批准才能应用。
另一方面，公共服务通告如“不推荐夜间驾驶”是可以接受的。
+ D1 h: s4 l- c  E. R