' K, u2 w# Q% {7 g- f何为质量管理五大核心工具，他们都有什么特点，又有何要求？认证君今天花了一点时间，将其中的主要内容作了整理，仅供参考。
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H0 T# s0 T' \SPC滑动阅读全文
, U2 L9 \! p+ n* L$ |; L2 T质量管理五大核心工具之SPC
7 A2 s& k9 M- e& Q2 N7 c6 h$ Q统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。
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【概念】! {2 r% {* o A+ N! b+ H% A
SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法 。
" y" C c1 m) S利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异
' m( ]' B2 \5 v8 G) ]
SPC能解决之问题
1、经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。
/ N/ S; l+ J* P, ?: ]. J9 ` 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。
% v% I* o3 g0 ~ 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。
. k8 g' N- W( q' t% L! Y# E4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。
4 ~* K7 }& M9 I; t. G" y6 \ 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。
9 V; L( C0 G" [0 q
* D9 ~: ^6 ]$ D0 U `6 q$ ~% W【目的】对过程做出可靠有效的评估；
确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；
为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；
减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[。
) M6 A/ t Z& z: {4 f
) p, p9 G& T) W i
6 j* _( m" x* j: i【计算表】
) F. b" C, B; y! _% qPp 和Ppk不合格率
3 J5 I. I5 `: z8 x' W6 l" W% F V( q* V | | |
| 133,620 | 66,810 |
| 71,860 | 35,930 |
| 35,730 | 17,865 |
| 16,396 | 8,198 |
| 6,934 | 3,467 |
| 2,700 | 1,350 |
| 966 | 483 |
| 318 | 159 |
| 96 | 48 |
| 26 | 13 |
| 7 | 3 |
| 2 | 1 |
| 0.340 | 0.170 |
| 0.060 | 0.030 |
| 0.012 | 0.006 |
| 0.002 | 0.001 |
' h. A3 r( h. i
+ {# }6 [/ R- ]' ~& D& l* @# H( Y5 s" ~【实施阶段】
% t( @: j Z; M% Y
实施SPC分为两个阶段：一是分析阶段，二是监控阶段。
2 Z; R+ k; K8 m
在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。
; A% ^ a( R- ^5 o( t: h8 S
分析阶段的主要目的在于：
使过程处于统计稳态；
使过程能力足够。
$ S( q' S- n7 ] R2 H) |6 F
6 B7 e" p( k1 Q. a+ {3 Q/ G" B& k分析阶段首先要进行的工作是生产准备，即把生产过程所需的原料、劳动力、设备、测量系统等按照标准要求进行准备。生产准备完成后就可以进行，注意一定要确保生产是在影响生产的各要素无异常的情况下进行；然后就可以用生产过程收集的数据计算控制界限，做成分析用控制图、直方图、或进行过程能力分析，检验生产过程是否处于统计稳态、以及过程能力是否足够。如果任何一个不能满足，则必须寻找原因，进行改进，并重新准备生产及分析。直到达到了分析阶段的两个目的，则分析阶段可以宣告结束，进入SPC监控阶段。
0 w! C) R, G( n; ?5 B B/ e监控阶段的主要工作是使用控制用控制图进行监控。此时控制图的控制界限已经根据分析阶段的结果而确定，生产过程的数据及时绘制到控制上，并密切观察控制图，控制图中点的波动情况可以显示出过程受控或失控，如果发现失控，必须寻找原因并尽快消除其影响。监控可以充分体现出SPC预防控制的作用。
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在工厂的实际应用中，对于每个控制项目，都必须经过以上两个阶段，并且在必要时会重复进行这样从分析到监控的过程。
MSA滑动阅读全文
?9 w1 G# g1 P, q, L) K4 N/ ]; @质量管理五大核心工具之MSA
+ L3 w: l7 H; L' |一、何谓测量系统
9 ^' R* G( @3 n7 Q' Z5 |" P3 H/ d
6 q, I8 A$ d* M, z1 l6 K定义：是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所使用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合。也就是说，用来获得测量结果的整个过程。
# g* D4 y- N9 [' r由这个定义可以将测量过程看作一个制造过程，其产生的输出就是数值(数据)。这样看待一个测量系统是很有用的，因为这样让我们明白已经说明的所有概念、原理、工具，这在统计过程控制中早已被证实它们的作用。
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检验本身就是一个过程。
b1 | Q A) K& ^7 O
二、为什么要对测量系统进行分析
! c* P4 q3 j! K) Kl测量数据的质量：
数据的质量取决于多次测量的统计特征：偏倚及变差。
高质量数据——对某一特定特性值进行多次测量的数值均与该特性的参考值“接近”。
低质量数据——测量数据均与该特性的参考值相差“很远”。
理想的测量系统——零偏倚、零变差。
8 V; o3 t' A5 q( F3 [# ]理想的测量系统不存在，为什么?
由于测量系统变差源：标准、人员（评价人、）仪器（量具）、工作件（零件）、程序（方法）、环境的作用结果，使得观测到的过程变差值与实际的过程变差值不相等。
/ r& D6 F# m* I9 z
例如：Cp测为2，Cp实必须大于或等于1.79时，才得到Cp观为1.33只有在测量过程没有任何变差源作用时，Cp观=Cp测，这是不可能的。
再比如：
当R&R为10%时，Cp实为2，Cp观为1.96
当R&R为 30%时，Cp实为2，Cp观为1.71
当R&R为 60%时，Cp实为2，Cp观为1.28
可以看出，Cp观由1.96到1.28之间的区别就是由于测量系统的不同所造成的。
( O& r- I3 o% V/ T
为此，我们要对测量系统进行分析，要识别测量系统的普通原因和特殊原因，以便采取决策措施，使测量系统的变差减小到最小程度，使得测量系统观测到的过程变差值尽可能接近和真实地反映过程的变差值。这就要求，测量系统的最大（最坏）的变差必须小于过程变差或规范公差。
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三、对测量系统分析要分析什么
8 y2 r5 t9 n( I# ]前面我们谈到，数据的质量取决于处于稳定条件下进行操作的测量系统中，多次测量的统计特征：偏倚和变差。
0 t5 }% e2 m: Z! \9 {# _
为此，我们引伸出如下一些术语：
1、位置变差
l偏倚：观测到的测量值的平均值与参考值之间的差值。
l准确度：与真值（或参考值）“接近”的程度。
l稳定性：别名：漂移。
随时间变化的偏倚值
l线性：在量具正常工作量程内的偏倚变化量。
$ \ \5 T# @( |4 b
2、宽度变差
l精确度：每个重复读数之间的“接近”程度。
l重复性（设备变差）：E、V
一个评价人、同一种仪器、同一零件的某一特性，在固定的和已定义的测量条件下，连续（短期内）多次测量中的变差。
l再现性（评价人变差）：A、V
不同评价人、同一种仪器、同一零件的某一特性的测量平均值的变差。
lGRR或量具的重复性和再现性：是重复性和再现性的联合估计值。
l测量系统能力：短期评估，是对测量误差合成变差的估计
2 2 2
б能力=б偏倚（线性）+бR＆R
*短期的一致性和均匀性（重复性误差）被包含在能力评价中。
l测量系统性能：性能量化了合成测量误差的长期评估。
2 2 2 2
б性能 = б能力 +б稳定性+б一致性
*测量量程内长期的一致性和均匀性包含在性能评价之中。
: D1 [7 ^9 E% p: d" s9 M3 i( s5 _
3、对测量系统的五性分析
位置变差 | 宽度变差 |
l偏倚 l稳定性 l线性 | l重复性 l再现性 |
对测量系统研究分析可供：
——接受新测量设备的标准
——两个测量装置的比较
——测量设备维修前后的比较，计算过程变差及生产过程可接受性的水平
————绘制量具性能曲线
) t" y5 m T, {! S9 n2 k
四、如何分析测量系统的“五性”
) h9 z- ?, W9 e5 h# h5 {评价一个测量系统需考虑：
l具有足够的分辨力和灵敏度。
10比1规则：测量设备要能分辨出公差或过程变差的至少十分之一以上。
l测量系统必须是稳定的，应处于统计受控状态，计测量系统中的变差只能由普通原因造成。
l统计特性在预期的范围内一致，并满足测量目的：
△ 为了产品控制，测量系统地变差必须小于规范限值
△ 为了过程控制，测量系统地变差应该能小于制造过程变差，并能证明具有有效的解析度。
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计量型测量系统研究——指南
! t Z& U/ {- F# V7 h
1、 确定偏倚得指南——独立样件法
1) 取得一个样件，并且建立起与可追溯到相关标准的参考值。如果不能得到这参考值，选择一件落在生产测量范围中间的生产件，并将他指定为偏倚分析的基准件。在计量实验室里测量该零件n≥10次，并计算这n个读值的平均值作为“参考值”。
2) 让一个评价者以正常方式测量样件≥10次。
3) 结果分析——图示法
画出这些数据相对于参考值的直方图并评审，用专业知识确定是否出现异常，分析特殊原因，找出异常点。如正常，可继续分析。
当n<30时，对任何的解释或分析，要特别注意。
结果分析——数值法
4) 计算n个读值的平均值
＝
5) 计算重复性标准差（б重复性或称бr）
б重复性 =max（xi）—min（xi）
d2*
式中：d2*可以从d2*表中查到，此时，g=1，m=n
6) 计算偏倚
偏倚=观测到的平均测量值（）－参考值
7) 计算平均值的标准误差бb
бb =бr/
8) 确定偏倚的t统计值
ｔ＝偏倚／бb
9) 确定置信度，一般要求为95%（即=0.005）
偏倚－d2[бb(tv,1-a/2)]/d2*≤０≤偏倚＋d2[бb(tv,1-a/2)]/d2*
如果0落在偏倚值附近的１－置信度界限内，则偏倚在水准上是可接受的。
式中：Ｖ、d2、d2*可以从d2*表中查到。
tv,1-a/2可以利用标准分ｔ布表中查到.
