4M变更管理

focuso

公司《技术通知书管理规范》规定：临时性的工艺参数变更，作业方法调整，使用替代材料由技术部编写并批准后发放《技术通知书》。这些不都是4M变更范畴吗，这条规定与4M变更是否有冲突，4M变更需要提出申请并经过相关部门评审，但这条规定省略了制造、品质等部门进行评审，直接由技术部发号施令。
请教各位前辈，这样的规定符合4M变更要求吗？

wxsunhao

正常的工艺编制是不是也通过质量部门？

focuso

wxsunhao 发表于 2014-1-17 06:44
正常的工艺编制是不是也通过质量部门？

不通过。
公司《变更管理程序》规定：工艺流程、作业参数、作业方法、设备变更时，由技术部填写《变更申请单》并初评，将验证资料转交制造、品质等部门进行评审，评审通过后由技术部发出《变更通知单》。
* w5 r# f) E! f* w) w0 R# L请问老师，只要发生4M变更就一定要走变更流程吗，哪怕是今天变更了工艺参数并改了SOP，明天又是这个工艺参数变更又改了SOP，类似这样短时间的变更也要走变更流程吗。

wxsunhao

focuso 发表于 2014-1-17 11:39
不通过。
1 E5 ~  m( V! l9 ?公司《变更管理程序》规定：工艺流程、作业参数、作业方法、设备变更时，由技术部填写《变更申 ...

$ p5 a7 f% o2 P4 D% j: F- F这个没有一定之规，但企业要有相应的文件规定，而且严格执行文件。在执行中如果发现问题，也应该及时更改流程和文件。

HGS

《变更管理程序》规定：工艺流程、作业参数、作业方法、设备变更时，由技术部填写《变更申请单》并初评，将验证资料转交制造、品质等部门进行评审，评审通过后由技术部发出《变更通知单》......