请教质量管理体系7.5.2 生产和服务提供的确认：特殊过程的确认需要哪些记录

ISO红魔

GB/T19001-2008中7.5.2 生产和服务提供的确认：
1 `* ^& U% u2 X" h0 q我是药品生产行业的，监督审核时，专家要求我们提供特殊过程的设备和作业指导书的确认记录。
我们的回答是：车间对工艺和设备都有进行定期的验证，事后会有一份验证报告，但专家说这不是特殊过程所需的确认记录！
请问特殊过程的确认需要提供哪些记录？确认记录该如何理解呢？谢谢！

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mayajun

    首先要清楚特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，与7.5.2所说的需要确认的过程不同。如果已经对特殊过程进行了验证，可以不进行过程确认，如果没有对其产品进行验证，应该对这样的特殊过程进行确认，这是确保产品质量的一种方法。
3 w$ A6 G% o0 T1 p    7.5.2中的记录的要求，是指对该过程进行确认需要保持的记录，用来证实过程的能力达到策划的要求，而不是指该过程中使用的记录，比如焊接过程，焊接结束对该次焊接情况进行的工作记录。在这里是指对焊接过程的确认记录。

ISO红魔

那这个特殊过程确认记录，确认的时间间隔一般多长呢？谢谢

emeipengxu

专家说的太片面，对工艺和设备的定期的验证报告，就是确认记录的一项，只是不全面，还有对操作人员、产品的确认记录

wxsunhao

所谓的需要确认的过程，或者通常说的特殊过程（其实两者是有差别的），就是在不能直接判定产品是不是合格的情况下，找出过程参数与产品质量之间的因果关系，通过对过程的确认来间接证明产品质量的一个过程。你按照这个想法去做就比较明确了。

guogongjie

很好的解释。

学为考试

有几个问题应该澄清一下：
; |2 e2 }# u6 J一是组织如果有特殊过程的话，在进行体系策划时就应该识别，并且要将特殊过程写入《质量手册》，在相应的文件中规定对这些过程进行确认的方式方法，在实践中实施确认并保持确认的证据。在对体系的初次审核时，审核员应该对此进行审核。如果组织没有这类过程，手册中也可声明没有此类过程。如果组织为图省事，明明有此类过程却说没有，审核员应该发现，要求组织纠正并对此类过程确认。现在，好像是在监督审核时，提出确认问题，而组织没有准备（不知是不是这样），如果组织没有此类过程，难道还要编造一个不是“特殊过程”的“特殊过程”吗？
& P3 N4 {" H+ v另外，二楼提出“7.5.2中的记录的要求，是指对该过程进行确认需要保持的记录，用来证实过程的能力达到策划的要求，而不是指该过程中使用的记录，比如焊接过程，焊接结束对该次焊接情况进行的工作记录。在这里是指对焊接过程的确认记录。”我（也包括参加过不同机构培训的有些人）认为标准7.5.2d）“记录的要求”，是过程实施时的记录，不是对其确认的记录，与二楼看法相反。在CCAA-QMS审核员考试基础知识试题中，曾不止一次考过一道多选题，题目是“下面哪些是标准要求保持的记录”，选项有：管理评审记录、与产品有关的要求的评审记录、过程监视记录、检验记录等等；在时间不同的考试中，这些选项不同；有过“过程确认的记录”这个选项，考试后有的培训机构讲题时说，这个选项不能选，因为标准没有规定“过程确认的记录”需要保持，7.5.2d）“记录的要求”，是指过程运行的记录。

学为考试

看本论坛上最近热门的“2011年历次审核员考题讲评公开课视频汇总”，Thomas老师在“2011.9.17QMS审核员考试试题讲评录像”播放37分钟时，讲“多项选择题”第3题：依据GB/T19001-2008标准，组织应保存以下（ACD）质量管理体系记录：A、人员培训记录；B、生产和服务提供过程确认结果的记录；C、与产品有关要求的评审记录；D、管理评审记录。谈到不能选B。

学为考试

我发完前面的帖子后，就想到了7.5.2 d）“记录的要求”中，“记录”是指过程运行的记录还是对过程进行确认的记录并不重要，关键是这两种记录都要有，都应该做好，使之真正发挥作用，达到应有的效果。

ISO红魔

学为考试 发表于 2011-10-13 11:24
有几个问题应该澄清一下：
# P& N0 @1 f7 `一是组织如果有特殊过程的话，在进行体系策划时就应该识别，并且要将特殊过程写 ...

! {+ n2 _4 g; e0 z+ z) x! P谢谢

晒谷石

越看越糊糊

yyyelin

都是什么呀

yyyelin

专家说的，大概是你们对特殊过程控制的不够。还要对人员能力以及过程的确认。