征文选登 | 马伟玲：审核这家企业，刷新了我对中医药的认识

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征文选登 | 马伟玲：审核这家企业，刷新了我对中医药的认识

2017-07-03 中国认证认可

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北京大陆航星质量认证中心股份有限公司

马伟玲

自2006年步入认证行业已十年有余，这里想说的，是我的审核经历中记忆最为深刻的一次审核：2017年2月份对北京盛世龙药业“中药饮片”的一次新版审核。之前虽然有很多次的、多个行业的审核，但对中药企业的审核，尤其是对中药企业的专业部门进行审核，我还是第一次。

拿到审核任务书后，我即上网查看了该企业的基本情况：北京盛世龙药业有限公司成立于2002年，是一家从事中药饮片生产、加工及销售的制药企业，注册资金3000万。2010年迁址于通州区张家湾镇柳营村，拥有占地83.5亩的药材生产园，生产厂房建筑面积35000平方米，中药品种1000多个，年生产能力达20000吨，销售额8000余万元，主要面对全国各大三甲医院、中医医院以及同仁堂药业、金象药业等大型中药加工、连锁销售企业等。

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带着对盛世龙药业和中药饮片的初步了解，二月初审核组进驻企业，我在同组的技术专家韩老师的支持下，开始了对企业的专业部门生产部、质检部进行了审核。尽管事先对企业有所了解，但进入企业的现场后，壮观的生产厂房，洁净的GMP生产车间，齐全整备得的检测实验室，琳琅满目的中药材展厅，各种各样的原料、成品品种，还是令我目不暇接，内心惊叹中华中医药的博大精深，感慨企业“用良心做好药”的企业精神。

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陪同审核的企业张副总介绍说，目前企业的中药饮片主要包括十大类：根茎类、全草类、花/叶类、皮类、藤木/树脂类、菌藻类、矿物类、动物类、果实类以及其他类，包装规格分为大包装（100g~25kg等）、小包装（3g/5g/10/15g/30g/七连包等），饮片等级分为精品、优质、普通、精致旅游饮片四类。公司秉信“药材好，药才好”的理念，自成立伊始便着手打造建立自己的产业基地生产园，并且也与多家中药材GAP基地及大宗原药材主产区建立了长期稳定的战略合作关系，下设安国市康保中药材有限公司和亳州市济世药业有限公司两个采购基地，并且自有配送车队，确保药材品质及价格的稳定，为市场开拓提供强有力的质量保证。

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企业的中药饮片生产车间为全封闭，通过药品GMP认证。入口处设有挡鼠板、风幕、自闭门、换鞋间、更衣室、洗手消毒设施等。生产车间按照工艺配置有净选间、发芽间、发酵间、暂存间、洗润间、破碎间、切制间、蒸煮间、炒制间、锻制间、包装间等，并配置有30万级洁净间，严格按药品GMP要求规范生产及车间库房环境卫生，设置有相应的配套辅助功能间如洁具间、器具清洗间、容器存放间、温控室等，以及车间办公室。各个区域标示清楚，人员全部按要求着装生产。生产车间环境卫生良好，排风扇通风，门窗洁净，照明采光良好，灯具全部采用防爆装置。

审核时车间正在进行多种中药饮片的生产，如麸炒白术、夏枯草、当归切片、红花挑选、紫苏叶切割、制远志干燥、石斛、生黄芪、党参包装等中药饮片。

仓库分为原料、半成品、成品仓库等，内部合理布局了消防栓、灭火器、通风扇、防爆灯等，仓库宽敞，货位码放整齐，所有原辅料、成成品的码放均有垫板与地面隔离，货位卡标注有产品相符的信息，部分产品采用货架放置，保持与顶部或防爆灯至少50公分以上的距离，通风、消防设施良好，温湿度控制在适宜的范围内，记录及时完善。

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质检部检测实验室设在办公楼二层一端，面积约600平米，分设办公区、检测区、储藏区以及清洗区、样品间等，检测区包括样品处理区、无菌操作间、灭菌间、培养间、色谱室、重金属检测室以及理化分析室等，分别配置有气、液相色谱仪、薄层色谱扫描仪、原子吸收分光光度仪、超声波清洗机、恒温培养箱、干燥箱、水浴箱、高温灭菌机等检验检测设备仪器，维护良好。

二层的另一端为中药材展览室，分设中华医药史记、中药材陈列。从中医药的起源与发展陈列有黄帝、华佗、张仲景、扁鹊、王叔和、孙思邈、李时珍等中医药医祖以及相应的“黄帝内经”、”神农本草经”、“伤寒论”、 “金匮要略”、“本草纲目”等中国古代中医药名著的介绍；药材展厅则陈列了上千种中药材，并且有相似、易混、以假乱真药材的对比。在这里，可以见到硕大的桂皮、淮山药、巨型的犀牛角、鹿茸、珍贵的熊胆、牛黄以及神秘的朱砂等。

企业的职工大多是从业多年的老职工，每个人几乎都无师三分通的能说上几十种中药材的作用，简单的包括生、熟炒白术、酸枣仁的不同用途，以及神奇的朱砂的辟邪之说等。养生保健似乎离不开中药饮片，也是企业职工最善于津津乐道的。

针对本次2015版质量管理体系的建立实施运行，张副总向我们介绍说，企业自成立之初，就遵循“盛世龙人始终用敬畏之心、兢兢业业做精品饮片”的理念，用良心做好药。本次建立实施2015版质量管理体系，企业按照标准的要求，分析评价了企业的内外部环境因素，重新识别了相关方及其要求，确定了企业的风险和机遇情况，制订了相关的措施，结合药品GMP的要求，对中药饮片的质量管理更加严格规范，始终不忘企业宗旨。

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本次审核的时间虽然是短暂几天时间，但却给我留下了深刻的印象。通过一次审核也许不是件难事，但是做一个良心企业却不是几次审核能够达到的。我在赞叹企业“用良心做好药”的社会责任之时，也为我有机会接触并学习认识了中华博大精深的中医药药材而自豪。

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搁笔之际，又欣闻盛世龙药业于2017年3月获得北京市安全生产标准化“金安企业”荣誉称号，再次联想到企业的管理，深感实至名归。