请教一题

飘逸

某设备制造企业将设备表面喷涂生产过程确定为"应确认的过程".审核员对照标准7.5.2条款要求对该过程进行审核时,接受审核的人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录,审核员进行了查阅,发现作业指导书具有较强的可操作性,过程控制记录填写详细、规范。审核员很满意并结束了该过程的审核。试问：审核员的审核是否适宜？如果是您，应如何进行审核？

iso一杯清茶

应该还要对喷涂设备是否适宜进行审核？人员是否清楚操作要求？喷涂后的产品质量是否满足要求以及质量稳定性、记录的参数是否符合规定要求？现场的操作是否符合作业指导书要求等方面需要进一步进行审核。

飘逸

非常感谢啦！

wafe666

只有可操作性较强的作业指导书和详细规范的过程控制记录，只能证明符合标准7.5.1的要求，还应按照标准7.5.2条款的要求，审核过程的确认情况，如对影响过程能力的操作人员、喷涂设备的能力及喷涂工艺的适宜性等采用何种方法进行确认？有无保留确认记录？当这些条件发生变化时（如人员调整、设备更新、工艺改进等）是否进行了再确认？确认的结果达不到要求时如何处理的？

紫薇

同意楼上的回复。

周周

应该还要对设备、人员及产品质量是否满足要求以及质量稳定性、记录的参数是否符合规定要求？现场的操作是否符合作业指导书要求， 作业指导书的符合性等进行审核。还应该关注这些条件发生变化时（如人员调整、设备更新、工艺改进等）的再确认？

kongyingxin

首先应该审核其过程确认的准则(注意兼着审核文件控制),然后按照标准对7.5.2要求的b)c)d)各条款进行抽样审核,最终判定改过程的有效性.

kojak585

看来大家对标准要求的理解存在误区。下面谈谈个人的理解：

1、9001标准7.5.2条款中a～e）的要求是“适用时包括”，而非“必须全部包括”；

' L) J$ K; M2 v6 V7 j* Z- f2、案例中审核员的审核误把7.5.1的要求作为7.5.2的要求进行审核了，故是不适宜的；
: A0 R. g1 |$ b* R/ ?8 f: _  f
/ u' E5 c  }( ^- d( }1 C) v; y3、首先审核员应询问了解
, Z3 g( _! E; k0 ]2 {% O5 o5 La、企业确定的该过程产品的质量目标和要求（7.1a）/针对产品确定该过程、文件和资源的需求（7.1b）/产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则（7.1c）/为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（7.1d）是什么？如无策划，判7.1对应条款不符合。
, T0 z2 e! H' {b、企业对设备表面喷涂过程能力确认的具体规定是什么？即如何证实表面喷涂过程实现7.1所策划的结果的能力？确定应用7.5.2条款a～e）中的哪些要求对表面喷涂过程进行能力确认？如无规定，判7.5.2“组织应对这些过程作出安排”不符合。

4、按照企业确定的对表面喷涂过程进行能力确认的方法，逐项审核收集证据。如不能提供证据证实已按企业规定的要求对表面喷涂过程进行了能力确认，判7.5.2“组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”不符合。

一滴水

楼上见解挺好，其实无论哪个条款的案例题，最简单的方法是：逐条对照标准条款，那就是审核的思路和要求呀!题里缺的，就是你答题的思路。但有一个重要的前题是，你必须要逐句、逐条熟悉、吃透标准，知道每个要求(在实际应用中)对应的具体是什么。那样，无论这类案例题是哪一条款的，就都没问题了。

天边一片云

同意8楼的意见

wxsunhao

把对751的证据当作752的证据进行审核是错误的，审752主要是要看企业识别是不是正确，有没有按识别的结果形成确认准则，是不是按准则进行确认，现场的实际与准则是不是符合。把这四点审到了，就应该可以了。