原创 | 如何有效开展实验室质量管理

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原创 | 如何有效开展实验室质量管理
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本文对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》两份规范的新增要求进行了概括和比较，并总结出在新规范要求下要有效开展实验室质量管理应采取的措施。

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CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025:2017，以下简称:CL01）将于2018年9月1日开始实施，9月1日后已获得认可实验室复评审和新申请认可都要按新规范执行。RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（以下简称:RB/T 214）于2017年10月16日发布，国家认监委要求自2018年6月1日起用RB/T 214替代《检验检测机构资质认定评审准则》在评审和管理中开始试行，并于2019年1月1日全面实施。

国内很多实验室都同时通过了实验室认可和计量认证，在这两份重要基础文件先后改版并实施的情况下，如何能按规范的要求将质量管理执行到位，是每个实验室管理者需要重点思考的问题。

本文针对一些实验室质量管理的薄弱点，同时针对两份规范新增内容中容易被忽视的条款提出了应对措施。
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一、新增内容概述

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CL01主要新增了6.4.6/6.6.1/7.6.1/7.3.3e)/7.6.3注2/7.8.2.1j)/7.8.2.2/7.8.6.1/7.8.8.1/7.11.3/8.5.2/8.7.1/8.9.2条款，实验室对此需要完善质量管理措施。另外还有7.9.2-7.9.7条是关于投诉的处理要求，规定非常详细，一般实验室真正发生的投诉较少，本文暂不做讨论，但实验室应予以关注。
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RB/T 214在《资质认定评审准则》基础上吸收了很多ISO/IEC 17025:2017的内容，各方面要求与CL01都很接近，新增的4.3.1/4.4.3/4.5.9/4.5.13/4.5.15/4.5.17/4.5.19/4.5.20条款大多能在CL01中找到类似要求。

二、实施实验室质量管理的举措

实验室质量主要从“人、机、料、法、环”几方面进行控制，另外还要兼顾一些管理和技术要素。下面针对管理的薄弱点和规范新要求简要总结实验室质量管理的一些措施。
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1人员
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已获得认定认可的实验室人员管理薄弱点在于任职资格的确认、培训与考核的落实、人员监督方面。比如：按照CNAS-CL01-G001：2018中6.2.2b）的要求，“检测员要大专以上学历，否则必须有10年检验检测工作经历”。授权签字人根据CL01的各应用说明文件，有些对其专业或经历有专门规定。这些要求不在CL01和RB/T 214，容易被忽略。培训与考核很多企业做得比较欠缺，主要是不重视所致。人员监督做得不到位主要体现在记录简单、监督过程描述不具体。

针对上述问题，企业领导要引起重视，建议将人员任职资格、个人能力水平、各类考核结果与绩效或职位晋升挂钩，把体系管理要求同单位各项管理制度有效结合。

2设备
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设备是实验室能力的关键体现，是质量管理的重点，要做好设备管理必须从采购、验收、溯源、使用等方面进行管控。

设备采购和日常使用一般都做得比较好，问题主要在验收和溯源方面。设备验收实验室都会做，但经常忽视自动化设备软件的验证，不过CL01的7.11.2注2提出如果是“常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认[1]”。设备检定校准容易出现不加区分全部送检或者成套设备中不好拆的计量设备不送检的问题。什么设备该送检，CL01的6.4.6已经明确，标识该怎么管理，RB/T 214的4.4.3也做出了规定。

3采购物料及服务
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实验室对外部供应品和服务的采购基本都控制得比较严格，需要关注的是CL01新增的6.6.1条款指出了服务包括“设施和设备维护服务、能力验证服务”，而这两项是供应商评价中容易漏掉的部分。

4方法
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实验室普遍采用公开标准，很少自编非标方法，需要关注的问题是有些产品会有行业、国家、通用测试标准同时存在的情况。究竟使用什么标准才能更好地评价产品，需要实验室加强标准查新和行业交流。

5环境设施
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环境温度、大气压、湿度经常会影响测试结果，环境条件是重要技术细节，容易被检测人员忽略。RB/T 214的4.3.1要求将“从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件[2]”，CL01也有相同要求，而不少实验室体系文件中并没有这个内容，需要及时完善。

6管理要素
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管理方面还有以下几点要注意。
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（1）风险管理。CL01的8.5.2、8.7.1、8.9.2以及RB/T 214的4.5.9都涉及风险管理和评价，这是新版标准中完全新增的一大要素。建议实验室查找一些风险评估的方法和表格，再根据自身特点，制定出具体项目或事件对应的风险等级和应对措施，将其作为固定内容融入到例会、内审和管理评审中。

（2）数据管理。CL01的7.11.3.1的e)条款要求关注系统失效的情况，现在越来越多的实验室采用无纸化管理，因此必须制定计算机故障瘫痪时的应急和数据恢复措施，防止重大损失。

（3）管理评审。CL01和RB/T 214对管理评审输入和输出的信息要求一致，需要注意的是输入信息中要包含风险识别，输出要素必须包含规范要求的四点内容。

7技术措施

实验室技术措施有三点注意。
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（1）抽样。CL01的7.3.3要求抽样时需要记录所用设备的信息。

（2）测量不确定度。CL01的7.6.3注2列举了不用对每个结果测量不确定度的情况，RB/T 214的4.5.15提出“在内部质量控制有要求时测量不确定度”，这在CL01中没要求，应予以注意。

（3）质量控制。RB/T 214的4.5.19列举了许多具体质控方式，CL01也有近似要求，而不少实验室质控做得并不太完善，建议质控措施中多增加一些实验室间比对、内部比对以及盲样再测等能真正验证能力的手段。

小结

要做好实验室质量管理，除了领导层重视，负责质量管理人员对规范要求的掌握程度也是关键。质量管理是一个复杂的整体性管理活动，涉及到实验室方方面面，只有明确各级岗位责任、合理分解任务、全员共同参与、认真执行各项管理措施，才能保证体系有效合规运行。

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[参考文献]
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[1]中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则:CNAS-CL01:2018 [S].北京：中国合格评定国家认可委员会，2018.

[2]中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求:RB/T214-2017[S].北京：中国国家认证认可监督管理委员会，2017.

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