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ISO9001:2015（FDIS）与2008版标准对照' A1 U0 P! P% U" o# c
2015-09-05 郭喜宏 [url=]质量与认证[/url]
6 u6 y; I/ [. ^- a# b3 F距离ISO9001：2015 正式发布时间，越来越近了。之前，ISO9001：2015（FDIS）已于7月初正式发布。FDIS稿中，对所有ISO标准提供了一个通用结构，即附录SL，方便整合管理体系标准。同时，在质量手册、领导力、管理者代表等方面也有变化。一起来看看，ISO9001：2015（FDIS）与2008版标准对照。 ) f8 X g3 Y$ G0 W% P
ISO9001：2015（FDIS）与2008版 标准对照: W( M6 ^" X! ~: b7 K! W8 D
8 r- R* V; w! j2 y
ISO9001：2015条款4 h" t9 n" w% e: _, f/ g
GB/T19001-2008条款7 q4 \8 @! n2 B
* }) N* y+ i/ o' k! `% E/ [6 g3 ~+ Q1范围3 _2 J- `3 V |) F. P
& ?! d& c1 o/ v4 X# R) _% p$ J ⒈范围
' N: ^) Q4 G0 j. a1.1总则; j' E$ `6 }9 e# I
$ h1 L$ M* c5 \+ K: s t8 F! y& t
2规范性引用文件
/ J1 g/ x8 o$ Z" b 2．规范性引用文件, T% {7 P0 a$ N/ ?# Y4 a/ E
{3 j# r6 u j3 k/ ^1 h5 `
3术语和定义
/ J3 x7 G0 ^2 d0 L 3．术语和定义
2 q( w$ V+ o6 `) e5 W
* v1 ^# n( x/ z" J; Y, p4.1理解组织及其背景* N7 ]; z' c1 }$ n
0 O9 g+ p: X) p$ {3 z* o4.2理解相关方的需求和期望8 v$ |6 u$ o6 |& b+ @' |9 X! \
' q3 E! g' I# y% L
4.3确定质量管理体系的范围
) i* e8 d0 Q+ z6 t1 K, w, ~( Y4 Z8 O8 A组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。
6 X, i5 M, E7 ~, K7 w' u, z 1.2应用
6 p8 S. V" ^0 H- A$ |8 A8 t7 O3 s8 Z7 U# `
; h; ~7 i# ^' k4.4质量管理体系及其过程
2 R# V4 n9 C# k( r 4．质量管理体系
8 u7 c5 T1 |* I( Z9 F4.1总要求9 y; G9 h8 R. P+ K0 [
% f( f7 \- Z1 S: D5 领导力
/ b+ \4 h/ } [, c1 Z5.1领导力与承诺' `0 X2 s$ I6 Q" M% V, t, r1 x
5.1.1总则$ C9 Q" I# }1 b) b
5. 管理职责
7 y6 T+ J- u" D; Y4 v5.1 管理承诺) ~) e: A+ p' g5 A8 O R* B$ u6 h% Q4 P. t
" N: o* e; f- b* @
5.1.2以顾客为关注焦点) A5 @+ V. B$ L9 ~ x3 ^
5.2 以顾客为关注焦点8 N" Q/ G7 Z4 P8 k
5 M9 e# F9 m, O8 ^5.2方针
5 [1 r% s8 l/ d4 ^5.2.1质量方针的建立
$ z& k9 K2 Y8 Q7 a; `" o4 o' z5.2.2质量方针的沟通+ n2 o6 {5 M4 D. r2 m. ~4 H
5.3 质量方针
2 E/ [3 r0 i# \7 G7 @2 D
# L3 l N2 R1 w4 h+ q . e( ~! }. _9 B* J' K8 E" e1 h
5.3组织的角色、职责和权限
- J( Z* L, N- ]) z0 g3 u; S5 ]6 P+ }
5.5 职责、权限与沟通
+ O4 B- Y* \" I' r+ A, M5.5.1 职责和权限0 f; @8 J% Q; G
