ISO9001第1.2条《标准应用》贯彻指南1

天边一片云

前言

. W8 D9 Z$ d. G* u0 u    本文摘译自国际标准化组织《引导和支持类》（Introduction and Support Package）资料中的2005年7月15日的ISO/TC176/SC 2/N 524R5文件。有一定的参考价值。

    文中斜体字是译者所作的说明，仅供参考。                                          

1 d2 l: R7 @  A+ U: Q7 ^/ L    1、 引 言

! J( q% e" G- t3 j. @7 d4 |# h9 _    2000版ISO 9000系列标准修改的目的之一是简化标准的结构，减少系列标准的数量。为此，用一份ISO 9001:2000《质量管理体系－要求》标准代替1994版的ISO 9001/2/3。
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/ ~% K1 L; b( Q, w    ISO 9001：2000标准是通用的，它适用于所有的组织，不管组织的类型、规模大小和它所提供的产品是什么。但是，新版标准并不是所有条款要求都适用于所有的组织。在某些情况下，组织可以通过满足第1.2条要求的前提下，从它的质量管理体系中剪裁掉ISO 9001:2000标准某些特定的要求。

    ISO/TC 176/SC 2编制了这份文件指导ISO9001：2000标准的使用者如何应用标准第1.2条，附录A包括一些典型的例子。

& p& Q8 L0 b7 r4 q    2、关于“剪裁”的概念

/ V/ Q& ]! Y- b, t0 E7 Q% O6 _    ISO 9001:2000第1.2条《应用》是这样规定的：
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    “本国际标准所有的要求是通用性的，其意向是应用于所有的组织，不管该组织是什么行业、规模有多大和所提供的是什么产品。”

    如果因为组织的性质或者它所提供产品的性质决定，本国际标准中有一条或者多条要求没有办法应用的话，可以考虑免除这些要求，这就叫“剪裁”。
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* @- j: b% f+ m- s    如果要求剪裁的话，除非所免除的要求只限于本标准的第7条，而且，不影响组织能够提供符合顾客要求和应用的法规和条例要求产品的能力，或者对产品的责任，否则，该组织宣称符合本国际标准是不能接受的。”

4 u$ c+ Y) A) W    所以，组织应当根据组织的性质以及产品的性质，以及为了满足顾客要求和法规和条例要求所采用的各种过程来考虑，是否ISO9001标准的所有要求都和自己的工作有关。同时还要考虑组织自己在质量方针和目标中已经做出的承诺，以及这些对产品实现过程必须采用的特定过程有什么影响。所有这些都有可能影响组织质量管理体系的范围。

    3、剪裁的正确判断

    当组织发现标准第7条中有些条款没有办法在他们的工作中加以应用的时候，组织可以考虑剪裁这些要求，但是，判断必须正确。
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% D& H! l7 I) H/ v$ P% q    标准第7条中有些条款只能在符合以下条件的情况下，才能加以剪裁：“这样的剪裁不影响组织能够提供符合顾客要求和应该采用法规和条例要求的产品的能力，或者影响对产品的责任。”应当从以下方面来考虑：
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• 谁是顾客？
• 产品是什么？
• 与产品有关的要求是什么？这个要求包括明确规定的和没有明确规定的。

- p( n. n8 R5 c1 ^3 @! d, T4 E    在某些情况下，还不能仅仅根据谁是顾客和产品是什么来判断。
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  N' }8 r0 n4 k6 k- E" t    应当指出，标准1.2条《应用》条款可以应用于标准第7条中个别条款或者子款。譬如，组织不承担交付后的活动的话，可以要求剪裁第7.5.1子条款中f款条中的一部分要求。
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    标准第4.2.2条《质量手册》中的要求是：
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& S' F$ ~+ x" f% Y! t+ l" j    “组织必须建立和维持质量手册，其中包括：

    a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁（见1.2条）的正确理由……”

% W" n! k2 Q$ j$ C5 @3 t$ u    所有的剪裁内容必须在质量手册中用正确的判断理由加以说明，而且要和该组织的质量管理体系的范围相一致。在所有各种公开可以获得的，宣称符合ISO9001：2000标准的文件中应当清楚地说明质量管理体系的范围。说明的方式要不致于引起顾客和最终用户的误解。这样做应当确保让产品的使用者能够得到必须要有的各种信息，以便确定这个质量管理体系包含了哪类产品以及产品的实现过程。另外，在描述质量管理体系的范围时，应当清楚地声明对产品的设计和开发的责任，以及产品实现过程中其他主要的过程，诸如制造、销售和服务的责任。

! a/ `& m; V7 E    当组织正在评估是否可以从他们的质量管理体系中剪裁掉某些要求的时候，应当从顾客的角度小心评估这样剪裁会带来什么影响后果。如果对顾客有影响，剪裁的理由不存在。因为，确保所提交产品符合顾客要求是ISO9001：2000标准的关键要素。
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    还有，组织考虑剪裁问题的时候，应当认识到，顾客常常不了解组织内部各种运作的知识，不懂得组织从谁那里买得产品（而且，实际上顾客根本不关心组织是如何以及在什么地方设计、制造这些产品的，或者对产品所做的支持的。）顾客把组织看作为一个整体，期望组织的各个组成要素（设计、制造、采购、修理）一起工作，共同确保产品的符合性。
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( ~1 r4 u% G# r    4、关于符合性的声明

    ISO9001：2000标准第1.2条的最后一段话说：
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3 j7 D8 T; f: x9 u2 }/ G    “如果要求剪裁的话，除非所免除的要求只限于本标准的第7条，而且，不影响组织能够提供符合顾客要求和应该采用法规和条例要求的产品的能力，或者对产品的责任，否则，该组织宣称符合本国际标准的不能接受的”。

    如果组织对其质量管理体系所做的剪裁不符合ISO9001：2000标准第1.2条所提出的判别准则，组织不应当声称或者暗示符合ISO9001：2000标准。譬如说，以下情况下就不能声称符合ISO9001：2000标准：
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1 c) ]7 U: u) Y5 |7 z, n    • 凡是标准第7条要求，因为法规和条例主管当局并没有要求，就把他们剪裁掉了，但是，这些要求对组织满足顾客要求的能力会有影响的；
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5 S9 r9 T4 O5 D! z2 F$ {" Y    • 组织不能仅仅根据这样的理由，就是1994版标准（不管是ISO 9001:1994, ISO 9002:1994或者 ISO 9003:1994）中没有这方面的要求（意思是2000版新增加的要求），而且过去组织的质量管理体系中也没有包括这些要求（譬如过去通过ISO9002认证，不包括设计），把第7条中某一点要求剪裁了；
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    • 凡是组织认为这些活动已经外包了，于是根据这个理由，把那些要求剪裁了。有关外包的指导文件请参阅 N630 - Guidance on Outsourced Processes。.

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