0 N" [" O7 h. N1 f" [: O# T
五. 对测量系统进行研究分析了怎么办
3 K" y. g5 Q1 ]0 b
与其他所有过程一样，测量系统受随机的和系统的变差来源影响。这些变差是由普通原因和特殊（无次序的）原因造成的。为了提高测量数据的质量，必须使测量系统变差尽可能减小，重要的是识别变差来源，消除和降低变差源的影响。
针对测量系统的“五性”研究分析，识别影响“五性”的变差源。
1. 造成过大的偏倚的原因：
l 仪器需要校准 l 基准的磨损或损坏 l 仪器质量不良 l 使用了错误的量具 l 测量的特性不对 l 环境——温度、湿度、振动、清洁 l 应用——零件的数量、位置、操作者技能、疲劳、观测误差（易读性、视差） | l 仪器、设备或夹具磨损 l 不适当的校准或调整 l 线性误差 l 同的测量方法——作业准备、技巧 l 变形（量具或零件） l 错误的假设，应用的常数不对 |
在校准过程所使用的测量程序（如：使用“基准”），应该尽可能地与正常操作的测量程序一致。
3 W) j& X& k2 l7 \ P% \
, `3 s7 Q0 K2 _ m, v
2、造成不稳定的可能因素有：
l 仪器需要校准，缩短校准周期 l 仪器、设备或夹具的磨损 l 正常的老化或磨损 l 维护保养不好——空气、动力、液体、过滤器、腐蚀、尘土、清洁 l 基准的磨损或损坏，基准的误差 l 不适当的基准或调整 l 仪器质量不好——设计或符合性 l 仪器缺少稳健的设计或方法 l 不同的测量方法——作业准备、夹紧、技巧 | l 变形（量具或零件） l 环境变化——温度、湿度、 振动、清洁 l 错误的假设，应用的常数不对 l 应用——零件数量、位置、操作者技能、疲劳、观测误差（易读性、视差） |
3、造成线性误差的可能原因有：1 _8 m x4 d) H: J3 |7 h5 O! H, ?
l 仪器需要校准，缩短校准周期 l 仪器、设备或夹具的磨损 l 维护保养不好——空气、动力、液体、过滤器、腐蚀、尘土、清洁 l 基准的磨损或损坏， 基准的误差——最小/最大 l 不适当的校准（没有涵盖操作范围） l 仪器质量不好——设计或符合性 l 仪器缺少稳健的仪器设计或方法 | l 应用了错误的量具 l 不同的测量方法——作业准备、夹紧、技巧 l 随着测量尺寸不同，（量具或零件）变形量不同 l 环境——温度、湿度、振动、清洁 l 错误的假设，应用的常数不对 l 应用——零件数量、位置、操作者技能、疲劳、观测误差（易读性、视差） : H9 e) ?# i r: f4 u
|
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FMEA滑动阅读全文
# U1 B9 E: D, c+ E质量管理五大核心工具之FMEA
$ S2 p2 J/ _8 P4 P, e一、什么是FMEA：
7 }9 j$ _+ d. E1 \3 j- x; E
潜在的失效模式与后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,简称为FMEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。
! t, n B/ \7 n. o( v" t* v. f( V
所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。
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1、FMEA的由来：
/ _) ^8 S7 H3 a7 a; `FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析工具。北美福特公司于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括与内。发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。现在，无论在ISO/TS16949:2002体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。
, e+ _; g) s- M! B
2、FMEA的优点:
/ T; a* U8 l0 a+ a# W2 {
由于FMEA是一种定性的分析方法,因此与定量的分析方法相比，FMEA就显得简便易懂，且较直观，易于被人们掌握并运用。尤其是在一些不能用定量的可靠性数字说明问题的工程关键阶段,FMEA就更为适用。
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3、FMEA的实施
l 减少减少潜在的隐忧
——使用FMEA作为专门的技术应用、以识别并减少潜在的隐患；
——全面实施FMEA能够避免许多车辆抱怨事件的发生。
l 适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一
——是”事发前”的行为,要求FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入产品或过程之前进行；
——事先花时间完成FMEA分析,能更容易并低成本地对产品/过程进行修改,从而减轻事后修改的危机；
.—— FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。
l FMEA适用场合
——新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。
——修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，应考虑修改和市场上历史反映的交互影响。
——在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域是对现有的设计或过程在新环境、地点或应用上的影响分析。
l 依靠团队的智慧
——FMEA的输入应依靠小组的努力
——由知识和经验丰富的人员组成小组（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度方面的工程人员）
——一个小组的FMEA评价与另一个小组的FMEA评价比较（避免评价主观性）
l 跟踪
——一个周详考虑和充分开发的FMEA要有实际且有效的预防防/纠正措施。
——应该和所有被影响的单位（部门）进行沟通措施、行动。
——对有效的预防/纠正措施进行跟踪
——责任工程师负责确保所有的建议措施都已实施或充分说明。
——FMEA是一份动态文件，应始终反映出最终评估、最终适当措施、和在开始生产后发生的措施。
l 确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负责）
——评审设计、过程和图样，确保建议措施已被实施。
——确认该项更改已编入设计/制造/组装文件中。
——评审设计/过程FMEA、特别是FMEA的应用和控制计划
l 设计FMEA(DFMEA)
主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，是由设计部门来完成的。
l 过程FMEA(PFMEA)
主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，是由工艺部门来完成的。
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二．设计FMEA
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l 设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，并保证在可能的范围内已充分考虑和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。
l 设计FMEA应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零组件。
l 设计FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零件部、子系统或系统时，一个工程师和设计小组的设计思想（包括：以往的经验和教训，对可能出现的问题的分析）。
l 设计FMEA体现了工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。是一组系统化的活动。
设计FMEA支持设计过程，降低失效风险
l 客观评价设计要求和设计方案
l 有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计
l 提高在设计和开发过程中，充分考虑潜在失效模式及其对系统、车辆运行
影响的可能性
l 为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多信息
l 根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级，以建立一套设计改进、开发和验证试验的优先控制系统
l 为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论的形式
l 为将来分析研究售后市场关切情况、评价设计更改及展开更先进的设计提供参考（如：学到的经验）。
1 f# g' _* ?2 I“顾客”的定义
l “最终使用者”
l 负责车辆设计的工程师/小组
l 负责更高一级装配设计的工程师/小组
l 负责制造、装配和售后服务的工程师
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小组的努力
l 在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师要能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专家和负责的领域应该包括：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责较高一层或低一层的组装、系统、子系统或零组件的设计人员。
l FMEA应成为促进相关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。
l 负责设计的工程师应具有FMEA和小组协助经验，否则可请一位有经验的FMEA专家来协助小组的工作。
$ L5 t$ ^6 P; [: j u+ ?2 r设计FMEA是一份动态文件
l 在一个设计概念最终形成之时或之前开始
l 在产品开发的各阶段中，当设计有更改或获得信息增加时，要及时地、不断地修改
l 在最终产品加工图样完成之前全部结束
进行DFMEA应考虑的因素
l 既要体现设计意图，又要保证制造/装配能够实现设计意图。对于制造/装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其起因/机理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在设计FMEA中.
