干货 | 实验室质量监督中的这些问题，不要说你没有……

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干货 | 实验室质量监督中的这些问题，不要说你没有……
9 e; \& y, k# W7 {* a' N2017-08-29
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实验室质量监督过程中的常见问题有哪些？有何对策？如何做好实验室的质量监督？本文为你解答，仅供参考。

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质量监督过程中的常见问题

1、监督走过场,形式化,效果不明显

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实验室设置的质量监督员往往为本科室成员,在履行监督职责时抹不开面子,对不合理不正确的做法不能及时指出,或者发现了不符合不记录不上报。提交的监督报告,不能反映真正的问题。有的实验室日常监督不能按期开展,往往是内外审时为了应付检查,临时补监督记录。从而导致日常监督效果不明显,无法真正发挥监督的作用。

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2、外行监督内行,监督员技术能力不能满足要求

有的实验室为了保证监督的公正性、独立性、授权外部门人员担任监督人员,或者由不懂专业的行政人员担任监督员,由于他们的技术能力不能满足专业要求,或者缺乏足够的组织资源,无力对不符合的工作实施监控,无法发现实质性问题。

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3、对监督人员的培训不到位

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实验室授权前未对监督人员进行系统的培训,质量监督人员对监督的意义、目的、方式、方法等不熟悉。或者缺乏后续的培训与考核,无法保证监督员的监督能力与监督水平的提高。

4、实验室未对监督方式、内容等形成文件化的规定或规定不合理

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实验室忽视了质量监督工作程序的建立,或者虽然建立了,但是监督的对象、方式、方法、记录、结果评价和监督频率等规定不合理,无法发挥指导监督工作的意义。未制定监督员的岗位职责,对监督员的权利、监督领域、重要问题的报告渠道等均不明确。

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5、监督记录表格设置不合理,记录信息不全

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监督记录表格设置不合理,发布前未经审核批准,未受控管理,记录中无法充分体现监督的内容,信息不全,或者监督员未能如实记录,发现的不符合未体现在记录表中。

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6、监督无计划,监督覆盖面不全,监督方式单一,重点不明确

未根据监督范围制定合理的计划,未针对具体人员做具体活动制定质量监督计划,监督随心所欲,无重点或者简单重复,方式方法比较单一,未覆盖关键人员、关键过程、关键项目等。

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7、监督无总结,未输入管理评审

未定期对监督工作进行总结分析,未输入管理评审,不利于实验室的改进提高。

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8、发现问题未及时采取措施

发现了问题后不管问题是否严重,仅仅进行纠正,未进行原因分析,未采取有效的纠正措施,或者虽然采取了纠正措施,但未验证纠正措施的有效性,导致类似的问题一再发生。

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9、监督对象不清晰

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有的实验室监督对象为设备、环境设施等,而不是对人员的监督。从实验室认可准则4.1.5ｇ)、5.2.5.3可以看出主要是针对人员的监督,检测和/或校准和(或)校准人员、签约人员和额外技术人员及关键的支持人员,尤其是在培人员的监督。也就是说实验室质量监督的对象是人,不是物。不是对过程的监督,而是对人员能力的监督。

10、只监督新员工,忽视了老员工的监督

有些实验室只重视对新员工、在培员工的监督,认为老员工工作经验丰富,不易发生问题,而忽略了对老员工的监督。由于技术进步,标准的变更,仪器设备的更新,环境设施的改善,已经上岗人员的能力是否能保持或提高满足新的要求也需要进行验证,故质量监督不仅要监督新员工的初始能力,还要对老员工的持续能力进行监督。

11、质量监督与质量监控混淆

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有的实验室对质量监督与质量监控概念不清楚,互为混淆,导致在程序文件及实际操作过程,用质控代替监督,或者用监督来替代质控。质量监督的对象是人,是对人员的控制,目的是保证人员自始至终具备能力,主要是通过监督员目击被监督人员或检查被监督检测人员的原始记录和结果报告来验证人员的能力。质量控制是针对检测/校准结果,对结果的控制,目的是防止发出错误结果报告,可以通过参加比对、能力验证、留样再测、使用标准物质等方法实施监控。

