产品从无到有,属于新产品,当然需要设计开发流程,但是考虑设计开发的性质,可以简化。9001中8.3.2指出“确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑 a)设计开发的性质、持续时间、复杂程度”,赋予了组织一定的灵活性。8 R( }( ]; J3 t. f( T
质量体系成熟的组织一般会将设计开发分类管控,类同型、改进型、创新型的设计开发会有不同的管控流程。类同型产品指现有产品基本满足客户需求,应该符合您所述情况。基于适当的评审、验证和确认,即可确定是否可以升级为高一级产品。届时,企业标准等相关的文件都需要适时更新。