l DFMEA不依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但要考虑制造/装配中技术的和物质的限制。例如：必要的拔模斜度、表面处理的限制、装配空间/工具可加工性、钢材硬度的限制、公差/过程能力/性能。
l 也应考虑产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。例如：工具的可获得性、诊断能力、材料分类符号（回收利用）。
5 t8 y9 }% _! l8 k设计FMEA初始阶段的工作
l 在进行设计FMEA开始时，负责设计的工程师应列出设计希望做什么？不希望做什么？
——充分理解、明了设计意图
——顾客要求和需求，其来源如：通过质量功能展开、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造、装配、服务、回收利用等要求。
7 q0 y8 H5 C8 H9 m& e% N. A* G期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防防和纠正措施。
l 设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。
l 框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于DFMEA准备工作的框图文件应随附于DFMEA。
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三、制造和装配过程
0 J" \% q, Z/ J% q [% I+ K7 U
潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）
l 过程FMEA主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分考虑到并指明失效模式及其相关的起因/机理。
l PFMEA以最严密的形式总结了小组进行过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的教训，对项目进行分析）。
l 这是一种系统化的方法，体现了制造工程师在制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。
l 过程FMEA应做的考虑是：
——确定该过程的功能和要求；
——确定潜在的失效产品和过程相关的失效模式；
——评审失效对顾客的影响：
——确定出在重点过程控制上的变量；
——确定制造和装配过程失效起因，及在为频度减少或失效探预防和纠正措施的优先系统；
——展开失效模式的等级表，建立予测而关注的控制过程变量
——将制造/装配过程的结果形成文件
4 @ e6 G! n6 w' T小组的努力
l 在最初的PFME开发中，负责的工程师要直接地、主动地联系所有相关部门的代表。相关部门的代表包括：
设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。
过程FMEA中的“顾客”，不仅是“最终使用者”，也可是后续或下游制造/装配作业、服务工作以及政府法规。
l 过程FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的“催化剂”，以提高整个小组的工作水平。
l 当负责工程师缺少PFME 和小组协调经验时，可请一位具有PFMEA有经验的专家来协助小组的工作。
/ i/ R9 X( |. n$ |1 c过程FMEA是一种动态文件
PFMEA应该起始于：
l 在可行性阶段或之前开始
l 在为生产的工装准备之前
l 要考虑从单个零组件到总成的所有制造作业
在新的车型或零组件项目的制造策划阶段中，尽早的对新过程或修改的过程进行评审和分析，能够促进予测、解决或监控潜在过程问题。
- `, n+ v/ h" t4 p! Z进行PFMEA应考虑的因素：
l 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。
设计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在PFMEA中，它们的后果及避免措施由DFMEA来涵盖。
l 过程FMEA不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷，但也是要考虑与已策划的制造或装配过程有关的产品设计特性。以最大限度地确保产品满足顾客的要求和期望。
8 A; k' s2 Q5 c& ]0 R7 H2 Z过程FMEA初始阶段的工作
l 在进行PFMEA开始时，负责过程的工程师应首先明确过程意图，列出过程希望做什么？不希望做什么？
l PFMEA应该从整个过程流程图开始。
流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。
l 如果可能的话，还应该从相应的DFME来确定某些产品影响后果。
l 用于PFMEA准备工作的流程图的复印件应随付于PFMEA.
1 y& X7 t" h5 Z# q2 ]过程FMEA质量目标
l PFMEA主要目标是推动过程改进，并强调以防错法解决。
l PFMEA针对所有由FMEA小组评审鉴定的高风险失效模式给予可实施的措施活动。
l 试生产和生产控制计划需考虑来自PFMEA的失效模式。
l PFMEA与过程流程图和控制计划相结合并保持一致性。如在分析时用到DFMEA，则PFMEA就需要考虑DFMEA。
l 以往的重大“教训”（如高的索赔、召回事件、不符合产品、顾客抱怨等），作为失效模式的输入。
l 要识别适当的关键特性，可将其作为关键特性选择过程的输入。
l 在生产的工装准备前开始PFMEA，在生产工装完成前完成PFMEA，这样能有效的影响产品和过程设计。
l 在整个分析过程中，适当的人员参与为PFMEA小组的一员，并接受FMEA的培训。
l 填写好PFMEA文件，包括措施行动和新的RPN值。
l 应尽可能提早进行PFMEA，尽早提出建议措施并得到实施。
APQP滑动阅读全文
9 R" o0 c6 K2 I* e& q质量管理五大核心工具之APQP
* x) a2 R( s& }【定义】
+ H1 p5 v# Z) y; Z产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
【目标】
5 n w3 E5 p. L7 p
是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
- a! S# N: A4 m% k# }+ W2 l
产品质量策划的好处
, h5 n/ o% [' e2 Q+ k) Dl 引导资源，使顾客满意；
l 促进对所需更改的早期识别；
l 避免晚期更改；
l 以最低成本及时提供优质产品。
每一个产品质量计划是独立的。实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望/或其他的实际情况而定。实际工作、工装和/或分析技术能在产品质量策划循环中越早实施越好。
b' R; p, S: s z5 X
产品质量策划的基本步骤
6 ~8 A; ?$ p" ?/ U; ^+ V4 i● 组织小组：
产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责。有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。
跨功能小组可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。
● 确定范围：
——选出项目小组负责人负责监督策划过程；
——确定每一代表方的作用和职责；
——确定顾客（内部和外部）；
——确定顾客的要求；
——确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入，哪些可排除；理解顾客的期望，如：设计、试验次数；
——对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；
——确定成本、进度和应考虑的限制条件；
——确定所需的来自于顾客的帮助；
——确定所采用的报告过程或形式。
●小组间的联系：建立顾客、供应商和小组的联系渠道（如定期会议）。联系程序取决于需要解决的问题的数量。
●培训：为满足顾客需要、期望和要求及开发技能所需的培训。
●顾客与供方的参与：顾客可与其供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横向职能小组来管理质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。
●同步技术：是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序，它将替代逐级转化的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是尽早促进优质产品的引入，确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。
●控制计划：是控制零件和过程系统的书面描述。单独的控制计划包括三个独立的阶段：