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实验室日常监督工作存在问题的对策

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1、领导重视与支持

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领导的重视与支持是全方位开展质量监督工作的前提,只有把质量监督工作提升到一个高度,赋予监督员足够的权利与资源,通过各种方式反复强调监督的重要性,使质量监督意识深入人心,才能确保工作的顺利展开。质量监督是得罪人的工作,是“找茬挑刺”,监督员往往有一定的心理压力,在实施过程中遇到阻力和问题时有领导支持提供坚强的后盾,才能使监督员没有后顾之忧,否则寸步难行。

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2、选择合适的监督人员

实验室认可准则要求明确了监督人员必须满足三个条件:了解检测目的；熟悉检测方法和程序；懂得结果评价。监督人员应有适当的资历并受过良好的培训,应有足够的权利、专业知识和实验室工作经验。实验室的质量监督主要是技术质量监督,就专业知识而言,对监督人员的资质要求应高于一般检测和/或校准人员。故条件许可的话,最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督,至少是同一层次的人员(监督人员之间相互监督)。例如在无损检测领域的实验室,一般检测人员只要具有无损检测Ⅱ级资格即可,而监督人员应具有无损检测技术的专门知识和经验,熟悉有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识等。应定期对监督员进行继续培训和指导,使其及时了解熟悉新的技术要求、标准要求及准则要求,确保其能力的持续符合,对监督员的监督记录、监督报告进行核查考评,督促其改进提高。

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3、监督人员数量应足够

对不同类型不同专业范围应配备充足的符合资质条件的监督员。因为不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件及所从事的检测/校准活动的负责程度等具体情况均不同,所以实施监督所需的监督人员数量也是不同的。如果实验室人员工作熟练程度较低,或仪器设备自动化程度较低而需要操作人员凭借经验进行操作或判断,或工作复杂程度高等,则就可能需要设置更多的监督人员。

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4、监督要覆盖全面,重点要明确

在一个认可周期内监督应覆盖实验室所有检测和/或校准人员；包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员,尤其是在培人员。如果条件允许,实验室的样品管理人员、试剂采购人员、仪器设备送检人员、设备管理人员、技术档案管理人员、报告发送人员等也应被监督。监督是闭环的,而且有些监督员本身也从事检测和/或校准活动,故监督员也应受到监督,可以由质量主管或技术主管进行监督,或者监督员之间互相监督。监督应覆盖实验室所有场所、所有专业领域。当在固定设施以外的场所,如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和/或校准和抽取样品时,都必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。

5、监督要有程序、有计划、有记录

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要合理有效开展质量监督,首先实验室要制定详实的质量监督控制程序,明确监督员的职责、权利,规定监督的方式方法、监督频次等,从而很好地指导监督员开展工作,使监督员有章可依,有据可循。其次质量监督应是有计划的活动,应事前策划,形成计划,根据计划实施监督。监督员应根据外审、内审、管理评审发现的问题、工作进展、顾客反馈的意见及其他渠道得到的信息,针对具体人员做具体活动制定质量监督计划。最后要设置科学合理的监督记录表格式,监督记录要完整、充分、真实,能显示充足的监督信息,质量监督员可以在提交的监督记录中叙述目前不足的地方,还需写出切实有效的解决办法。监督员在日常监督中发现的问题或偏离均应及时、如实地记录下来,不可事后补记,并在日常的管理会议中汇报,以便进行分析、讨论和改进。

6、发现不符合及时采取有效措施

监督过程中发现不符合首先需要内部沟通,让被监督人员了解为什么需要这样做,怎么才能做好。应实施不符合工作控制程序,对不符合的严重性进行评价,如为轻微不符合则只需进行纠正,应要求被监督人员实施现场纠正,并对纠正有效性作评价,同时做好记录；对需要采取纠正措施的不符合,必须出具不符合报告,相关部门督促相关人员制订纠正措施,分析原因采取纠正措施,监督员实施跟踪,评价纠正措施的有效性。纠正措施有效,关闭不符合,并做好记录。纠正措施无效则重新分析原因,再采取纠正措施,直到关闭不符合,从而有效防止类似问题的再次发生。

