讨论

iso一杯清茶

现场审核一火腿肠生产企业，审核员来到车间，在门口进行必要的个人消毒，发现整个车间入口处仅有一个活动洗手池，车间主任介绍说：  “我们车间40人进入车间都在这里经过洗手消毒，保证个人卫生要求”。审核员进入更衣室，数更衣柜有20个，车间主任介绍说：车间每两人共用一个柜子。审核员打开一个柜子，发现其中有饭盆、水杯、衣服和皮鞋。
- ~, Q* A$ F" F3 e) n- @* }    考题分析：
    40人的车间仅一个活动洗手池、20个衣柜，饭盆、水杯、衣服和皮鞋等杂物存放于衣柜中，显然不能满足GMP的要求。
    解题要点：
& n0 w  A5 z# j    判定为不符合项。
    GB／r22000-2006第7．2．3条款规定： “当制定这些方案时，组织应考虑如下信息：b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；”

7.2.3只是制定时需要考虑，发现的问题是实施不符合要求，如果企业所制定的PRP要求作出了明确的规定呢？在肉制品的GMP规定也有明确的规定，所以是实施不到位，没有按照GMP要求实施，判定7.2.1组织应建立、实施和保持前提方案，以助于控制...。　是没有建立和实施有关要求。而还是制定方案需要考虑的问题！另外PRP在7.2.3中明确可以选择、制定，选择和制定。

songweihuay

从题目来看，组织建立了也实施了PRP，只是PRP与组织的规模不相适宜，实施的实际情况与规定的要求不相符合。
不知道可否这样理解？

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既然实施情况与要求不符合，那建议判7.2.1好

songweihuay

那就判到7.2.1了。

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要有充分的理由来支持即可！

JJMING

GB／r22000-2006第7．2．3条款规定： “当制定这些方案时，组织应考虑如下信息：b)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；”

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何以见得没有考虑呢？问题是实施不符合要求！ＧＭＰ是法规要求，必须满足

wanghaoren

如果考虑了，就不会40人的车间仅一个活动洗手池、20个衣柜，饭盆、水杯、衣服和皮鞋等杂物存放于衣柜中。所以就是制定前提方案时没有考虑全。

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GMP是法规要求！考虑了就能满足！没有考虑就是没有制定！PRP要求一定要企业制定文件吗？7.2.3条款明确提出了PRP的三条途径！

COLIN

个人认为应在7.2.3，它这个在制定方案时就没有考虑到GMP的要求，所以不符合7.2.3.b这个条款

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审核是根据所看到的客观事实作出的分析和判断，不是推理！

长江

我也认为判7.2.3更好。主要是所制定的前提方案不符合GMP要求，不能满足实际加工的需要。

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建立和实施的区别是什么？所看到的事实是什么？

gh9943

我赞成清茶的意见，7.2.3属于策划。

王莹123

所有的试题参考答案全是7.2.3，如果应试的话，是不是两个都对呢？