-----样件：在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述；
-----试生产：在样件试制后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述；
----生产：在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。
●问题的解决：在策划过程中，小组将遇到在产品设计/或加工过程中的问题，建议采用多方论证的解决方法。
● 产品质量的进度计划：＊ GM APQP项目策划/进度表GM1927-1，VW新零件质量提高计划—项目进度状况表。
——小组在完成组织活动后的第一次工作就是制定进度计划。
——小组成员应在每一事项、措施和进度上意见一致。
——进度图表包括：任务、分配和/或其他事项，措施，负责部门和个人，每一事项“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。
监控焦点集中于要求特别项目，以起到支持项目监测的作用。
* O& [+ d. V. O/ c
●与进度图表有关的计划：小组有责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。
( T: E( J* a; j8 W' TAPQP工作的几个阶段
5 z! Q# F% i7 J( I: v/ J: x
1．计划和确定项目
2．产品设计和开发验证
3．过程设计和开发验证
4．产品和过程确认
5．反馈、评定和纠正措施
注：VDA中将项目策划分成若干个单个任务领域，在每个任务领域完成处，作为检查点，叫做“里程碑”。一个项目的里程碑的数量、名称和内容可视项目的具体情况而定。
: e: D8 v* y0 q! o) H5 u9 g0 Z一、计划和确定项目
- d1 R( F0 X Z' G0 S
在这一阶段，就是要确保对顾客的需要和期望的一个明确的了解，以计划和规定质量项目。所有的工作都应考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。
& U7 `; g! N% D输 入 输 出
● 顾客的呼声 ●设计目标
——市场调研 ●可靠性和质量目标
——保修记录和质量信息 ●初始材料清单
——小组经验 ●初始过程流程图
● 业务计划/营销策略 ●特殊产品和过程特性的初始清单
● 产品和过程指标 ●产品保证计划
● 产品和过程设想 ●管理者支持
● 产品可靠性研究
● 顾客输入
& _8 W1 h+ b1 f计划和确定项目阶段的输入：
' Q6 V1 f& i' i- b& A
1．顾客的呼声
包括来自内部和/或外部顾客们的抱怨、建议、资料、信息。
1.1 市场调研：
▲对顾客的采访
▲顾客意见征询与调查
▲市场调查和预测报告
▲新产品质量和可靠性研究
▲竞争产品质量的研究
▲运行情况良好（TGR）报告
1.2 保修记录和质量信息：$ O1 D: h. w% d5 Y
■运行情况不良（TGW）报告 ■问题解决报告
■保修报告 ■顾客工厂退货和废品
■能力指数 ■现场退货产品分析
■内部质量报告
1.3 小组经验：
◆ 来自更高层体系或过去质量功能开发（QFD）项目的输入
◆ 媒体的评论和分析：杂志和报刊报告等
◆ 顾客的信件和建议
◆ 运行情况良好（TGR）/运行情况不良（TGW）报告
◆ 销售商意见
◆ 车队负责人意见
◆ 现场服务报告
◆ 利用指定的顾客代理所作的内部评价
◆ 道路行驶体验
◆ 管理者的意见或指示
◆ 由内部顾客报告的问题和议题
◆ 政府的要求和法规
◆ 合同评审
, X5 E% e6 E+ v* e5 L4 G2、业务计划/营销策略
● 顾客的业务计划/营销策略将成为产品质量计划的设定框架
● 业务计划可将限制性要求施加给小组（如：进度、成本、投资、产品价格、产品定位、研究与开发（R＆D）资源）而影响其执行方向
● 营销策略将确定目标顾客、主要销售网点和主要的竞争者。
3 c% l" S' ?8 S, k h5 M3、产品/过程指标
●基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入
●产品和过程的基准确定应包括：对研究对象的性能变量（如：功能、耐久性、安装条件、专利和立法、过程能力等）以及如何达到该性能的调研基础上对世界级或最高级的识别。基准确定应成为开发、超越对比的公司能力的新设计和过程的阶石。
●成功的基准确定方法：
----- 识别合适的基准
----- 了解目前状况和基准之间差距的原因
----- 制定缩小差距、符合基准或超越基准的计划。
: V' d3 N9 ]( i3 s/ h4、产品/过程设想
l 设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念（如：考虑材料、生产工艺、重量、功能、耐久性等）
l 可以考虑：技术革新、先进的材料、可靠性评定和新技术
" V: Z( ^1 P/ I+ n4 V8 `% d8 h
5、产品可靠性研究
考虑在一规定的时间内零件修理和更换的频率以及长期可靠性/耐久性试验的结果。
. U$ B; _ t, Y5 l$ a
6、顾客输入
产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值的信息。后续顾客已进行的部分或全部的评审和研究信息。
顾客和/或供方应使用这些输入以开发统一的衡量顾客满意的方法。
7 D. L; |; k" X: |4 O' l计划和确定项目阶段输出
) z2 s! |( Q8 g( Q" P* A* ~3 E( B' I
1、设计目标
设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体设计任务。
例如：产品的功能、性能、安全性、寿命、可靠性、经济性。
# r8 h# \6 p% F8 x* }2、可靠性和质量目标
●可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制定的。
----- 顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性
----- 有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠性、顾客的报告或在一设定时间内修理的频率
----- 总的可靠性目标可用概率和置信度表示
●质量目标：
是基于持续改进的目标，如：零件/百万（PPM）、缺陷水平（IPT每千辆车缺陷数）或废品降低率、质量能力（质量能力评审A、B-----级）。
1 m" w2 }' S- |' Y3、初始材料清单
小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始材料清单（GM材料清单BOM），并包括早期分承包方名单。
# i& s' V t% A! w& D4、初始过程流程图
预期的制造过程应用从初始材料清单和产品/过程设想发展而来的过程流程图来描述。也就是为生产产品而安排所规定的过程步骤和方法的集合。
, L. h1 I/ D4 n# M( T（GM规定：初始过程流程图—在定点前；样件过程流程图—按GP11时间要求；生产过程流程图—PPAP递交）
5 I! @2 B6 D% U3 r5、产品和过程特殊特性的初始明细表
● 顾客已明确规定的特殊的产品和过程特性
● 供方可根据产品和过程经验选择特殊的产品和过程特性
产品特殊特性指的是影响产品功能/性能、可靠性、配合等的特性。
过程特殊特性指的是对过程有影响的参数，如：压力、温度、时间、扭矩、行程、电流强度、电压、频率、空气湿度、速度等。
8 f0 `% L, n) ]$ ^! e% I3 E$ B6、产品保证计划
1 X8 s4 H Z/ a" N, `
产品保证计划将设计目标转化为设计要求。制定产品保证计划的方法不作统一规定，可采用任何清晰易懂的格式。
内容可包括：
l 概述项目要求；
l 可靠性、耐久性和分配目标/或要求的确定；
l 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其他会给项目带来风险的因素的评定；
l 进行失效模式分析；
l 制定初始工程标准要求。
事实上，产品保证计划是产品设计/开发的可行性分析报告，是设计开发任务书，是产品质量计划的重要组成部分。
5 r/ n: |! `% H* D& B/ ~4 c7．管理者支持
a) 产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的积极性、承诺和支持；
b) 小组应在每一产品质量策划阶段结束时，将新情况、问题及时报告给高层管理者，以促进他们的承诺和支持；
c) 在小组的要求下，可以更频繁地报告新情况和/或要求帮助；
d) 小组的功能目标就是通过表明已满足所有的策划要求和/或关注问题已写入文件并列入解决目标以取得管理者支持；
e) 管理者应参加产品质量策划会议。
) y2 u7 M" R% g4 P6 t. V( C
. v+ M0 S( K, f7 F. ?+ D# j! f* c4 e1 k二、产品设计和开发
# c ?' Q# a) w. N产品设计和开发阶段的输出包括：
9 H2 {+ B* [# D- h7 d2 w
设计负责部门的输出 项目策划小组的输出
