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    关于13485体系的一些问题?

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    Medal No.1

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    发表于 11-28 10:23:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    7 J1 t# L) p! x" J' Y; y7 x0 G1、标准中说到此标准会引起一些专利权的问题,有没有老师碰到过这种问题?如果有,请举个例子。
    * |" U1 {+ S  r$ G0 L( r( k
    7 k5 R) s2 }2 E, z% A: z2、13485这个标准的名称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,我不是知道是翻译得不对,还是本意就是这样,如果是这样,从名称上看,主要是用于法规的,但在标准内容里,又大部分与9000标准相同,如何去突显法规的作用呢?(环境与安全就有单独的条款对法规进行说明,但这里面没有单独的条款哦,只是在部分条款里面做了说明,感觉与这个标准的名称好像不怎么对称)。
    # ?, N# g: Z' r5 a: }- m% q: @8 M0 e1 O) R) y( d. X
       谁能解释一下上面二个问题呢?  y, Z2 W% K9 V

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    发表于 11-28 16:59:55 | 显示全部楼层
    用于医疗器械的,注重符合法规的要求。
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    发表于 11-28 19:41:40 | 显示全部楼层
    这个标准已经明确,与9001并不完全重合。至于涉及专利的问题,各体系的前言中都有这一句的
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