寻ISO13485英文手册

zhangjuan713300 · 发表于 11-17 14:26:52

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各位老师：公司目前在导入ISO13485体系，所有的文件编制都是中文，而审核员却是国外的，现寻英文版手册，各位老师谁有可否分享一下或在那里可以找得到，我发现站内关于13485的东西太少了，对于新体系还需要多多学习。谢谢！

kathyduan · 发表于 11-17 16:18:45

楼主是指ISO13485英文标准吗?

wxsunhao · 发表于 11-18 07:32:20

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。