● DFME ●新设备、工装和设施要求
● 可制造性和装配设计 ●特殊产品和过程特性
● 设计验证 ●样件控制计划
● 设计评审 ●量具/试验设备要求
● 样件制造 ●小组可行性承诺和管理者支持
● 工程图样（包括数学数据）
● 工程规范
● 材料规范
● 图样和规范的更改
5 b4 Y" g$ X. Y' I三、过程设计和开发
7 |, h8 ^5 u {# p% E
产品设计和开发阶段的输出就是过程设计和开发阶段的输入。
' ?& f8 B6 U5 Y
过程设计和开发阶段的任务是开发一个有效的制造系统，以确保满足顾客的要求、需要和期望，该阶段的输出为：
l 包装标准 ●试生产控制计划
l 产品/过程质量体系评审 ●过程指导书
l 过程流程图 ●测量系统分析计划
l 场地平面布置图 ●初始过程能力研究计划
l 特性矩阵图 ●包装规范
l PFMEA ●管理者支持
$ J( R! ]( n" ]' m. ^: C( V四、产品和过程确认
6 P5 j* ~% S- h$ Z$ L: X! U过程设计和开发阶段的输出，就是产品和过程确认阶段的输入。本阶段的主要任务是通过试生产运行评价来对制造过程进行验证，是其主要特点。在试生产运行中，项目策划小组应验证是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。
( p2 ^2 B" f' r' }- w该阶段的输出为：
l 试生产； ●生产确认试验
l 测量系统评价； ●包装评价；
l 初始过程能力研究； ●生产控制计划；
l 生产件批准； ●质量策划认定和管理者支持。
' V+ l7 n. G/ |5 {: n
五、反馈、评定和纠正措施
2 B3 v$ D( ?1 c. W产品和过程确认阶段的输出就是本阶段的输入，在这一阶段，生产控制计划是评价产品和服务的基础。应对计量型和计数型数据进行评价（参见SPC手册），供方应满足顾客的所有要求。
) ^1 {% W% d) u) ^ j- z
质量策划不随过程确认和就绪而终止。
0 Z4 m2 P. G& X/ S/ U本阶段输出有：
l 减少变差；
l 顾客满意；
l 交付和服务。
4 k+ U- P; Q N$ x1．减少变差
l 控制图和其他统计技术是识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差。
l 要做到持续改进不仅需注意变差的特殊原因，还要了解变差的普通原因并寻找减少这些变差源由的途径。
l 应为顾客评审提出包括价格、时间进度和预期改进在内的建议。
l 通常减少或消除普通原因可降低成本，供方应积极地提出基于价值分析、减少变差等的建议，由顾客来决定是否实施。
. q& S" W" l) B: ^: V
2．顾客满意
l 产品或服务详细的策划活动和所显示的过程能力并不总能保证顾客满意。
l 在产品的使用阶段需要供方的参与，在这阶段可学到很多东西，可以评价产品质量策划工作的有效性。
l 为了达到顾客满意，供方和顾客应合作以进行必要的改动来纠正缺陷。
, \) P( {. C0 m3．交付和服务
l 在交付和服务阶段，供方和顾客要继续合作以解决问题并作不断改善。
l 对于顾客的备件和服务操作也同样要考虑其质量、价格和交付。
l 供方和顾客共同倾听顾客呼声。
l 在这阶段得到的经验为顾客和供方提供了所需的知识，来建议通过减少过程、库存和质量成本以达到降低价格。
* p% |5 c7 L8 q( C) C. e: L6 X) E
六、控制计划方法论
' w5 o! m q9 r: ~1．控制计划方法论的目的是协助按顾客的要求制造优质产品。适用于制造过程和技术的广泛领域。
' j9 r( n$ ~1 }3 ]
2．控制计划对用来最大限度地减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。
控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。
( Y5 H3 C6 F1 @8 } k- G! G; D" m# D3．一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相同原料生产出来的一组和一个系列的产品。
4 t+ Z1 R( n) j, z
4．控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、加工、出厂和阶段性的要求。
- l* X1 r" }+ M5 n5．在正式生产中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法。它是一个动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。
9 l% { \0 r! F1 o5 z5 B+ s（1）制定控制计划的依据资料
3 V, s8 C* J. ~
（二）制定并实施控制计划的益处
* j# {: @* D; W! i
质量：控制计划方法论减少了设计、制造和装配过程中的废品并提高了产品质量。控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差（输出变量）的过程特性的变差源（输入变量）。
顾客满意度：控制计划集中将资源用于与顾客来说是重要的特性有关的过程和产品。将资源正确分配有助于在不影响质量的情况下降价成本。
交流：作为一个动态文件，控制计划识别并传达了产品/过程特性、控制方法和特性测量中的变化。
- |' ~+ _" O- P. z* u$ [（三）控制计划栏目填写说明
( J( m( f& x1 ?6 l5 S1．样件、试生产、生产
样件—在样件制造中，对进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
试生产—在样件试制后的试生产中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
生产—在正式批产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化描述。
( `- Q h" H4 I! {2。控制计划编号
控制计划文件编号可用于追溯。对多页的控制计划则填写页码（第__页共__页）。
& [& s, E1 F7 L/ W/ X
3．零件编号、最新更改水平
填写被控制的系统、子系统或零件的编号。适用时，填入源于图样规范的最近工程更改等级和发布日期。
! n3 I- F) r, P8 O, c
4．零件名称/描述
填入被控制产品/过程的名称和描述。
1 p* I" r( w O( f+ r' \
5．供方/工厂
填入制定控制计划的公司/工厂名称。
- z% c; U0 Z0 y
6．供方代号
填入顾客规定的供方代码（识别号）。
! k, E% ?6 K2 M( B0 A7．主要联系人/电话
填入负责控制计划的主要联系人姓名和电话号码。
5 k' Z8 }$ p: A$ R- k7 \2 w8．核心小组
填入负责制定控制计划最终版本的人员姓名和电话号码。
" V ]7 q8 F: w" w4 @" \9．供方/工厂批准/日期
填入供方负责的制造批准和日期。
, k, j# i% J6 _8 _8 v10．日期（编制）
填入首次编制控制计划的日期。
, O7 h/ k3 w6 Z$ Z" l
11．日期（修改）
填入最近修改控制计划的日期。
: h; t/ h) s' }8 T* L; ?
12．顾客工程批准/日期
如必要，获取负责的工程批准。
6 W3 o# k1 z* o8 L" n1 n" K& T13．顾客质量批准/日期
如必要，获取负责的供方质量代表。
: v$ J: N" O0 k+ P& h
14．其他批准/日期
如必要，获取其他同意的批准。
5 H. {4 J. l$ b6 Q3 i5 h8 R4 ]
15．零件/过程编号
该项编号通常参照于过程流程图。
2 \. [+ W7 I6 G# q& [3 `* @) q- P16．过程名称/操作描述
识别流程图中最能描述所述活动的过程/操作名称。
. f$ ~0 e% b3 ~8 w17．生产设备
填入制造用机器、装置、夹具、工装。
5 T) a0 E: |6 U2 Q$ A9 T" G
18．编号
必要时，填入所有适当文件，如：过程流程图、已编号的计划。FMEA和草图（计算机绘图或其他方法绘图）相互参照用的编号。
+ p1 u0 B E3 b J1 i! U4 \8 i8 f/ B19．产品
产品特性是在图样或其他主要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点或性能。所有的特殊特性都应列在控制计划中。此外，制造者可将在正常操作中进行过程常规控制的其他产品特性都列进。
+ y6 R$ G5 V3 F0 U H( V p20．过程
过程特性是与被识别产品特性具有因果关系的过程变量（输入变量）。
应识别和控制过程特性的变差，以最大限度地减少产品变差。
对每一个产品特性，可能有一个或多个的过程特性。
在某些过程中，一个过程特性可能影响多个产品特性。
! [$ K! R- a7 W0 C# F: C
21．特殊特性分类
按整车厂（OEM）的要求使用合适的分类来指定特殊特性的类型。或者这一栏可空着用来填写未指定的特性。顾客可规定符号以识别那些影响安全、法规、功能、配合外观的重要特性。
