问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
' o* W0 V0 w+ {+ ^. }; x, f2016-09-12 质量与认证
6 }* _2 F) L! ?/ h% }2 r9 ~8 M


/ M+ o! y4 a7 T* ~, e评审前的文档整理工作如何开展
- ~7 C# G2 T4 X9 v+ Y4 k, c

1、文件（在资料员处需有一份完整的）
$ ?( T( D. [6 L2 f; \+ R+ \

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
- ~8 ^' O6 d+ m# d- F6 r8 Q（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

2 D  J+ H% x" R设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

3、人员档案

; H0 B9 D2 F7 s1 i" d- S3 Z由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
6 h: K8 v5 E( V9 T1 N
; r% X1 F# H" n& z* @4、原始记录
( U7 L% ]. s5 Q- ]  C. o
3 \) U) f5 O' G9 O5 d/ a不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
0 \  [3 Y5 g- u2 {4 b& c' O# H
( ~0 U: k) R8 I5、报告
4 |2 n8 [1 B( |9 O
2 ^( l5 w& h, W+ y+ g. J) f所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

8 j8 K7 @; \4 \* o- Y$ ]

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）

- X- C+ e+ ?) N6 A! h' B按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：
! _2 F$ P. ~# w7 u
4 W. }0 E0 U1 E: B- V/ i: b( u（1）第一个档案盒：

4.1组织

  R2 o& \- ~; y' W1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
  ?! L; A/ y; C- d2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
1 d. O& i* U  W8 P5、日常检测质量监督记录；
$ E: v8 S' |: [/ o9 d6、保密执行情况的检查记录：
; b) k2 u5 |% _4 e! b2 f( E& e7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
/ c$ {* C% @# [8 |) [$ b8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

（2）第二个档案盒：
& x8 A. R; k4 h: n+ ^
+ G. H" g& l1 u/ ^: b/ }4.2管理体系

1 ], A' N+ X6 U& ?& l( `1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
7 v6 `: s, D1 o# L5 h) p2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
* o  q& F! H  {9 _3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织
; u# c1 ^- J9 _* T
（3）第三个档案盒：
# L: n+ s/ H( W+ R" l9 y. M0 y) `
4.3文件控制
, i9 y) H( X, q
2 k- c" B1 @& M4 H# x8 ?1、体系文件的发放、回收记录
2、体系文件更改审批表；
8 B# a/ Q' Z& w6 l9 b3、文件修改页
4、外部文件目录
5、内部文件目录
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
7、文件定期审查记录
9 ?6 Y% e1 E4 _% n8、文件借阅登记表
* g, `+ |3 ^6 H( I' o9、文件销毁记录表
7 Z4 s) g! w. w10、体系文件置换申请表

（4）第四个档案盒：
0 M3 }) \5 U  U' }4 A# B7 _, s: l: q
4.4要求、标书和合同的评审
1、检测任务合同单
2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
0 S3 N( x# U' M% E# Q1 V4、跟委托方签的协议。
1 X& v& d- L3 x5、新项目评审情况
3 M. s& }& N: \（5）第五个档案盒：
4.5检测的分包
1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
3、分包方的证明材料。

) {+ D; l5 h! H+ v- ~5 ^) n（6）第六个档案盒：
- n% Z& I! E4 x1 Y# R; N/ v
) J# Z5 J9 T5 ?+ p$ l2 V2 L4.6服务和供应品的采购
* b$ \) F- H  [% S5 B7 @% C7 C1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
5 J2 q; c) f8 y  c: |& k2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
7 d& Y7 C& E. r  u2 o; L$ k: p3、供应商资质材料；）
* x2 D* ~+ y  \4 q4 }+ c6 |4、物品采购申请、验收表；
5、仪器设备购置申报表；
6、购入仪器设备验收记录

（7）第七个档案盒：

; s8 S, D- h, T6 Z; E. ]4.7服务客户
1、客户满意度调查和分析报告

（8）第八个档案盒：

3 k6 d9 H8 A" u( P  p+ r4.8投诉
0 A& W- x1 \4 L6 x( u7 K0 ^1、客户投诉登记表
2、客户投诉处理通知单

（9）第九个档案盒：

4.9不符合检测工作的控制
1、不符合工作处置通知表；

. \; S3 F  g8 M（10）第十个档案盒：

" o2 h0 [; q0 F4 ?4.10改进
1、改进的相关证据

（11）第十一个档案盒：

( t# R* h; V: @' }4.11纠正措施
& D2 Y' a7 J# T& D7 d1、实施纠正措施记录表

（12）第十二个档案盒：

/ S! S0 C$ D) ~7 E4.12预防措施
6 ^- a  H, p  S' k5 m1、实施纠正措施记录表

3 Q* W: F1 s- A  F（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
, [( F. r4 c4 x1、记录保存期限规定
2 U) i/ M8 W4 w2、记录归档登记表
3、记录借阅登记表
" o* t: G' ~. m6 D5 b( D
5 l# ^( b  V& t9 J/ T  I（14）第十四个档案盒：

