扩散 | 实验室必备12大要素，转给身边的小伙伴！

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8 A& y. F' i: Y9 d0 z* x2016-12-15
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八大计划、四个唯一性标识、十大岗位设置......看看实验室必备12大要素，都有哪些？

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- n3 X  h/ E! R% W1八大计划

①仪器检定计划　　　　　

②人员讲训计划
# B1 f( d5 J2 o3 s9 W* H③内审计划　　　　　　　

④管理评审计划
⑤质控计划　　　　　　　

⑥期间核查计划
⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力认证计划

* |1 k7 q% d8 t- A5 p# X) b2四个唯一性标识

①仪器设备唯一性标识　　

②文件唯一性标识
③样品唯一性标识　　　　

④报告唯一性标识

3十大岗位设置

①最高管理者　　　　　　

②质量主管
③技术管理者　　　　　　

④内审员
⑤监督员　　　　　　　　

⑥文件（资料、档案）管理者
⑦仪器设备管理员　　　　

⑧样品管理员
⑨检验检测人员　　　　　

⑩标准物质管理人员

; i# w! R8 c* d  p5 s0 d4仪器旁边必有的33211要素

“3”

①作业指导书

②维护作业指导书

③期间核查作业指导书

“3”

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”

①唯一性标识

②状态标识

“1”

①检定（核准）证书复印件

“1”

①检定、核准确认表

5技术委员会
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协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

6电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
2 l6 d, u* E* E5 c②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
4 ^* h3 N$ n) \. w! a③加备：定期备份。

7三种更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。
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8单位关键岗位

①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人
1 a& K5 T' S' h- c7 {! h+ N6 ]②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。
③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

9实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)
7 p. u" ^9 H4 `8 }3 l/ c5 u①特抽：进行特定类型的抽样的人员　　

②检：进行检测、校准的人员；
6 a& m# l0 R4 m- ?/ m③签发:签发检测报告和校准证书的人员　

④提:提出意见和解释的人员；
6 j. u' {! q. c/ s! b  c4 S⑤操：以及操作特定类型的设备

10人员培训五种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场演示（操作）

④报告或记录核查

⑤其他方式

  F% g* m8 d; ^, S11期间核查的方式

①用参考标准进行核查　　　　　　　
& T! s; Q; x& {3 R7 E

②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质　　　　　　　　

④相同仪器比对
2 P  m  `0 a! b* ?1 n⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　

⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对

12实验室持证上岗的人员

①从事抽样
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②检验检测

③签发检验检测报告或证书

④提出意见和解释

⑤操作设备

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