方法栏：使用程序和其它工具控制的系统的计划。
' _4 A" O- Y- i% \8 o: U7 B
22．产品/过程规范/公差
规范/公差可从各种工程文件中得到。
, ^- V& i2 B% O* X6 h1 L+ M r
23．评价/测量技术
这一栏表明了所使用的测量系统。它包括了测量零件/过程/制造装置所需的量具、检具、工具和/或试验装置。测量系统使用前应作“五性”分析。
评价测量技术举例：传感器连续检验、样品试验、深度仪、量具150、目测、光束/光传感器、千分表、卡尺、分厘卡、进厂检验、冲击试验、温度传感器、第一件直观批控制等。
' t/ V0 o9 u5 J24．样本容量/频率
当需要取样时，列出相应的样本容量和频率。
例如：100%/连续、首件/每班、5件/每小时、5件/每夹具小时、1件/每一循环后、2件/ 每次换班、前五件/每小时、1件 /批等。
" c7 R0 A6 _( R5 {) Z$ Z: Z" C
25．控制方法
控制方法可以使用（但不限于）SPC、检验、计数数据、防错（自动/非自动）和取样计划等。例：100%检查、检查单、首件检查、ⅹ-R图、检查员验证、安装调整、自动检验（防错）、用压缩空气吹定位面（吹气）、工装控制检查单、试验室报告、通过使用对温度限值自动调节并带备用报警的防错措施、自动进行计量等。
为了达到过程控制的有效性，应不断评价控制方法。
& ]" ^0 L h2 Z* ]( Z
26．反应计划
反应计划规定了为避免产生不合格或操作失控所需要的纠正措施。这些措施通常应是最接近过程的人员（操作者、调整人员或监督者）的职责。
PPAP滑动阅读全文
, C+ D- e( p1 r5 ]: t
质量管理五大核心工具之PPAP
( Q5 u4 Z6 [4 N3 _. g) J1 X【PPAP目的】
4 S% ^! Z) N- I) ^7 e4 V
用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计纪录和规范的所有要求；
& c- j1 R# N& r- u用来确定供方是在执行所要求的依报价时的产量生产节拍条件下的实际零件生产过程中，具有来持续满足这些要求的潜在能力。
! m3 t* c. O: W2 M o5 T. q【PPAP的适用性】
0 V9 T1 p* i3 n9 Q
PPAP必须适用于散装材料、生产材料、生产件或售后维修件的内部和外部供方的现场。
2 i1 S! l5 E/ h8 g3 Z( ]1 r9 R! v9 ]
供方在标准目录中的生产件或售后维修件的供方，必须符合PPAP，除非顾客正式特许免除。
4 h) S9 t5 ^/ ]2 Y( H: E
只要提供或声明有工装，则工装必须作为标准目录中的项目。
对于散装材料：不要求PPAP，除非你的顾客要求。
9 b7 F/ H- O: U% ]% N2 W+ z+ w0 {0 @
一、PPAP总则
/ B* j. l4 o# f# L/ M/ G
供方必须对下列情况获得顾客产品批准部门的完全批准：
l 一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）。
l 对以前所提供不符合零件的纠正。
l 由于设计记录、规格或材料方面的工程变更引起产品的改变。
l 顾客的通知和提交要求中的任何一种情况（详见顾客的通知和提交要求的内容）。
% N: x5 F- {0 s* ~- Q
二、PPAP的过程要求
' Y( S- e9 U. `; l- W3 A% P: K
2.1重要的生产过程
对于生产件：
l 用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该生产过程必须是１小时到８小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件。
l 该生产必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员进行生产。
l 来自每一个生产过程的零件，如：重复的装配线和／或工作站、一模多穴的模具、成型模、工具或模型的每一个位置，都必须进行测量和对代表性零件进行试验。
对于散装材料：
“零件”是没有具体数量的要求。如果要求提供样品，那么样品的选取必须保证代表“稳定的”加工过程。
: p% ~3 a5 ?- x8 c/ y+ p* F
2.2 PPAP要求
l供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录，规格。若不能满足所有的规定要求，供方就不能提交零件、文件和记录。
l供方必须进行一切努力对过程进行纠正，以满足所有设计纪录的要求。
l如果供方不能满足其中的任何要求，必须与顾客联系，以确定合适的纠正措施。
lPPAP的检验和试验必须由有资格的实验室完成。如使用商业性/独立性的实验室，必须是获得认证的实验室。
l当使用商业性的实验室，供方必须使用实验室表明的信笺纸或使用正式的实验室报告格式提交试验结果。必须证明进行试验的实验室名称、试验日期和试验所用的标准。对任何试验结果只笼统地描述其是符合性是不接受的。
l供方可以根据特殊的安排，有顾客试验室进行试验。
' W" w; ^7 M2 B% M: ]5 X \2 p% R2.2 PPAP要求
l对于每一种零件或零件家族，无论其提交等级如何，供方必须准备好共19个项目和记录，必须在零件的PPAP文件中列出，供随时备查。
l项目第16-18项，必须随时供顾客在PPAP时使用。
l供方若想例外或偏离PPAP要求，必须事先得到顾客产品批准部门的批准。
! e; o3 M8 Q$ ~; G0 r9 O2 Z- u8 D2.2 PPAP要求
q2 c% N) x* k o19个项目包括：
1. 设计记录；
2. 任何授权的工程变更文件；
3. 必要时的工程批准；
4. DFMEA（如果供方有设计责任）；
5. 过程流程图；
6. PFMEA ；
7. 全尺寸测量结果；
8. 材料/性能试验结果的记录 ;
9. 初始过程研究；
10. 测量系统研究；
11. 合格实验的文件要求；
12. 控制计划；
13. 零件提交保证书（PSW）；
14. 外观批准报告（AAR）；
15. 散装材料要求检查表；
16. 生产件样品；
17. 标准样品
18. 检查辅具；
19. 顾客的特殊要求。
4 ^2 k% K$ J& @( l# ^2.2.1设计记录
l供方必须具备所有可销售产品的设计记录，包括：组件的设计记录或可销售产品的详细信息。
l设计记录指的是，如：CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等是以电子档案形式存在。如：数学数据、则供方必须制作一份文件拷贝(如：带有图例、几何尺寸与公差［GD&T］的表格、图纸)来确定所进行的测量。
l对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有设计责任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其他的文件来形成该设计记录的部分。
对于散装材料：设计记录可以包括原材料的标识、配方、加工步骤和参数，以及最终产品的规范或接受准则。
* H; B5 J$ f8 u' ]8 `5 C2.2.2 任何授权的工程变更文件
供方必须具有尚未记入设计记录中，但已知产品、零件或工装上已呈现出来的任何被授权的工程变更文件。
( m& O- ^( F. J
2.2.3 必要时的工程批准
在设计记录中有规定时，供方必须具有顾客工程批准的证据。
对于散装材料：在散装材料要求检查表上“工程批准”一栏，有批准的签字和/或包括该被批准的材料在顾客所维护的材料清单上，即可满足本要求。
2 W& f% n' }: f# ~2.2.4 DFMEA(如果供方有设计责任)
供方对于所负有设计责任的零件或材料，必须进行DFMEA。
对于散装材料：
当散装材料要求检查表上有要求时，必须在进行DFMEA之前准备一份设计矩阵表。
散装材料进行DFMEA时，严重度、频度、探测度的定级标准不同于生产件的DFMEA定级标准。
& |; Z6 Q7 I, H; _2.2.5 过程流程图
供方必须具备使用供方规定的格式，清楚地描述生产过程的步骤和流程的过程流程图，适当地满足顾客规定的需要、要求和期望。
如果对新零件的共通性已经过审查，那么类似零件的“系列”产品的过程流程图是可接受的。
对于散装材料：相对于过程流程图的等效文件是一份过程流程的描述。
/ k a3 _ P0 ?% ^# g! K
2.2.6 PFMEA
同一份设计或过程FMEA可适用于相似的零件或材料家族的生产过程。
对于散装材料：
PFMEA的严重度、频度、探测度的定级标准不同于生产件的PFMEA的定级标准。
' Z1 H3 I" f$ N4 L8 B/ m% T- F% f
2.2.7 全尺寸测量结果
l供方必须提供设计记录和控制计划要求的尺寸验证已经完成，以及其结果表明符合规定要求的证明。
l对每一个加工过程，如：单元或生产线和所有的多穴模、成型模、样板或冲模，供方必须有全尺寸测量结果。
l供方必须标明设计记录的日期、变更版本和任何尚未包括在制造零件所依据的设计记录中的文件，但已经授权的工程变更。
l供方必须在所测量的零件中确定一件为标准样品。