4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
     3、内部审核日程计划表；
/ s7 ^5 J/ \. s5 g( r     4、首/末次会议记录；
& |3 y, r& `* g5 b$ c     5、内审检查记录表；
8 r+ e) V1 n" G' R     6、不符合项报告
# n- K' |6 e7 h+ w% R     7、内部审核报告；

（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
2 f8 O' @0 Z$ U2 z     1、管理评审年度计划表；
8 ^- X' Z! t* X     2、管理评审计划表：
* G# K7 Q! i8 B; K; L     3、各部门的汇报材料；
     4、管理评审会议记录；
     5、管理评审报告
  ]. U6 y( X  b     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则
8 e$ F1 g5 d& R; d( t* Q3 h5 v
; d  q% G( r7 v  ^& f* `$ H# d  y（17）第十七个档案盒：
$ R$ P6 q/ ~. i0 @9 L
8 s( H( k7 n/ ^. |( U5.2人员
! v! y2 P* R, Q% S
1、检测员持证登记表；

/ c1 T1 x! d" R! N, S1 q2 p! x, j) T0 h1、年度人员培训计划表；
7 t4 S" N: @) ^' u+ E+ P4 O2、人员培训记录表；
3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；
2 k: G9 |! {, t8 k! P) {
（18）第十八个档案盒：

5.3设施和环境条件

0 V  u# M: r& r1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
2、外来人员进入实验室登记表；
3、内务与安全考核表；
$ z) m6 Z. `. x  ?4、检测环境监控记录
% a- ~# b3 V6 _8 x( l5、废液处理交接记录

0 ?$ B0 {% E. N（19）第十九个档案盒：
) K9 K9 F  q, D- ]; [' l" Q
0 w" [: I3 n* c+ ?0 l5.4检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
+ T% l+ ?3 o0 N% u( |$ _. `' E4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
4 X  _6 N0 z6 B2 L% c0 u8 @3 C5、测量不确定度的评定记录）

% Q) @- W8 Z# E# {! f6 B（20）第二十个档案盒：
! |, p1 R: [% Q
5.5设备

( k' x: n4 d1 O7 K( E; L8 v5 X1、仪器设备台帐；
2、标准物质一览表及标准物质证书；
% f; w. [7 c& Y* O3、标准物质使用记录表
4、标准物质报废申请表
5、标准物质期间核查
, V& f2 s: N) A  o: l1 \( \# e6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
9 Q2 h$ D2 O7 Z8 O; H3 m# v) u7、仪器设备使用记录
. J, X* W0 W. O( W9 {8、仪器设备定期维护记录
' b2 x; ~1 W% f" v; j9 E5 l9、仪器使维修记录；
, S9 D' H" G8 }$ O& U10、仪器报废（停用）单
4 R0 I0 J  D' ^11、仪器设备档案材料；
- o' d3 s/ _0 O$ U+ G0 G12、仪器设备状态标识标签。
13、仪器设备使用授权表
, z, `# b! d5 t; \
（21）第二十一个档案盒：

- E  V! @8 p! c8 L& O# I5.6测量溯源性

1、周期检定计划表；
  K+ Z  `0 ^. k" `2、仪器设备期间核查计划；
4 t) W2 x6 C  F7 e; u3、仪器设备期间核查记录；
7 h2 R; y) O% }' x* S! {7 n% C4、对检定、校准证书的确认；

4 |( m7 C' T1 p& s' i& P* K. l% w) c. r7 I（22）第二十二个档案盒：

5.7抽样
0 |4 G6 H, F& s1、    抽样记录；

8 g* }! e; u+ G! Y" ^6 W（23）第二十三个档案盒：
+ V, i' M4 T1 S1 d+ S& v
5.8检测物品的处置
: {2 I- V& d; y. X0 z
1、样品的接收、编码、流转记录；
0 b* V+ i, P4 X0 K4 ~: t- b2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
3、样品损坏、丢失报告表
5 j) G. z, `. }' v% F
（24）第二十四个档案盒：
" w. |4 R! F" w! B
, l: s: I  Q; u+ ~5.9检测结果质量的保证
1、年度质量监控计划表
1 H9 P) ~; q$ b3 \2、质量监控记录表；
3、质量控制异常情况记录表
4、实验室比对和能力验证材料；
1 H7 k. J# p, Q3、内部质控资料。

# }. J+ J' [; |2 ~: n（25）第二十五个档案盒：
% ?5 p1 G! @" X2 y6 |* @1 W; a
5.10结果报告
1、报告发放登记表
, ]& B; X5 U: r- o2、报告更改申请表
  s/ b( r) F# e/ i1 _# z. N3、留存报告副本
: U& @, Z0 a' z$ z( V5 f4、报告抽查情况登记表

5 \: u, B& h4 S/ v: N' e5 a; T

- End -

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