问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？

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问答 | 检测实验室CNAS评审前的文档整理工作如何开展？
. }# D8 W, k) p- ~2016-09-12 质量与认证
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评审前的文档整理工作如何开展
3 o8 q( b7 O0 z6 G; u- T, _

1、文件（在资料员处需有一份完整的）

7 S. {7 q( t* d0 j

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

. [' \- y1 ^) G/ K2 [* c2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：

设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）

7 Y' I3 q' h# ?- C; V

3、人员档案

# ]' F8 G% _( V3 A7 ~由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
$ Z( T3 F8 q5 H6 [% h6 _3 |: I
. ~2 u! _% X: f; ?% A; F  M0 Q4、原始记录

# }# A( K+ d0 ]" t不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)
6 m8 |! P# ~+ v+ v) c! w: ]
' u1 |% J, M* H8 V! P: D0 t5、报告
1 R4 n5 ~# F; g9 D, g( v$ g7 z
所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）

6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）
2 L. o& M' G- I! d$ w
按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：

# k. I4 j# |! k  J3 L4 Z% g（1）第一个档案盒：
8 X- T# b* l3 m
5 d4 v) y3 [2 S! _4.1组织

6 ?  O7 G7 ^$ Q* h9 B- e1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；
: u3 z& U+ U7 s! d2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；
4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
: \/ f1 n& D3 f. Q! L5、日常检测质量监督记录；
6、保密执行情况的检查记录：
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献
8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

（2）第二个档案盒：

/ g6 g! u4 N! w5 @: N! W3 Q" S4.2管理体系

1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录
' |: m. c) v) J2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；
  M  C2 }4 O2 ^3、质量目标的达成情况分析报告
4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织

（3）第三个档案盒：
! v. C" H5 a+ I. b) m2 ~5 U
4.3文件控制
" u' E3 M* y- x" c& h) n! J: {6 j
+ u: h% }) \/ C; v5 d3 ?1、体系文件的发放、回收记录
2、体系文件更改审批表；
8 H% k7 m  C" q: M+ m8 }3、文件修改页
4、外部文件目录
5、内部文件目录
, q1 E* R- r2 H6 \: H' A3 W, N6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章
  I; t% }& j: J" c9 p% Q& B; D: N' z7、文件定期审查记录
8、文件借阅登记表
9、文件销毁记录表
10、体系文件置换申请表
& `8 g, k7 K8 f1 M
; Y+ z0 c* N# J$ B- |5 Y（4）第四个档案盒：

4.4要求、标书和合同的评审
1、检测任务合同单
- L+ }, x$ H8 u3 x( \2、合同评审记录表
3、合同、协议登记表
4、跟委托方签的协议。
5、新项目评审情况
（5）第五个档案盒：
) \3 q- E; b2 A  K" |4.5检测的分包
1、检测分包方评审表
2、合格分包方名册；
* \, h5 c. X, J# Z& l3、分包方的证明材料。
% J1 u$ c& Z3 W  M  i& C
. c# b1 r+ Q; o  q6 ?5 `* P0 X（6）第六个档案盒：
4 C0 F% x9 x/ L, X+ Q. ?
1 z/ N/ q0 z* J9 j2 k4.6服务和供应品的采购
1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录；
  X" o- i: q6 t. c+ m( V  `2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录；
$ E# {: P- V. I% m1 h4 s3、供应商资质材料；）
/ \4 a- {4 Q+ f9 e1 \# R4 T4、物品采购申请、验收表；
5、仪器设备购置申报表；
4 @. Z2 q- N, L; J1 K  K6、购入仪器设备验收记录

（7）第七个档案盒：

4.7服务客户
9 [  E1 f4 L" d8 Y* t# \0 E) V: E1、客户满意度调查和分析报告

- L& f" i. w% U, V* I（8）第八个档案盒：

4.8投诉
  O3 k* D+ g! ]9 s+ e& p0 `6 }1、客户投诉登记表
( V1 b9 U, u% o9 W0 |2 q3 a2、客户投诉处理通知单

. [4 a( Y9 V" K8 P1 x（9）第九个档案盒：

# V1 e9 w6 X- G9 ~. {' [/ X) s4.9不符合检测工作的控制
/ z2 [- d2 Z- a! u' K3 k& A: h1、不符合工作处置通知表；

（10）第十个档案盒：

4.10改进
1、改进的相关证据

; P2 }# o1 i: F" M2 n（11）第十一个档案盒：

, v0 J; c8 A( C- ?4 t4.11纠正措施
1、实施纠正措施记录表

（12）第十二个档案盒：

4 D2 G, y- I- @% Z* g8 P/ _5 R! f4.12预防措施
1、实施纠正措施记录表

（13）第十三个档案盒：

4.13记录的控制
$ i5 {6 m: k4 ^% R8 L! k8 S' l1、记录保存期限规定
" s0 |  c3 ~$ {" ~# r. M2、记录归档登记表
9 O& e3 U5 T& m( N. m3、记录借阅登记表

