审核研究︱辅助性材料管控过程的审核要点

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审核研究︱辅助性材料管控过程的审核要点
原创 2016-03-23 中国认证认可
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辅助性材料的管理是细节管理，体现了整个组织对产品组成要素的认知水平，更代表组织对产品实现过程的管控能力。

制造类企业应考虑辅助性材料目录的发布、动态管理，建立辅助性材料管理制度，这对于从源头控制辅助性材料质量，选择优质器材和供应商，杜绝关键辅助性材料未经入检直接发放现场使用，减少由于辅助性材料带来的产品质量隐患和风险，有重要的现实意义。

一、辅助性材料管控

相关标准和现状

辅助性材料是制造类企业采购、生产管理中经常使用的一个名词，目前相关标准尚没有完整、规范、权威性的定义，只是一种约定俗成的提法。辅助性材料作为客观存在的物质，其概念是基于在产品实现过程中发挥的作用而被人为区分的。

部分标准和行业提出了“关键性辅助性材料”的概念和控制要求。

在汽车行业VDA6.3过程审核中的过程要素P6：系列生产中的P6.1.3最低要求/重要评审中提出：机器和设备所需的关键生产资料和辅料，如果对产品/产品质量有直接影响的话，那么必须开展相应的监控。对于零部件/原材料/关键的生产资料和辅料，应采取措施，防止它们受到环境/气候的影响。

AS9100C标准7.5.1j) 对会影响产品要求符合性的用品和供给物（如水、压缩空气、电及化学产品）进行监视和控制。

GJB9001B标准7.5.1“生产和服务提供的控制”中规定，受控条件新增i)获得适宜的原辅材料等。鉴于关键性辅助材料在产品实现功能中的特殊作用，其甄别和控制已经进入特殊制造行业的控制视线并建章立制予以管控。

辅助性材料通常是指技术文件、图样或工艺文件上规定的，作为产品辅助组成部分或对工艺过程起辅助作用且部分保留在产品上（如清洗剂等）或不保留在产品上。根据辅助性材料用途和类别的不同，其对产品质量影响程度也可能存在较大差异。

辅助性材料涉及面广且种类繁多，加之材料的名称、牌号、性能和用途各异，不同供应商对使用功能相同的材料的命名、牌号、制造标准各异，控制要求不宜平衡和掌握，这些都给现场实施和控制造成较大难度。

个别辅助性材料对产品功能实现起关键作用。例如：印制板与散热板之间加注硅橡胶，可以减小振动响应和汇流线所受的应力，提高产品的可靠性和环境适应性；产品结构件中的轴承或滚珠丝杠里的润滑油的保质期必须确保整个装备寿命期或首翻期的功能实现；制冷探测器中氮气的纯度与“冰堵”故障的相关性等。

另外，如果某些辅助材料发生变更，在验证不充分的情况下也会给产品带来意想不到的问题。例如某产品在调试过程中出现多例激光陀螺组合输出脉冲数异常，经查实，是由于配套厂家改变了定型时合光棱镜装配焊接的焊料，新使用的铟锡焊料在焊接过程中产生氧化，长期存放后发生蠕变，加之焊接内应力、外界振动应力等作用导致产品发生故障。

上述案例说明，少数辅助性材料对产品功能的实现、质量稳定性的影响是潜在的、长期的，其作用不容忽视。

二、辅助性材料管控过程的

审核要点

相对原材料而言，不少单位对辅助性材料的认识和管控有待加强。辅助性材料往往因其“辅助”，而被“另眼相看”。总体上看，辅助性材料的管理存在“无法可依”和“有法不依”两类性质的问题。

一方面，辅助材料验收文件的详略程度，直接体现了各类技术人员对产品功能实现中原辅材料控制的驾驭水平。关键性辅助材料的验证过程由于产品策划初期估计不足、变更频繁，往往在ISO 9001标准7.3.3“设计和开发输出”中未给出适当信息。关键性辅助材料验收的“立法”工作是审核中首先应关注的。

另一方面，部分辅助性材料虽然有明确的受控要求（如复验或贮存规定要求），但在现场实际操作过程中，存在例如特殊胶料的低温贮存要求、辅助性材料的定期或超期复验要求、焊接材料的更改验证、灌封（粘接）材料的配比、各种气体的使用指标确认等过程，未满足预期的受控要求，这些属于“有法不依”的范畴。这类问题审核员应在操作现场寻求审核证据。

综上所述，笔者结合个人经验，给出以下审核思路，供大家参考。

首先，审核员应在大致了解被审核企业产品功能的前提下，通过与不同层次人员（如产品设计师、现场负责人或工艺师）的交谈，初步了解不同岗位人员对辅助性材料管理形式和要求的认识。

其次，查阅产品规范或工艺总方案等文件，寻找并关注产品需求对辅助性材料的规定。往往在这些文件的形成过程中，技术人员会根据产品功能实现的需求，在工艺/过程设计时充分考虑可制造性因素后，可能会识别重要的辅助性材料，并确立接收准则。

在要求明确的前提下，审核员将从现场审核中寻找这些要求实施的相关证据。例如在采购部门审核辅助性材料验证和保管情况；在生产现场审核控制和使用情况；在不合格报告中审查是否存在辅助材料控制或使用不当，造成产品不合格的情况。

对关键、重要辅助性材料管控过程的审核，笔者推荐采取局部过程审核的方法，来获得最终的审核发现。具体表现为：在不同部门和多种现场条件下，连续追踪1~3项关键辅助材料的管控证据。

三、审核常见问题分析

综合近几年在审核中发现辅助性材料管理上的问题，本文以焊接过程中使用的焊料和焊剂为例，将较为集中的问题归结以下3个方面：

（一）7.4.3“采购产品的验证”

焊接工艺种类繁多，如波峰焊、钛合金焊接、氩弧焊、真空钎焊，大多属于7.5.2“生产和服务提供过程”，业界俗称“特殊过程”。主要问题有复验种类和项目可能存在缺项。现场使用各种焊料，无复验要求或实施复验。部分关键性辅料，复验要求偏低，不能满足产品的特殊要求。

（二）7.5.3“标识和可追溯性”

在某单位库房审核时发现30种焊料、3种焊剂无检验状态标识，发放及使用对象不可追溯。

（三）7.5.5“产品防护”

某库房存放103钎焊剂，包装要求“保持干燥、谨防潮湿”。询问现场操作人员，不能回答该钎焊剂保存期限。该钎焊剂正常状态下为粉末状，而目测该钎焊剂已受潮结块。

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来源：《中国认证认可》杂志

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