5.5.2管理者代表$ y1 i {' T1 ]: Q$ I2 u1 }( {6 T
2 O* J5 m# r1 _- v7 @2 d
6策划
. c+ n. ^/ ?6 J6.1应对风险和机遇的措施
6 r$ w( p- F1 ]1 ^0 f 8.5.3预防措施8 y, V& a2 U. C8 _/ I
5 l5 z1 A8 w3 t% L6 f5 E9 M6.2质量目标及实现质量目标的计划
% M; X6 o m' o) J* ]2 n4 N 5.4策划
4 U6 J _, u+ {# x/ k5.4.1质量目标6 \! x+ j0 @; H+ R2 f0 [
5.4.2 质量管理体系策划' N/ Q1 ^* Y8 w3 A; l
3 W8 v6 @6 O! m) z% M l7支持8 Q# M$ @3 C4 `) O- i0 p$ f
7.1资源$ y. ?9 o" |- v5 v. A
7.1.1总则- t6 U" W# v" Z) ]
6.资源管理
/ t* X0 k& Y; b0 o; y, P0 X0 X5 m6.1 资源提供
/ \; w8 W \' I0 o- h% @
# V( s+ j8 g6 i: T7.1.2人员
3 e) T; u- f0 C# C/ `2 _$ ? 6.2 人力资源4 a" a% x0 ?& \! ?- _+ F* P8 e
6.2.1 总则
/ o% K/ e2 ^4 j, r 2 t' F5 R' X: j6 e7 V
7.1.3基础设施- m$ J( l4 X+ \; @
6.3 基础设施' F* v" `7 V4 G& w0 P. ^3 [
; M) h( p' @$ e- ~" R4 u# m
7.1.4过程运行环境* v' O F b, k9 E
6.4 工作环境. R. q5 x0 n& g/ R% K; Y! z
0 r+ J* y5 G- V* e; M! Y+ G7.1.5 监视和测量资源% k4 d, p$ N! h& \
7.1.5.1总则7 B9 k# d2 s! v9 ?+ W; b8 Q
7.1.5.2测量的可追溯性# U. [- A J, B z+ C' ], @) Z
7.6 监视和测量设备的控制6 C$ }* ]" ]) R7 Z; C
! f3 @( U( r5 W' p I2 Z$ Y6 F' M
7.1.6组织知识" y- [/ _% e! a/ t
$ D- O: K' v2 |" l: N( T* L7.2能力6 ^% m$ q. P, a( L. i) A
6.2.2 能力、培训和意识6 m% ~2 W: U; e/ u- n" @
( G, {, t: \1 v/ a7.3意识
2 l/ D( }' A8 {# j$ q' C * V4 K& t5 Z( r T# h3 N2 v
7.4沟通
- W) n& |9 X9 k. B 5.5.3 内部沟通& ^+ v ~4 s# u: V7 T6 Y* ?
9 Q! _- t. S) T: B" K z7.5文件化信息
9 D! T- m2 b0 F2 J' H( @0 c( D7.5.1总则- P: \# |0 g. p; ]
4.2 文件要求# J( }2 Z* `7 K0 O+ k
4.2.1 总则
# ^9 P, O9 H1 X, s" i3 u 0 [; ?) z/ u. d: Q
4.2.2 质量手册! Y- K: C. G/ y# y4 j
. c1 h& Y! y8 j# \# I) k4 d! u7.5.2编制和更新 I% x( H' m3 q1 P) f4 p( ]
4.2.4 记录控制
5 g0 U/ T) k8 G% L( Z; y, B : [7 [8 M, G4 m4 }, x1 _
7.5.3文件化信息的控制+ |! F& d5 g( G) p5 d0 x
4.2.3 文件控制
% @# P2 k% E$ M" y$ H, C
' E* d1 [) V9 y/ S3 Y. m8 b- u$ ^) P8 运行5 @+ r* Y1 Y. L, j0 N/ V
8.1运行策划和控制。/ S# L) d. ]2 z' Y( ]" Q) q; t
7.1产品实现的策划 p* Q. g$ h0 Q& i