' I0 }" b( b/ A6 J! y（14）第十四个档案盒：
3 E' `4 {- d$ q4 ~- ]6 E+ g. p4 c
  A! r& Q% S! D' P4.14内部审核
     1、年度内审计划表；
     2、内审组成立文件；
2 U: |/ y4 z; |/ X" _# t1 Z     3、内部审核日程计划表；
3 a4 }* @0 W: y8 s2 W( J     4、首/末次会议记录；
     5、内审检查记录表；
. D. h+ u9 ]9 K( s* y     6、不符合项报告
1 D$ V, ?  |* p$ x5 G' t     7、内部审核报告；

（15）第十五个档案盒：

4.15管理评审
     1、管理评审年度计划表；
     2、管理评审计划表：
     3、各部门的汇报材料；
     4、管理评审会议记录；
" {  N  e0 |5 l; M     5、管理评审报告
     6、管理评审验证记录表

（16）第十六个档案盒：

  5．1技术要求总则
3 ^& n5 g- Q8 D* q0 D
1 J) X+ N% Q1 J& a( U' a  F（17）第十七个档案盒：
" ~- G# e, H, d, n
5.2人员

1、检测员持证登记表；

9 c/ }& W3 J7 Z$ L1、年度人员培训计划表；
2、人员培训记录表；
% i7 A# E/ ]9 ?  n2 c4 U  T3、人员考核记录表
4、业务人员技术档案；

% m% s; u* j  V2 d) N（18）第十八个档案盒：
5 k3 f  ?. ]- D' _
5.3设施和环境条件

; ?0 \3 ^& g/ \' G2 a1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；
, E6 S* b3 I: n8 R8 y+ e8 q2、外来人员进入实验室登记表；
, R7 `  T0 b- p3、内务与安全考核表；
; Y2 F8 R  c: }6 O6 Z1 R4 w7 c4、检测环境监控记录
5、废液处理交接记录

（19）第十九个档案盒：
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5.4检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；
2、标准方法查新记录；
1 A* N0 t9 R% E3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表
5、测量不确定度的评定记录）

（20）第二十个档案盒：
- Y4 q# D  @' [/ g* e
" o2 O8 D2 l0 Z9 v7 ^, W1 u6 e5.5设备

+ v$ \0 t* E4 P. N7 C9 K1、仪器设备台帐；
2、标准物质一览表及标准物质证书；
3、标准物质使用记录表
! Y3 I+ j/ @+ i# ?, Z# ?3 ~4、标准物质报废申请表
5、标准物质期间核查
4 N. u7 v$ o8 v, t* Q6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
9 a, W# Y% Q8 }& `! I7、仪器设备使用记录
8、仪器设备定期维护记录
5 t7 S, O7 Y7 S; @, M6 E% r5 ?9、仪器使维修记录；
0 E' J4 s7 w2 o7 h) q! F10、仪器报废（停用）单
# J% J; L; ]6 ~11、仪器设备档案材料；
12、仪器设备状态标识标签。
3 N' u! U# K) ~1 Y) @13、仪器设备使用授权表

（21）第二十一个档案盒：
* T9 ?) L& s+ V. E; Z4 t% o
' o& W( B+ A5 Q1 A% _2 E2 g3 y5.6测量溯源性
2 |9 p# w8 y- L
1、周期检定计划表；
; d( q  q; J: F" L; }8 n! w6 B! H1 q8 K2、仪器设备期间核查计划；
3、仪器设备期间核查记录；
4、对检定、校准证书的确认；
5 P3 g( S7 m: Z# e0 @! o+ C2 v
$ X3 u" w3 R  U& A4 \/ w! ?（22）第二十二个档案盒：

5.7抽样
1、    抽样记录；
, d6 d3 s4 N# O4 }( @7 `" d( P
, D0 [" S8 g0 W8 ?6 M% U- \* l（23）第二十三个档案盒：
/ Z( {1 ~+ Q5 [: ~0 k' J
) J9 `! B) t3 K2 V4 l5.8检测物品的处置

1、样品的接收、编码、流转记录；
8 M8 y, A+ E/ K" n% r8 e5 A" z- _2、样品检验状态标识（样品标识卡）；
  ^3 i1 B* q( a( P8 ^3、样品损坏、丢失报告表

（24）第二十四个档案盒：
  {1 K/ i- [* B$ ^( n
5.9检测结果质量的保证
$ Q8 n0 K& k  A1 d1、年度质量监控计划表
2、质量监控记录表；
0 R  x1 r$ `6 C* s8 G' u$ Z3、质量控制异常情况记录表
2 P2 H5 e' l0 _  o1 h# O4、实验室比对和能力验证材料；
3、内部质控资料。

" m8 f2 y' i( P1 N5 q（25）第二十五个档案盒：

5.10结果报告
1、报告发放登记表
2、报告更改申请表
3、留存报告副本
9 k' m) M6 _2 m, F# B9 v4、报告抽查情况登记表

- End -

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