扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！

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扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！
2016-12-15
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八大计划、四个唯一性标识、十大岗位设置......看看实验室必备12大要素，都有哪些？

1八大计划

①仪器检定计划　　　　　

②人员讲训计划
; L+ O  Y# K" B* T③内审计划　　　　　　　

④管理评审计划
+ R3 Q3 v, T3 Z2 f9 D3 S⑤质控计划　　　　　　　

⑥期间核查计划
8 k' d3 s0 H4 r- P1 T7 F⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力认证计划

! F2 A6 B. r  O" h( s& k5 U2四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识　　

②文件唯一性标识
③样品唯一性标识　　　　

④报告唯一性标识

- A2 W2 Z+ B1 n4 Z) m3十大岗位设置

①最高管理者　　　　　　

②质量主管
③技术管理者　　　　　　

④内审员
! m; _. {' M% E6 a4 @3 D⑤监督员　　　　　　　　

⑥文件（资料、档案）管理者
: V6 Q- U/ X9 n- ]1 P) P⑦仪器设备管理员　　　　

⑧样品管理员
⑨检验检测人员　　　　　

⑩标准物质管理人员

4仪器旁边必有的33211要素

“3”

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

“3”

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”

①唯一性标识

②状态标识

“1”

①检定（核准）证书复印件

“1”

①检定、核准确认表

5技术委员会
# S% r% ?1 d4 f8 d8 Y! S

协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

, |- F% Y" R7 r2 i6电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
; Y) L7 ]* r0 S* Y9 X* w9 l③加备：定期备份。

5 ~) P+ p: G$ o! r' C7三种更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
4 p- {& M, w: s5 ?9 Q- z$ [②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

8单位关键岗位

①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

; W8 p& G, @' q: t% S2 U0 ]9实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)
①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　
# T  r( b+ d* P1 \' h1 o" S, N/ d

②检：进行检测、校准的人员；
2 P" e* b) u: L7 a$ ~8 @+ c5 a③签发:签发检测报告和校准证书的人员　

④提:提出意见和解释的人员；
⑤操：以及操作特定类型的设备

10人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示（操作）

④报告或记录核查

⑤其他方式

11期间核查的方式

①用参考标准进行核查　　　　　　　

②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质　　　　　　　　

④相同仪器比对
9 Y( ]! G. I' C9 H⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　

⑥对保留样品的再检测
% V; ]  ~: t9 s2 S6 O⑦协议标准和方法比对

/ |& |) N+ J- `/ z4 G3 w$ s2 A12实验室持证上岗的人员

①从事抽样

②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

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