; z3 h8 _$ \2 r7 f8.2产品和服务要求
1 q$ Y( I; }6 G. C+ {$ G- D) D$ u- N3 W8.2.1顾客沟通& x$ T/ o/ ~ _9 r$ f* |
7 O5 b$ y0 K' Y: R" t) W/ Q! _
7.2.3 顾客沟通; |5 D7 d: A8 Q- w/ l) _& z1 E
$ g) D T8 T+ s+ W8.2.2与产品和服务有关的要求的确定; {' Y: Y5 K8 V
7.2 与顾客有关的过程
+ \" w$ U( I; [: y7.2.1 与产品有关的要求的确定& Y i, H% b! J% u
1 ^, p2 v4 Q1 D8 k8.2.3与产品和服务有关的要求的评审/ }2 v/ @0 L% t5 u+ A+ R
7.2.2 与产品有关要求的评审
+ P) N% G# x7 s& V6 O# H6 i 2 H, G/ a; H- s) O2 l* ]
8.3产品和服务的设计和开发3 D% r) }# H- P9 a/ P& N
8.3.1总则
0 K0 o' K% O5 a9 P+ @( Z8 S, y `7 E8.3.2设计和开发策划1 G# t8 C5 U7 ]$ O
7.3设计和开发& a1 @1 J8 C3 k" i6 ?2 ~/ j
7.3.1设计和开发策划. g! R' e8 U1 b5 R
* a" z+ t7 `- l8.3.3设计和开发的输入7 F, H/ g ^* Y- d! C
7.3.2 设计和开发输入+ Q9 s% f/ Y; S' F" |
! m; D8 F( A1 o. ^( S8.3.4设计和开发控制
4 {5 Y% q9 z6 D6 \ 7.3.4 设计和开发评审! V( u# X* {' }- i2 X3 m5 Q
' @4 R8 \( z3 h; K+ Q2 d( O
7.3.5 设计和开发验证
+ X$ p& N, X3 F/ |8 u5 z 3 ~& |' {( R: u- x6 a
7.3.6 设计和开发确认
2 S: w5 P% n5 n! d+ f/ |
& j: m' z( x: c0 t" A, u9 n8.3.5设计和开发的输出: G+ d; C) y$ o9 M0 A
7.3.3 设计和开发输出+ P4 B3 g5 N) u
5 e9 Y$ B* Q Z X7 ]/ W
8.3.6设计和开发的变更9 @1 e: G8 g, I+ c
7.3.7 设计和开发更改的控制
0 x: o1 Z/ |7 e( o' \4 f
( r u( K. `+ ~% S8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
5 [* q1 k, D0 D5 o/ B/ k8.4.1总则
2 A7 d4 _7 w. ~$ h' x) o: R- G
: `2 l5 f6 H, l( F, P. @& r8.4.2控制类型和程度1 n- z, s) Q/ w0 q
4.1总要求+ l- v* t$ S! @' J2 d5 q1 l
注2、注3# n1 Z3 x( X1 B9 a3 Z9 N
7.4 采购
K6 y& A% x, S! Q2 a7.4.1 采购过程
- H; }3 z. ^, P; {
/ E/ ^0 V* |% `' u/ g* W8.4.3外部供方的信息 X7 o* [$ k7 [$ @& v5 c2 s
7.4.2 采购信息- P: [1 `1 x! ?! `% ?9 \- |
/ x8 p' b* w1 ?! B+ d0 [5 H0 D
8.5生产和服务的提供
" P; B5 I. ^2 X& D* ~! m8.5.1生产和服务提供的控制
: }) Z% e4 t) E' Q( t8 y8 ]5 k, M 7.5生产和服务提供3 }7 `" I- ~+ |* R' C2 w! ?5 H Q
7.5.1生产和服务提供的控制
$ I1 p4 T4 C c4 V2 e- W7 _7 |7.5.2生产和服务提供过程的确认
- D \. R; g* Z6 P: U2 q% f+ d' `" P) A % D7 J u( d( `) T) X5 d
8.5.2标识和可追溯性
* J+ ^" b5 |& E( Y 7.5.3 标识和可追溯性
