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文件定义是“信息及其承载体”2008版有个4.2.3条款是文件控制的,同时强调记录也是文件之一,按4.2.4条款 控制,2个条款中的要求是不同的。前者要求控制有关批准、评审、更改等方面。后者有保留、检索等要求。以前有个保存期的要求。2000版“以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置”,2008版改为“以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。” 改动不大,据说在这短话里“保存期”的词性与其他的“标识、储存”等不同,改为保留,含义不妨理解得大点,不仅仅包含保存期,还可包含保存部门等。 这样就有需要分清什么是记录,什么是文件(除记录之外的文件)的必要。在实际运行中,有个文件清单、有个记录清单。审核时可以作为4.2.1的证据。收进文件清单的文件有质量手册、程序文件、岗位职责说明书、仓库管理制度、设备操作规程等,一些工艺文件不太方便列在里面,可放在技术生产线,另行控制。收入记录清单的有设备维修记录、采购申请单,设备维修计划、生产计划单、内审计划、内审报告,内审签到表,管理评审会议记录。设计开发计划书、设计开发输入清单,试验记录、首件记录、巡检记录、零部件检验记录等。收入文件清单的,按文件控制程序要求控制、收入记录清单的按记录控制程序控制。 这种管理模式看起来挺有道理,使用也方便。但理论上是有问题的。上述文件清单文件按文件控制程序基本没问题 。但记录清单的那些表格。问题就大了。譬如:采购计划,有编号,有日期及流水号,有制定和有审批栏。你说是记录,他有保存期,有归口保存部门。到保存期可以销毁。但你说它是文件也应该有理由的。首先,他需要批准、不批准怎么行?采购计划是请款的依据之一,买错了谁负责?还有生产计划,不批准怎么行,做错了怎么办。还有些我们经常看到产品质量检验报告。设计开发评审报告,内审报告,管评报告都是有批准的。看来这些表单好像是文件,但这些表单一般都是一次性适用的,执行完成了,除了追溯,就失去了主要作用。 还有些像生产流程单之类的,上面就有规定的工艺参数。还有工艺执行情况,这种表单即具有文件的特点也有记录的特点。 Q2015版好像解决了这个问题。其一、无论是记录还是文件现在都称为成文信息。统一提出要求。9000标准8.3.6文件包含了三类: 1、管理体系,包括相关过程。 2、为组织运行产生的信息(一组文件) 3、结果实现的证据。 三类成文信息包含了前面所说的文件和记录。 企业在运行时,不必纠结什么是文件,什么是记录。需要批准的,就要求批准,制定一个表格,设置一个批准栏。需要规定保存期的,我就规定一个保存期,到期的那些没用的表单集中销毁。一句话“文件控制,不是目的,它是一个增值的过程”。
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