分享｜质量控制样品及质量批的要求

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分享｜质量控制样品及质量批的要求
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质控样品的基本要求

质控样品是插人分析批中与检测样品一同经历同样检测过程的样品。因此，质控样品应对检测样品具有可靠的代表性，且满足下列性能要求:

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a)质控样品和检测样品应有相同的误差来源;

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b)质控样品与检测样品应有相同的基质，包括可能与准确度有关的次要成分也应相同;

c)质控样品和检测样品应具有相似的物理状态，如与检验样品具有相同的粉碎状态;

d)被测目标组分浓度范围应同检测样品基本一致，并被准确赋值。

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实验室质控样品的来源

a）可使用有证标准物质;

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b）采用特定方法准确赋值后的材料(如实施能力验证计划后的剩余样品)

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c）实验室在确认自身条件可靠的情况下,得到准确含量或浓度的样品(如实验室确认分析系统稳定可靠的时间段内，重复检测样品得到的平均值作为目标组分含量或浓度的最佳估计值)，作为质控样品。应确保质控样与检测过程中用于赋值的标准物质之间相互独立。

质量控制对分析批的要求

a）应尽可能以分析批为IQC对象。实验室在检测中，应使用相同方法和程序，将具有相同或相近的物理化学性质的样品组成一个分析批。

注:物理化学性质相近是指性质可能有区别，但这种区别不会导致检测条件改变。

在一批样品分析过程中，试剂、仪器、分析人员和实验室条件都应相同。在此情况下，分析批的系统误差和随机误差都会保持不变，该批样品就是IQC操作的一个基本单元。

b)在分析批中应随机安排质控样品检测顺序，将分析过程中由于系统的微小变化(如试剂可能发生降解、仪器可能发生漂移、对仪器设备的微调或者实验室温度有可能发生变化)所导致的系统效应转化为随机效应。

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乐春雷老师提醒:

IQC包括两方面工作内容:

1、检测人员在检测过程中所采取的质量控制措施(简称“检测过程质量控制”)；

2、质控部门或质控人员实施的分析系统核查。不同分析领域的IQC措施会有所不同。实验室应结合方法具体情况对本标准要求的IQC措施予以调整，以便于运用。

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来源：实验室17025

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