4 P( d( r u' ]% W
3 K! R1 j# c: i& E# \8.5.3顾客或外部供方的财产
- J/ M$ i4 d0 ~ 7.5.4 顾客财产! I4 L- Q6 Q$ o2 U
4 a1 b! ]. ~2 p7 k( ?, {
8.5.4防护& z: t9 w8 p+ x
7.5.5 产品防护
# b( ^& p5 k3 w7 }# R
: s1 z1 g: f" r
$ M0 q! c' ?& X5 L8.5.5交付后的活动* [, s6 q3 A, G; |( E" V
7 A1 t/ ~! M9 C! Q1 C8.5.6变更控制
$ s7 ?- i* H. J7 ~& r, E
+ `, H; @" Q9 E0 b8 n8.6产品和服务的放行
9 L% |. x. k, t+ w* A. G# }
8.2.4 产品的监视和测量
9 @6 H! K. G( b
. D. c& w) L+ h6 j' C3 V8.7不合格输出的控制* T9 e% y0 z! r ], @; K" I
8.3 不合格品控制
) i; Y! M8 Y5 D 1 L4 ?. n( K( \0 I9 A
9绩效评价
# ~/ J$ T, u b- l) A" x a+ y7 k9.1监视、测量、分析和评价3 J) s# {: |9 T' R! P! c, E; B
9.1.1总则! c! E1 ?: z2 x. \
8.测量、分析和改进& F) k+ V+ D; {: ?/ T9 i
8.1总则
5 t5 O' c) F8 i
& ?- C0 h0 N9 \2 l$ ]7 V9.1.2 顾客满意
$ ]+ n7 P; P: [( {% q 8.2 监视和测量
* w7 u. ?4 a3 C9 T4 W7 I8 S, c0 ~8.2.1 顾客满意
) k$ D# p$ G- w) R& R$ V. W
3 I9 o: z3 Y8 t; L9.1.3 分析和评价
2 E' Q. \, @7 D8 g5 \0 f 8.4 数据分析
. ]' ]9 ~, T$ C! ~+ G& V# R
- D+ ?. ^) d2 O* p! z9.2 内部审核
2 R r( G* S$ Y0 t! T, L 8.2.2 内部审核
2 D. x4 R+ o* D8 g- r4 ` ! u6 {- {/ n: [2 W- n7 ]
9.3管理评审# L. \, w7 z$ s% v* i- s
9.3.1总则
4 k! L9 i# s& J( M 5.6管理评审
$ p! I- q" [7 w% \) e8 t1 C) ?5.6.1总则
6 o( b+ [, F% O% }( m( s
% H' `( ?1 g4 a7 }9.3.2管理评审输入) Z' j/ X+ M+ Q9 ?% L1 Z- J# a
5.6.2评审输入
* Q* ?0 l+ F; i# o7 V4 { + L+ q; {: c7 r7 {5 T
9.3.3管理评审输出" G1 Q" K9 d8 B( r9 d, y" ~, ^
5.6.3评审输出
, ^; t( ]5 S7 J9 S0 |& u
3 ^ }% a2 Y% u( `10改进
% W+ _' W* ]3 ]+ x$ I3 g10.1总则
5 l, {. `0 P% }: @10.2 不符合和纠正措施# b% w% R% O: Y* N( M- `' S" F, u
8.5.2 纠正措施5 `/ T |) q- k" v" @2 \
+ E0 D( S1 Z$ p) s0 q& J
10.3持续改进
! P$ k$ r1 i8 x ?* M 8.5 改进/ a9 H6 Q' W' W
8.5.1 持续改进
: F0 w/ k1 C f* `7 c& S* A$ T% S3 ]. e7 I
0 v( Z) R3 _& D6 Z3 a8.2.3过程的监视和测量
& y* \+ T7 h4 k9 ~) t 点这里，进入ISO9001 标准换版专题页面。* T8 y2 a' U3 M. u
% d% J( _/ H; |5 |5 K$ ^3 r
4 R* Q& u& j) A0 m0 ?. |1 `
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