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7、监督要有总结和评价,输入管理评审,促使实验室的改进

质量监督员应对质量监督工作定期总结,监督工作应有一个部门负责管理,该部门应负责监督实施,收集、汇总监督记录,并对监督结果进行统计和分析作为管理评审的输入。实验室定期(可在内审时)对监督的有效性进行审核,以改进监督的不足之处。4结语有效的质量监督不仅能发现不符合,同时也能不断识别改进的机会。外界的环境在不断变化,技术在不断发展,顾客需求在不断提升,实验室要在竞争中立于不败之地必须要不断改进。有效的质量监督能提高质量管理体系及质量管理过程的有效性及效率,促使实验室质量管理体系不断完善和持续改进,以满足客户和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望,甚至是超越顾客的期望。

如何做好实验室的质量监督

1、明确质量监督的对象

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实验室监督的对象是人，主要针对在陪人员，新进人员、换岗人员等，可以理解为重点监督技能不是太熟悉的人。

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2、监督体系的建立

（1）监督员的数量

实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，要能够满足工作需要。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，如食品、化工、建材等涉及的各专业实验室，当检验、校准人员在本岗位进行工作时，应按其工作岗位分别设置监督员。质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10％。

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(2)监督员的专业技术水平

质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。监督员通常是兼职的，当专业科室主任的专业技术能力能满足要求时，也可以担任监督员；当专业科室主任无力承担(如工作量、需要更多专业技术等原因)，也可由熟悉本专业的技术骨干任职。

（3）质量监督的时机

人员首次从事某检测、校准岗位工作时，应安排监督。下列情况应安排监督：

(1)新的检测、校准项目开展工作时。

(2)新设备或设备修复后投入使用时或无法进行期间核查的设备在使用时。

(3)重要的检测、校准任务时，如仲裁检测、验货检验、质量鉴定等。

(4)新标准、新规范、新方法或标准、规范、方法发生变更后首次投入应用时。(5)检测、校准方法发生偏离时。

(6)检测、校准数据出珊临界值时。

(7)顾客有投诉或满意度调查表明检测、校准过程存在缺陷需改进时。

(8)被检测、校准样品或参数的操作难度较大时。

(9)现场检测或校准时。

（4）质量监督如何实施

（1）编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。

(2)制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。

(3)质量管理部门组织编制监督记录表。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。

(4)监督员按计划实施监督，并详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。

(5)质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价，并作为管理评审的意见输入相关文件。

（5）质量监督的方式

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动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。静态监督是指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。

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（6）质量监督的内容

质量监督的方式有：动态监督和静态监督。

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实验室监督又与监督员能力水平密不可分。因此实验室监督的重点是人员的技术能力，对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员的担任，监督的重点是检测/校准的现场和操作过程，关键环节，主要的步骤以及重要的检测/校准任务；制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点、确定监督的过程和方法；监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应停止其检测活动；做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程进行描述；监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认。监督员在授权范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督；实验室应形成管理有序的监督机制。监督内容包括对检测、校准工作过程的监督和结果。

过程监督的内容包括：人员资格及资格保持的有效性、文件及方法执行的有效性、设备操作的符合性及熟练程度、设施和环境条件控制的符合性、样品抽取、制备及处置的符合性、试剂或消耗性材料制备的符合性、测量不确定度评定的符合性、记录和数据处理的符合性、实验室安全、环保要求以及处理突发事件的应变能力等。结果监督的内容主要为数据、结果是否准确、可靠以及结果报告的出具情况等。

3、质量监督的有效性评价

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(1)监督员是否能够验证检测结果的可靠性。

(2)质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。

(3)前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。

(4)质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。

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