l供方必须在所有的辅助文件(如：补充的全尺寸结果表、草图、描制图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其他的与零件图相关的辅助图面)上记录变更的版本、绘图日期、供方名称和零件编号。根据保存/提交要求表，这些辅助材料的复印本也必须与全尺寸测量结果一起提交。
l所有在设计记录和控制计划中注明的尺寸(参考尺寸除外)、特性和规格，以及实际的结果均应该记录在表格中。
对于散装材料：全尺寸测量结果通常不适用。
8 l7 m a3 b( t- t. Q3 b5 j0 n
2.2.8 材料/性能试验结果记录
2.2.8.1 材料试验结果
l当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或金相要求时，供方必须对所有的零件和产品材料进行试验。
l设计记录和有关规定要求的所有试验，均应将试验的数量和每项试验的实际结果列于表格中。尚未纳入设计记录中的任何授权的工程变更文件应注明。
l材料试验报告必须说明的内容有：
------被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的技术规格的编号、日期及变更版本；
------进行试验的日期；
------材料分包商的名称。当顾客要求时，应注明顾客批准的分包商名单上的材料供方代码。
l对顾客开发的材料规格及有顾客批准的分包方名单的产品，供方必须从分包方名单上的分包方采购材料和/或服务(如：油漆、电镀和热处理)。
, c. J- ^/ `( g% j# R6 d
2.2.8.2性能试验结果
l当设计记录或控制计划规定有性能或功能性要求时，供方必须对所有的零件或产品材料进行试验。
l由设计记录或相关技术规格要求的所有试验结果，包括试验数量，应列入性能试验结果表中。
l试验报告必须说明以下内容：
----被试验零件的设计记录变更版本、被试验零件的技术规格编号、日期及变更版本。
----尚未纳入设计记录的授权的工程变更文件。
----进行试验的日期。
& L5 a) g$ E4 h1 R% W9 }
2.2.9 初始过程的研究
2.2.9.1 总则
l在提交由顾客或供方指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能的水准是可以接受的。
l供方必须进行测量系统分析。
l初始过程研究关注的重点是计量型数据。
l估计过程能力指数（Cpk）和性能指数（Ppk）将有顾客和供方取得一致同意。
l初始过程研究是短期的，但预测不出人、机、料、法、环，测量系统变异及时间的影响。
l对能使用 －R图研究的那些特性，短期的研究应该根据取自于重要的生产过程的连续生产零件中最少25组的数据（至少100个读数）。
l当顾客同意时，可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。
/ w1 ^- x' D7 w. ?7 p. I
2.2.9.2 质量指数
l稳定过程的能力指数Cpk，过程标准差б＝/d2或/C4。
l性能指数Ppk,过程标准差б
l初始过程研究的目的是了解过程变异，而不仅仅是达到一个规定的指数值。
l当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时（至少100个样本数），过程不受特殊原因影响，且过程受控稳定则可以计算Cpk值，一般是在批量生产时进行，是长期的能力指数。
lPpk是短期的能力指数，也称性能指数，常用于初始过程能力研究，是以从一个操作循环中获取的测量值为基础的。这种研究通常用于验证由顾客提出的过程中生产出来的首批产品。
l初始过程研究样本数据少于100个时，要与顾客联系。
) z: o+ V4 U6 k( a, k+ K对于散装材料：
现有产品的生产纪录通常可以用于估计初期过程能力或新的和类似产品的性能。如采用其他适当的技术需得到顾客同意。散装材料一般不应该计算质量指数。
2.2.9.3 初始研究的接受准则
当过程处于统计受控且稳定，则接受准则为：
指数值≥1.67
说明：过程目前能满足顾客要求。批准后即可开始生产，要按控制计划进行。
: u% j% V# [9 _% c
1.33≤指数值≤1.67
说明：过程目前可接受，但要做些改进。应与顾客联系，审查研究结果。如批产前仍未改进，将要求变更控制计划。
) B# F: o- z6 D9 _) K7 h8 `6 A8 |4 }
指数值＜1.33
说明：过程目前不能满足接受准则，应与顾客联系，对研究结果进行审查。
8 W) S5 j; R/ N9 G/ Q* r
2.2.9.4 不稳定的过程
l一个不稳定的过程可能不满足顾客的要求。
l供方提交PPAP前，必须识别、评估和在可能情况下消除变差的特殊原因。
l供方必须将不稳定过程通报顾客，并提出纠正措施计划。
2.2.9.5 单边规格或非正态分布过程
l供方必须与顾客一起确定替代性接受准则。
l重点是应该了解非正态分布的原因（如：过程经过一定时间后是否会稳定？）和如何处理变差。
l这里提到的替代性接受准则可能要求某种数据变换方法（如：体积难测量，可选一个相关的易测量的特性，如：重量）。
2.2.9.6 无法满足接受准则时的策略
l如果过程不能改进，供方必须与顾客联系。
l如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，供方必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验和修改的控制计划，供顾客批准。
l持续改进减少变差 直到Ppk或Cpk≥1.33，或得到顾客完全批准。
对于散装材料：100%检验是指取自一连续过程或同一批次的产品样品进行的评价。如果过去的数据表明类似的过程没有满足接受准则，则不必承诺纠正措施计划。
- [) h+ r% L8 i4 O) _
2.2.10 测量系统分析研究
0 J6 [, m/ n3 |6 ?供方必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设备进行适用的MSA。
对于散装材料：MSA也许不适用。在前期质量策划阶段应获得顾客实际要求的认可。
* W9 G8 N4 i6 b# U2.2.11 合格实验室的文件要求
供方必须具备实验室范围和表明所用的实验室是符合质量体系有关要求的文件（合格实验室文件）。
2 p. p7 \ G7 @; F$ D2.2.12 控制计划
供方必须具备定义用于过程控制的所有控制方法的控制计划。有些顾客要求（顾客特殊要求）供方在提交PPAP前批准控制计划（在计划上签字）。
+ R R" Z0 V6 y, b( ~% ~2.2.13 零件提交保证书（PSW）
l在完成所有的测量和试验后，供方必须填写零件提交保证书（PSW）。
l对于每一个顾客零件编号都必须完成一份单独的PSW.
l如果生产零件是采用多穴模、成型模、冲模、生产线、工作站单元加工的，则必须对来自每一次的每一个零件进行全尺寸测量评价，并必须在PSW上，在“成型模/多穴模/生产过程”一栏中填上特定的多穴模、成型末、生产线等。
l供方负责人必须批准PSW,并注明日期、职务和电话号码。
l供方必须在PSW上用千克（kg）记录零件重量，并精确到小数点后四位。
2 X! t; _& ]( W5 e( M
2.2.14 外观批准报告（AAR）
l如设计记录上有外观要求时，必须完成该零件一份单独的AAR。
l供方必须在AAR上记录所要求的信息.
l在顾客指定地点提交AAR和代表性的生产产品/零件等候处置。
l按照要求的提交等级，在最后提交时，AAR（填写零件接受情况和顾客签名）必须与PSW一起提交。
3 T4 j8 J2 @/ U* {2.2.15 散装材料要求检查表（仅适用于散装材料的PPAP）
x# v+ g4 H* ?2.2.16 生产件样品
必须按顾客要求和提交要求的规定提供产品样品。
" B* G2 E6 y/ j- I- k+ ]
2.2.17 标准样品
l供方必须保存一件标准样品，其与生产件批准记录保存的时间相同（生产时间+1个日历年），即直到生产出被顾客批准的新标准样品为止。
l被要求有标准样品的地方，用作基准或标准使用。
l对于多穴模、成型模、生产线、工作站的每一个位置，必须保留一件标准样品。
l当标准样品储存困难时，只要顾客书面许可，可放弃保留标准样品。
l必须对标准样品进行标识，同时标出顾客批准日期。
对于散装材料：
许多散装材料的性质会随时间变化，如要求有标准样品，则同时可能还有包含制造记录、试验结果和关键成分的分析证明的资料
w- v% \! H1 r) e0 ^1 c }) M- Z
2.2.18 检查辅具
l如果顾客有要求，供方必须在提交PPAP时同时提交任何零件特殊装配辅具或部件检查辅具。
l供方必须证明检查辅具的所有内容与零件尺寸要求一致。提交时，供方必须将以纳入检查辅具的工程设计变更形成文件。
l供方必须在零件寿命期内，对任何检查辅具提供预防性维护。
l必须按顾客的要求对检查辅具进行MSA。
l检查辅具可包括：夹具、量具、模具、样板等。
对于散装材料：通常不要求检查辅具。
, K" o _0 W% |. P0 |! @2.2.19 顾客的特殊要求
l各大汽车公司都有自己特殊要求，供方应了解、识别。
l供方必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录。
对于散装材料：在散装材料要求检查表上必须对所有的顾客特殊要求形成文件。
' w$ Y3 f6 j" G1 c1 e三、顾客的通知和提交要求
