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16949条款10.3.1风险分析中说了如下一句:
" v4 D p M, |4 t. ^% [6 S6 U# [& q; O组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在该过程中包括以下内容:* |( W+ a4 E+ o) u& X# f. u4 z* f
c)风险分析(如FEMA)1 B1 x, Q6 X2 w! @- W
注:持续改进是制造过程有统计能力且稳定,或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。英文版见图1.. F- ?& v N R8 @
& s3 H/ _3 i" I8 x" S& V4 r
, d9 \% R6 [2 c& S+ W4 F0 @0 t
上述要求到,进行持续改进需进行风险分析。但上述注中也说到改进是在过程有能力且稳定,能实现目标的情况下实施的。所以这种情况,不应进行风险分析(当然不是说没有一点风险,也不是说完成没有风险分析的必要。),更重要是进行机遇分析,识别到机遇,顺势而上。( x' V5 \ J; D
( A7 a2 _( X% d) u% Q1 f9 P5 Q# |
请各位发表高见!
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