独家 | 美国食品安全现代化法压轴法规发布！ 输美企业如何应对？

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独家 | 美国食品安全现代化法压轴法规发布！ 输美企业如何应对？
原创 2016-06-06 孙亚斌 贾春枫

2016年5月27日，美国正式发布《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》法规，这是美国《食品安全现代化法》（FSMA）的七部配套法规之一，也是最后出台的一个法规。法规内容主要围绕食品防护，因此俗称 “食品防护法规”。法规对输美企业提出了哪些新要求，又会带来怎样的影响呢？

作者单位：

孙亚斌  辽宁出入境检验检疫局认证处

贾春枫  山东青岛出入境检验检疫局认证处

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让我们首先来了解一下整体背景：

为了更好地保障美国的食品安全，美国总统奥巴马于2011年签署了大家耳熟能详的一部法规——《食品安全现代化法》，即FSMA。这部法规有个特点：它并不是单独的一部法规，而是由多个配套法规组成，这些配套法规在FSMA出台后的几年中陆续发布，共同形成了一套完整的食品安全法规体系：

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FSMA的各配套法规于2013-2015年间陆续发布，内容涉及预防性控制、供应商验证、第三方认可等多个方面。国家认监委注册部对已出台的各项配套法规组织开展了翻译和研究工作，可登陆认监委网站查阅更多信息：

http://www.cnca.gov.cn/

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而这次要说的《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》法规（简称“食品防护”法规），又有哪些特点呢？简单地说，这部最后出台的食品防护法规就像一面盾牌，阻挡着蓄意掺杂、恐怖袭击等食品安全问题的发生。

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什么是蓄意掺杂？

本法规中所指的“蓄意掺杂”（intentional adulation）是指“可能被蓄意引入以导致大规模公众健康不良后果的危害”，包括一些人为恶意的破坏、恐怖袭击等；但需注意，由经济利益驱动的掺杂问题（EMA）并不在此范畴。

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食品防护法规包括哪些要点？

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食品防护法规的核心内容包括以下几个方面：脆弱性评估、缓解性策略及书面的食品防护计划。

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脆弱性评估，即“找弱点”。评估方式可参考我国的食品防护国标中关于食品防护评估的要求，但本法规中明确阐述了需要评估出的三个量级：

• 蓄意破坏对公众健康影响的潜质，包括严重性和规模等；

• 破坏分子接近产品的难易程度；

• 能够对食品造成污染的可能性。

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缓解性策略，即“想对策”。企业须通过上述脆弱性评估判断出自身的显著弱点，并确定可以采取防护措施的工艺环节。在每个环节中采取适当而有针对性的缓解策略，确保显著弱点能得到有效控制，防止蓄意掺杂的问题发生。

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书面的食品防护计划，即“建方案”。食品企业须建立书面的食品防护计划，并包含监控、纠偏和验证等管理要素。同时还需保障食品防护的从事者具备一定资质，要求进行相关培训并保留好记录。

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食品防护法规适用于哪些企业？

所有企业，不管美国国内还是向美国出口食品的国外生产企业均适用，也就是说，我国输美食品生产企业都要遵守这个法规。但有些特殊情况可以豁免法规要求，包括以下几种：

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极小型企业：年平均食品销售额+经营额小于一千万美元的企业；须提供证明性文件；

农场及低风险生产活动；

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动物食品；

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酒及酒精饮料；

食品储藏企业，但不含罐装液体储藏企业；

仅包装或贴标签而不直接接触食品本身的企业；

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企业须在什么时间内遵守本法规（合规时间）？

法规发布60天后（2016年7月25日）即正式生效；合规时间视企业规模不同而各异，把企业分成了三类，即一般企业、小型企业和极小型企业，分别提供3年、4年和5年的过渡期。

一般企业：须在2019年7月26日之前合规；

小型企业（员工总数小于500人的企业）：须在2020年7月26日之前合规；

极小型企业（年平均食品销售额+经营额小于一千万美元的企业）：仅须遵守法规中关于豁免资质的要求。须在2021年7月26日之前合规。

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食品防护法规可能为企业带来哪些影响？

这部法规的发布对我国输美食品企业而言，有助于防范蓄意掺杂破坏事件的发生，降低企业发生非传统食品安全的风险，并且与国家质检总局加强出口食品生产企业食品防护管理的要求相契合。

但是，企业的管理成本会增加。企业需调整其管理体系，按照法规要求进行薄弱性分析、建立书面食品防护计划等，这些都为企业带来了直接的支出。据FDA估算，法规覆盖的美国食品企业平均每年需增加约9000到16000美元的成本支出。

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输美食品企业应该如何适应食品法规要求？

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检验检疫部门建议企业：

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• 针对目前出口食品生产企业普遍缺乏食品防护人才的现状，采取各种措施培养食品防护管理人才；

• 学习领会美国食品防护法规相关要求，在规定期限内符合法规要求，避免影响企业正常出口；

• 完善自身食品防护计划；提高在生产实际中的运用实效，预防蓄意掺杂破坏事件的发生。

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敬请关注

自FSMA出台以来，国家认监委加强与美国FDA的交流合作，组织成立研究小组，翻译和解读了多部食品安全法规。去年又专门举办了“出口食品企业评审专家传帮带活动”，其中的食品防护团队负责研究食品防护理论及在企业的实际理论。目前，食品防护团队已经在组织对本法规进行翻译和解读啦！不久之后还将出版FSMA解读丛书，为大家带来更加深入和详细的解读，

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