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3.1 供方必须在以下的任何设计和过程变更通知顾客。顾客可能会作出要求提交PPAP的决定。
要求及 举例说明：
3 K w! ?' Q( ~
' \# ^1 j; A2 @5 ~' _/ x
- l) j* c B: s5.分包方对零件、非等效材料、或服务（如：热处理、电镀）的变更，从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求。 | 供方负责对分包方的材料和服务进行批准，使其不影响顾客装配、成型、功能、耐久性或性能要求。 |
6. 在工装停止批量生产达到或超过12个月以后重新起用生产的产品。 | 若该零件一直没有采购订单，且现有工装已停用≥12个月时，要求通知顾客。唯一一种例外是当该零件是小批量生产的，如：售后维修件或特别车辆。然而顾客可能对售后维修件规定特定的PPAP要求。 |
7. 涉及由内部制造或由分包商制造所生产的产品组件，其产品和过程的变更，而这些组件会影响到销售产品装配性、功能、性能和耐久性。另外，在提交顾客前，供方必须就分包方提出的任何申请，先与分包方达成一致。 | 任何影响顾客的装配性、成型、功能、性能和耐久性的变更均要求通知顾客。 注：关于装配性、成型、功能、性能和耐久性的要求，应该是属于合同审评时达成共识的顾客规格的一部分。 |
8. 仅适用于散装材料： 新的或现有的分包商所提供具有特殊特性的原材料之新货源。 在没有外观规格的情况下，产品外观属性的改变。 要求 在相同的过程参数中变更了参数（属已批准产品的PFMEA参数以外部分，包括包装）。已批准产品的DFMEA（产品组成、成分等级）以外部分的变更。 | 通常这些变更对产品性能有影响。 6 C: Q5 K, ~/ }1 z; n
* f1 [, d! S5 U9 }8 J
1 _* K' c( g, F* e/ }/ @+ N3 O: h8 `
说明或举例 / I( s& ~2 n7 a' i) p: ^2 `8 ]' g( J
0 L! m! @" V/ O1 r; @, Q |
9. 试验/检验方法的变更——新技术的采用（不影响其接受准则）
2 J( |% w E$ Y' D" F | 对于试验方法的变更，供方应有证据表明，新方法提供的结果与老方法的等效性。 |
) U' }3 ]3 l5 u+ l2 ?& S
3.2 提交要求
在下列情况下（表3.2），供方必须在首批产品发送前提交PPAP批准，除非顾客免除了该要求。不论顾客是否要求正式提交供方必须在需要时对PPAP文件中(19个项目)所有适用的项目进行审查和更新，以反映生产过程的实际情况。PPAP文件必须包括顾客产品批准部门负责批准免除特许人员的姓名和日期。
+ o* z4 P; Z0 W0 d( x
要求 | 说明或举例 |
1．新的零件或产品（如：以前未曾提供给某顾客的一种特定的零件、材料或颜色） | 对于一种新产品（最初发行）、或一种以前已批准的产品，但又指定了一个新的/或修改（如：后续发行）的产品/零件编号时，要求提交。新增加到一个产品系列的零件/产品材料，可以使用以前的在相同产品系列中获完全批准的适当的PPAP文件。 |
2. 对以前提交零件的不符合进行纠正。 3 n9 Q h# j. w4 ?/ u
$ k+ r1 k0 K# i) M6 k# ]
| 要求提交对所有以前所提交不符合的零件的纠正。“不符合”包括： l产品性能违反顾客要求； l尺寸或能力问题； l分包商问题； l零件的完全批准代替临时性批准； l试验，包括材料、性能、工程确认问题。
; U" Q; j6 b! i5 p/ K% A A |
要求 | 说明或举例 |
3. 关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规格或材料方面的工程变更。 8 \/ m2 c7 {# q
| 对于生产产品/零件的设计记录、规格或材料的所有工程变更都要求提交。 |
4. 仅适用于散装材料： 对于供方来讲，在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术。
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% [" y. m% z$ {& U$ t |
R' M7 h3 P" } j; J/ \
3.3 顾客不要求通知的情况
. W3 Z6 ?. x; u) g在表3.3中所列的情况不需要通知顾客和提交（如：PSW），但供方有责任跟踪变更和/或改进，并更新受到任何影响的PPAP文件。在任何情况下，一旦影响到顾客产品的装配性、成型、功能、性能和耐久性，便要求通知顾客。
\" I# H1 v4 r Z要求 | 说明或举例 |
1. 对组件级图纸的变更，内部制造或由分包商制造，不影响到产品的设计记录。 | 变更不影响到顾客关于配合、成型、功能和耐久性的要求。 |
2. 工装在同一工厂内移动（用于等效的设备，过程流程不变，不拆卸工装），或设备在同一工厂内移动（相同设备，流程不变）。 | 基于精益生产，有些设备设计为可移动式。一个部门的工作站单元的配置或位置，不影响流程的变更，不引起控制计划的变更。 |
3. 设备方面变更（具有相同的基本技术或方法的相同过程流程）。 | 例如：新设备、附加设备、替换设备或设备尺寸有变化。 |
4. 相同的量具更换。 | 作为量具维护或校准系统一部分的替换量具。 |
5. 重新平衡操作员的作业含量，过程流程不变。 | 精益生产重新平衡工作量，以消除瓶颈口。 |
6. 导致减少PFMEA的RPN值变更，流程不变。 | 如：增加控制、增加抽样数量和频率以及防错技术的应用 |
7. 只使用散装材料： 对批准产品DFMEA（配方范围、包装设计）的变更； 对PFMEA（过程参数）的变更； 不会严重影响到特殊特性（包括在批 要 求 准的规格限值内移动目标值）的变更； 对批准的商品成分的变更（在化学萃取服务（CAS）系列中CAS数字没有改变），和/或批准的分包商的变更。 生产不涉及特殊特性的原材料分包商生产现场发生变化； 不涉及特殊特性的原材料的新货源； 对顾客/销售的接受容差限值的加严。 | 这些变更都在以前规定和/或批准的产品/过程参数范围内。供方的跟踪足以保证产品的性能能持续满足相关规定的应用要求。 4 v0 A& i9 L+ X! U
说明或举例 |
. b+ u! O- \7 h! _- d
四．向顾客提交——证据的等级
- P3 L: ]) l% _9 |4.1 提交等级
供方必须按顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/或记录。
等级1：仅向顾客提交保证书（对指定的外观项目，提供一份AAR）。
等级2：向顾客提交保证书（PSW）和产品样品及有限的相关支持资料。
等级3：向顾客提交PSW和产品样品及完整的相关支持资料。
等级4：向顾客提交PSW和顾客规定的其他要求。
等级5：提交PSW和产品样品，并在供方制造厂备有完整的相关支持性数据以供评审。
如果顾客未作提交等级规定，则供方必须使用等级3作为默认等级，进行全部递交。
对于散装材料：
供方必须使用等级1作为默认等级，提供所有散装材料的PPAP文件。
; l. I$ o/ d! c# }" x+ d1 a' `
五、零件提交状态
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5.1 总则
供方必须从顾客处得到通知，有关提交的结果。生产件批准后，供方必须保证将来的生产能持续满足顾客的所有要求。
) w, B1 Y2 i) b- Z7 p2 }
5.2 顾客PPAP状态
5.2.1 完全批准：是指供方生产的该零件或材料满足顾客所有的规格和要求，且授权供方根据顾客计划安排产品项目按批量交运产品。
5.2.2 临时批准：允许在有限的时间或零件数量前提下，交运生产所需的产品/材料。给与临时批准的条件：
——已明确了阻碍生产批准的不合格根本原因，且
——已准备了一份顾客同意的临时批准纠正措施计划。供方若要得到“完全批准”，需要再次提交。
若不符合纠正措施计划，即使按截止日期或规定的数量交运，这临时批准文件内所包括的材料仍会被拒收。如果顾客未同意延长临时批准，则不允许供方再交货。
对于散装材料：供方必须使用“散装材料临时批准”表格，或其等效形式。
: W' e: n7 v5 ?2 d8 l1 H% r
5.2.3 拒收
拒收是指从批量生产中，供方提交的产品和其搭配的文件不符合顾客的要求。因此，在按批量交运前，供方必须提交和批准已纠正的产品和文件。
9 A+ T* g) `, r* ]' z, T4 @
' l5 n2 z, G: P; F( i
六、记录的保存
l无论提交等级如何生产批准件记录的保存时间为该零件生产时间加1个日历年时间。
l供方必须确保在新零件的PPAP文件中，包括或引用了来自被替代零件的PPAP文件中的适用记录。
如: 在新零件和旧零件编号相比只有一个尺寸变更的情况下，一个从原材料供方所取得的材料证明，便可适用。在这种情况下，应该在旧零件和新零件的编号之间进行一次PPAP“差距”分析，以便得到确认。
. }; N, w+ V2 N8 {
9 _7 c5 ^4 K [6 S2 a+ m- End -
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