ISO13485最新为那版？

zhangjuan713300 · 发表于 11-3 10:04:01

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公司目前在推行ISO13485，有请顾问帮助导入，但顾问培训及指导写的文件都是2003版的，今收到认证机构的认证合同，却为2007版。请问那个是最新版本的？

emeipengxu · 发表于 11-3 12:18:43

2007版

kojak585 · 发表于 11-3 20:40:10

2007年对ISO 13485-2003做了一个补充规定（或者叫修改单），叫做ISO 13485-AC2007，主要内容没有多大的修改，版本号一般还是2003版。
严格地说是ISO13485:2003/AC2007和ISO13485:2003一样，只是欧盟2007将将其转化为CEN标准，并在序言里澄清其为欧盟的协调标准。

kojak585 · 发表于 11-3 20:44:29

ISO13485+AC2007，只是前言发生了变化，对文本没有改变，故对整个体系并无影响

wxsunhao · 发表于 11-4 05:31:08

学习了。

zhangjuan713300 · 发表于 11-4 09:50:30

明白了，谢谢kojak585!

jimlaw · 发表于 11-4 19:17:35

kojak585说得很明白

qcl · 发表于 11-6 09:13:55

是2007版，深刻领会、收益无穷

kojak585 · 发表于 11-6 09:49:02

明白了，谢谢kojak585!; V7 N) J+ `* V4 l/ f
zhangjuan713300 发表于 2010-11-4 09:50

祝你在本论坛学习交流愉快

xiafaxiang · 发表于 2-17 14:16:57

感谢，学习了！

米粒 · 发表于 4-6 15:52:02

学习了谢谢

刘合明 · 发表于 5-20 11:20:30

内容没有变化，请参照 YY/T 0287-2003/ISO 13485：2003 即可。

luhuifang11 · 发表于 1-12 13:01:32

请问，ISO13485有国家注册审核员培训和考试么？

HXYZCL · 发表于 1-18 11:42:49

明白了。。。。。。。

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