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rml 发表于 2017-12-12 09:37
) k p* Q! @0 O6 P得到牛先生回复的提醒信息,还没见到牛先生的回复帖子。也不知这帖子要审核到什么时候才能放行。
# W' r* `' L% ~& t( k2 o2 S+ `这样, ...
) _, K8 y: [' ~/ k% B. I7.3.2设计和开发输入
/ Y: u& o( _4 ]5 t( J: P$ C& I0 o应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:
3 _! [, F8 u! i9 P* F' `" M5 da) 功能要求和性能要求;
+ S, a2 T' ^( \0 Y6 [2 I1 K2 Ab) 适用的法律法规要求;
9 d9 c3 w i# e+ A; tc) 适用时,来源于以前类似设计的信息; $ y+ q E' k# f+ f4 M& Q9 M
d) 设计和开发所必需的其他要求。
4 N/ L' c" u# n& G# ?( D应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
0 D, h. @9 J2 R( R旧版因确定的输入是“与产品要求有关的输入”, 包括4个方面5 u( W/ C& y4 c* M9 l$ _
功能和性能的要求--设计出的产品应该具备什么样的功能和性能
$ h* D3 ~* P8 R6 ^* {适用的法律法规要求-设计出的产品必须满足法规要求
( c v2 t5 b! R2 V$ Q% Z" t 设计和开发所必需的其他要求。-还有其他要求! P Y+ P/ m/ K. ~5 K6 a: _, c% Y* t
上列的要求是与产品有关的要求,不是与输入有关的要求”。这些要求就是设计开发验证应满足的输入要求、也是输出应满足的那个输入要求' k) m. ]. X4 W5 }, |5 I# m
还有个c) 适用时,来源于以前类似设计的信息;这个属于设计开发要用到的参考资料范畴,不是输入要求) Z- |5 _* q# B! ~" D. m
旧版要求对上列的输入进行评审。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。这个“要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾”不仅仅是输入评审的依据。同时也是现场审核时,审核员判定输入书否满足要求的依据(你评审结论认为满足了要求不算数,我还得核实一下是否满足要求)2 S v) X' t* A5 C$ G
8.3.3 设计和开发输入; _2 P5 V( @- Z
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:9 P% Z8 U; w" h. s9 i$ f
a)功能和性能要求;
' G- W' }# M# @/ y' a8 Yb)来源于以前类似设计和开发活动的信息;' g, S$ Q6 p9 t( v- @* S
c)法律法规要求;% S$ M4 }' a2 Y9 ?, S, c8 p5 Q5 P/ r
d)组织承诺实施的标准或行业规范;
?' I8 h+ ]7 w/ n8 pe)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
% o8 ~8 ?) t. @5 _& X针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。& B; K$ ~+ x7 T ^3 [2 ^7 I& V1 {$ S
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。/ Q. G, A1 v/ z' Y8 m& D/ p6 }
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
3 u# k& \% \: h& o) ^0 y新版:组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求
. ^3 ? I; g" r D$ t0 f5 {这里的输入就是针对产品和服务确定的输入要求,不是与输入有关的要求。 不包括“来源于以前类似设计和开发活动的信息;”等类似的参考资料的信息。B)来源于以前类似设计和开发活动的信息;及e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。都是在确定输入要求 考虑的因素。
2 u, [4 A4 s* I8 E: G6 `6 J, M. m新标准不要求进行输入评审。但有“针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。& s& [3 t3 W1 t
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。”这样的与旧版相似的要求。审核时,企业不用出示输入评审的证据。但企业要满足对输入提出的要求。审核员更不能以企业输入评审的结论,判定输入是否满足要求。而要逐项核实、判定输入是否满足要求。
1 z* i- L. M% k1 `" w在现实中参考资料及数据的获得本来就是设计开发工作的的内容( 如:房屋建筑设计需要以前的设计信息,需要获得的地质资料等)。故新版的输入不再包含有参考作用的资料,只有确定的输入要求
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