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发表于 2017-12-12 21:16:14
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rml 发表于 2017-12-12 09:37
! ~. o( S6 l0 ^( [得到牛先生回复的提醒信息,还没见到牛先生的回复帖子。也不知这帖子要审核到什么时候才能放行。8 w# m' h1 P6 B' c2 ~- {# Z
这样, ...
- w5 T5 t# d% U( {6 |# e" i7.3.2设计和开发输入 8 m$ k; m- K! e; m7 @* _3 I
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:
% N: I& P: {1 Ga) 功能要求和性能要求; * I' y. ?( j, X/ V5 N+ t. c
b) 适用的法律法规要求; 3 A: J4 t! m' y( s
c) 适用时,来源于以前类似设计的信息;
4 c0 c4 q+ L! v# y6 @2 U: j; Ld) 设计和开发所必需的其他要求。 1 ]# `6 i" F& {) X
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
% ~( `9 u/ M4 e- X$ v旧版因确定的输入是“与产品要求有关的输入”, 包括4个方面& s( U+ P8 Y2 z: K: i0 O6 V% ]
功能和性能的要求--设计出的产品应该具备什么样的功能和性能4 O& Q* ~. o! B
适用的法律法规要求-设计出的产品必须满足法规要求6 c7 ~/ _( {2 V3 g
设计和开发所必需的其他要求。-还有其他要求4 n- b- u4 u5 \
上列的要求是与产品有关的要求,不是与输入有关的要求”。这些要求就是设计开发验证应满足的输入要求、也是输出应满足的那个输入要求* s1 u% j4 W) u9 `' f" I
还有个c) 适用时,来源于以前类似设计的信息;这个属于设计开发要用到的参考资料范畴,不是输入要求
/ L* C) U- \2 u: T% B旧版要求对上列的输入进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。这个“要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾”不仅仅是输入评审的依据。同时也是现场审核时,审核员判定输入书否满足要求的依据(你评审结论认为满足了要求不算数,我还得核实一下是否满足要求): B7 z" g" M; q9 w3 W* e
8.3.3 设计和开发输入
: `9 C: c7 i" _2 g" u8 x) K组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:( U$ e: x+ c. d. t! Q
a)功能和性能要求;
; G7 _; B5 H( V. V5 s T# W4 Xb)来源于以前类似设计和开发活动的信息;
3 q9 u& `5 u+ z T7 x% Nc)法律法规要求;9 g: A4 W& h0 B5 I& B
d)组织承诺实施的标准或行业规范;
7 W1 j: F# B6 i# v+ n9 ?' Ie)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
; @. p, N" Z# H; P针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。/ Q1 Z2 ~: G2 k
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
/ d% ~5 {% B; _" ^* C, O组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。$ Z# k0 ? \" a$ n- M3 F
新版:组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求
1 a4 l$ J9 P! y$ D9 k3 x这里的输入就是针对产品和服务确定的输入要求,不是与输入有关的要求。 不包括“来源于以前类似设计和开发活动的信息;”等类似的参考资料的信息。B)来源于以前类似设计和开发活动的信息;及e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。都是在确定输入要求 考虑的因素。
9 c7 c0 v; C, J _新标准不要求进行输入评审。但有“针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
; P5 d1 t5 S8 I相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。”这样的与旧版相似的要求。审核时,企业不用出示输入评审的证据。但企业要满足对输入提出的要求。审核员更不能以企业输入评审的结论,判定输入是否满足要求。而要逐项核实、判定输入是否满足要求。
/ g# N k+ G \1 i# V4 I+ _0 F在现实中参考资料及数据的获得本来就是设计开发工作的的内容( 如:房屋建筑设计需要以前的设计信息,需要获得的地质资料等)。故新版的输入不再包含有参考作用的资料,只有确定的输入要求! j* R$ r7 d% u$ H6 C- \
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