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生产车间采用未经正式批准的设计更改(将原设计图纸规定的银灰色波纹塑料板玩具包装底板材料变更为天蓝色硬纸板材料)组织生产,似乎不满足7.5.1条款“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”控制要求
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但是
, Y# c7 \& z8 A9 ?% k! w& Z2 p' M产生此问题的源头是什么?
( N) V4 k, ~( k+ A' o& A$ A是7.3.7产品设计和开发更改的控制失控!3 v' F" a+ s$ D6 r! ]
' A) D+ b" C2 a* y玩具包装底板材料对玩具产品起到隔湿防潮的防护作用,使用硬纸板替代,可能会影响玩具产品在储存、运输途中的因防护失当而造成的产品符合性问题
( I& }) ?+ L$ E- @; p( ~! F9 G因此,标准7.3.7条款规定:“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。”注意,此处“对设计和开发的更改进行评审、验证和确认”有一个定语“适当的”,但,设计和开发的更改在实施前得到批准则是无条件的,必须实施的。
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此案例给出了“设计科科长说总工程师出差还没回来,更改单没法批准”这一审核证据,不符合7.3.7条款的“设计和开发的更改在实施前得到批准”这一规定,因此,判在此条款更合理。
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至于车间主任说的“设计科科长说总工程师出差还没回来,更改单没法批准,图纸也没法改,先这样做,问题不大”是否可以作为审核证据,对于考试题,完全可以作为审核证据使用;而在现场审核时,则应该进一步验证此话的真实性。" N! z4 N5 n. g/ T* ?/ ]
1 y6 T( A1 F# ~$ r& i' [/ t$ a7 T个人意见 仅供参考
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