4.2.3b与7.1b、7.5.1的区别

yutianshengzhe

因改进措施引起了工艺变化，但相应的工艺文件却未进行修改，而现场却开始实施。

A、不符合IS09001标准7.1b）针对产品确定过程、文件和资源需求

B、不符合IS09001标准7.5.1 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

C、不符合IS09001标准4.2.3b）关于“必要时对文件进行评审与更新、并再次批准”的要求。

以上几点的按理都是不符合的，但究竟是判策划不及时，是受控出问题，还是文件控制问题？

请各位大侠给出真实的答案，感激不尽！

另外，如果是生产过程中检验项目、手段、设施增加，而检验文件没有变更，此时情况又怎样？

通常情况下，7.5.1是不包括检验文件的。只说获得作业指导书，由此我可以认为标准原文不严谨！很明显检验活动是生产和服务的内容！

因为检验文件的策划是在7.1c，那如果没有及时更改检验文件，没法判断是7.1c,还是7.5.1。

guogongjie

纯个人观点：一般不判7.1b。其他两个按发现情况判定：生产现场表现多判7.5.1，生产文件性审查可能要判4.2.3.

yutianshengzhe

guogongjie 发表于 2011-10-13 09:21
纯个人观点：一般不判7.1b。其他两个按发现情况判定：生产现场表现多判7.5.1，生产文件性审查可能要判4.2.3 ...

/ K, m) Y8 @* y( Z感谢指导，但是您说的生产现场表现与生产文件性审查在这点上有何区别呢？
还有如果是检验文件更改不及时又该判哪里？检验文件按说不属于7.5.1的内容呢

mayajun

只是个人意见A、不符合IS09001标准7.1b）针对产品确定过程、文件和资源需求
产品和服务提供时，有文件不执行判7.5.1，没有文件规定判7.1B。4.2.3B是指必要时应对文件评审和更新，必要时包括文件本身存在着一些差错或有待改进的地方，也可能是文件按规定的要求进行定期评审，发现在执行过程中存在问题时对文件进行更新。

yutianshengzhe

mayajun 发表于 2011-10-13 09:34
只是个人意见A、不符合IS09001标准7.1b）针对产品确定过程、文件和资源需求
产品和服务提供时，有文件不执 ...

+ y# N: u% W3 a, C比较赞同了，您说有文件不执行，在这里也应该判7.5.1吧，因为现场本来有文件（默认的合法文件），现在没有按照它执行。
( R* r) b' u. H/ A) A( w- P这是我本身的想法。但是我还期望更多的高手来验证！
0 f) a( U7 ^6 Y1 r感谢指点？另外还有检验文件没有及时变更该判哪呢？

eicbj

使用处没有适用版本！

eicbj

423

eicbj

423吧

fxe9658

我觉得还是4.2.3，如果开始没有工艺文件，那就因该7.1B不符。
8 X# N5 C% E2 t8 I

yutianshengzhe

fxe9658 发表于 2011-10-13 14:23
我觉得还是4.2.3，如果开始没有工艺文件，那就因该7.1B不符。

. `2 Q9 W; x+ d6 g+ r4 V# s感谢指点！

inome

生产过程是没有问题的，问题是文件没有及时更新、评审。
' P; [9 U* @3 w% b8 W: d# V- X7 d所以应该是不符合4.2.3b）

yutianshengzhe

请高人指点啊！不要让它沉了，给后学者一个好的引导，感激不尽啊！

wxsunhao

这个实例到423没有关系，423强调的是文件的管理，是一种形式管理而不是实质的管理。如果文件与实际情况不符合，与423是没有关系的。只能判策划出了问题。这里应该是7.1
别个，751是生产和服务提供过程的控制，检验活动是在823/4中，但824中也只是按照策划的结果实施，因此，如果策划出了问题，也是要判在7.1的

guogongjie

个人观点：作为审核员审核角度，若在生产现场发现，要判7.5.1没有执行现场有效文件规定（现场没有修改的文件法理上是有效的）。若在生产技术部门审查文件时发现不一致或没有及时修改，则要判定4.2.3。不存在没有策划配置相应文件资源的问题，若这类文件没有，则要判定7.1。最后企业在原因分析和制定措施时可能要考虑7.1有关的要求。先不讨论检验文件。
我主张审核员最好不要代替被审核方分析问题，我们分析的不见得事宜。欢迎继续指正。

yutianshengzhe

guogongjie 发表于 2011-10-14 08:29
) L- I: H* C6 k6 e% O个人观点：作为审核员审核角度，若在生产现场发现，要判7.5.1没有执行现场有效文件规定（现场没有修改的文件 ...

感谢指点！可是检验工序、项目增加的时候检验文件没有及时修改，现场则早已实施，
此时，按照您的说法也要判7.5.1呀，但是一般理解7.5.1不是没有检验文件的要求吗？您说的前半部分我
2 F" p0 h9 Y3 T7 H2 I6 n: u理解，可是检验文件没有及时修改就没法判断了，只能舍近求远了，判到7.1c了，您说呢？到底是标准的
2 A/ y/ w, r2 ~# j  M. r& e- h严谨不够，还是怎么的？

guogongjie

yutianshengzhe 发表于 2011-10-14 08:35
感谢指点！可是检验工序、项目增加的时候检验文件没有及时修改，现场则早已实施，
- O* Y9 l) O# C$ `此时，按照您的说法也 ...

+ U* X8 b2 r; y% S% w$ C检验文件依据具体情况确定是没有执行8.2.4，没有7.1.没有修改4.2.3.道理同上的。个人认为。

yutianshengzhe

guogongjie 发表于 2011-10-14 08:39
检验文件依据具体情况确定是没有执行8.2.4，没有7.1.没有修改4.2.3.道理同上的。个人认为。

7 g# q( g+ n/ g6 {1 J1 X哦，您认为这种情况下判8.2.4对吧？就是说现在没有及时修改的检验文件是默认合法的文件！现在您这么说我算是比较理解了，非常感谢老师！

guogongjie

yutianshengzhe 发表于 2011-10-14 08:43
4 U7 u/ g6 Y" ~1 d8 i" X! D3 x哦，您认为这种情况下判8.2.4对吧？就是说现在没有及时修改的检验文件是默认合法的文件！现在您这么说我算 ...

kzfwl

应该是4.2.3文件控制。

小梅200406

如果单单是回答问题，这个题目应该选C，4.2.3文件未及时更新

philipsxfh

正常情况下，判4.2.3，一般人不会有异议
如果最终结果有问题，判7.5.1
) r* k7 J* q: x3 J& Q
% }' V5 ~9 F! I) c9 b. }4 R业余选手，仅供参考。

kojak585

谈谈我的个人看法：
3 Y2 J% _6 j* K. q. ^
1、因改进措施引起了工艺变化，但相应的工艺文件却未进行修改，而现场却已经开始按照未经批准的工艺实施了。此种情况属于生产和服务提供的控制失控，判7.5.1条款“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”不符合。
7 {2 m& f8 p0 z: R" M
/ b4 ?' X# [0 s' [  i+ w2 W2、如果是生产过程中检验项目、手段、设施增加，而检验文件没有变更，此时情况又怎样？这时审核员要收集检验依据类文件是否需要及时变更的证据，如须变更但尚未执行，判7.1c)条款“在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则”不符合；如须变更且已按未经批准的检验规范执行，判8.2.4条款“这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行”不符合；如不需变更则无不符合。

行走

C、不符合IS09001标准4.2.3b）关于“必要时对文件进行评审与更新、并再次批准”的要求。

yutianshengzhe

rml 发表于 2011-10-15 02:30
该题背景不充分。
# F/ _% k* ~: j2 J* H9001条款和实际过程一样，往往多个条款交错控制一个事件。这些控制的角度和关注点是不同 ...

! e: R! ~# r  l, r
6 a4 ?# F$ b$ y+ x8 n2 e感谢老师这么详细的指点!其实我的真实意图是仅仅工艺更改,没有涉及到改进措施.按老师的说法,7.1策划出来的形式可以不是文件.既然如此,您说的"仅是工艺发生了变化，文件未作相应变化，又没有一个临时文件。那么若在策划主管部门可判定7.1b（大部分情况可能还会影响到7.1c甚至整个7.1），若在现场可判定未在受控条件下进行7.5.1。"
* w9 k6 K# c. Y1.这段内容该如何理解呢?既然7.1可以不形成文件为什么还判7.1b?
2.在策划主管部门时如何发现工艺发生了变化,文件未作相应变化，又没有一个临时文件这一审核发现? 在策划主管部门与在现场的发现如何区别,学生还真不知道呀,阅历尚浅,不知道是什么情形,希望老师能指导下!

simda2008

按照题意，改进措施引起了工艺更改，这是事实，但相应的工艺文件却未进行修改，这是不符合的内容，因此应该是4.2.3不符合，比较明确，至于现场已开始实施，这只是迷惑人用的，关键的地方就在文件没有进行修改。

sgene

很明显，是策划问题

alexander

来学习的，不顾貌似各方观点真不是一般的不统一，思辨！