干货 | 检测实验室如何做好原始记录，文件和记录有何区别？

wxsunhao · 发表于 2016-6-1 14:58:08

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干货 | 检测实验室如何做好原始记录，文件和记录有何区别？
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1 W7 k6 }. T' J9 j5 n2016-05-31 实验室ISO17025

检验原始记录是出具检验报告的依据，实验的原始资料，原始记录必须做到真正原始，应当及时、准确、完整、客观，原始记录，一要能反映现场状态的的全部信息，二要能够再现，具备重现性。本文仅供参考。

01

如何做好原始记录

实际工作中，原始记录要注意以下的问题：

(1)记录更改要规范。

实验室原始记录的更改五花八门，有涂改的，有刀片刮的，有纸片贴的，还有剪刀剪的，等等。这些都是不规范的记录更改方式。记录更改执行杠改加标识的原则：即在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加本人签名或者等效标识。

(2)记录信息量太少，表格设计过于简单，不能真正体现原始。

例如某单位微生物原始记录中，主要仪器设备没有天平的使用原始信息，也没有恒温水浴锅的信息。

环境温度条件的记录，对于微生物来说，是次要的，应该记录的，是对实验室无菌条件的监控。既然要求记录培养从多少时间到多少时间，那么培养箱温度就不可能一直不波动，需要多个温度记录，

培养基需要溯源——是什么时间配置、什么企业品牌?需要记录这些相关信息。

(3)记录未注明依据标准，或者依据标准年号只写2位。

按准则的要求，检验原始记录必须注明检验依据标准。同时注意，无论原标准年号是两位年号，还是四位年号，从2000年开始，一律都改成四位年号，例如：GB1355-86应写成GBJ82-1986。

(4)原始记录试验日期未注明或不明确。

对于综合试验的原始记录，可能涉及的试验项目很多，而每个试验不可能都在同一天进行，这时，每个单项试验应分别有试验日期。

(5)对可能影响检测结果的试验环境条件(包括温湿度要求)应在原始记录中给予记录。

(6)原始记录中法定计量单位要规范使用。

错误写法如KN，mpa，mPa等。

法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定：

(i) 单位和词头的符号所用字母一律为正体。

(ii)单位符号字母一般为小写体，但如单位名称来源于人名者，符号的第一个字母为大写体。例如：秒S；[小]时h；赫[兹]Hz；瓦[特]w；帕[斯卡]Pa。

(iii)词头的符号字母，当所表示的因数小于106时为小写体，大于103时为大写体。例如：千10k；兆10M。

(7)原始记录，记录需要完整。例如对一些实验现象的描述

(8)原始记录签字。

准则要求在原始记录上签字的人是，抽样人员（如果有），操作人员，结果校核人员的标识。

(9)数值修约不符合标准要求。

02

文件和记录的区别

文件	记录
文件：信息及承载媒体; r9 r8 g) R; s0 d. Q' h 文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。 8 @- [& `8 ^0 \| 具体表现为： 1 r! N% U+ J: R, s --满足客户要求和质量改进 7 t6 V( C# d9 @ --提供适宜的培训# d: j6 s' v" d2 @( Q: z- f! o# Y --重复性和可追溯性5 ~$ B- `) A E; y1 t+ M --提供客观证据9 p7 h6 V; k) f5 U* r# ?( z --评价质量体系有效性和持续适宜性	记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。! O! B+ D! Y, b4 J. [ 记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；5 K1 j* k5 m% m 记录通常不需要控制版本
在工作之前确定该怎么做的规定	工作之中形成的做的怎么样的证据
需要批准、发布；要保持现行有效版本	无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本
新文件发布、作废及时回收	具有耐久性，有保存期
可以随时修改，不断完善	一旦形成，不许修改
分为有保密要求和无保密要求两类	要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份
控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档	控制识别，收集，检索，维护，储存，处置

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- End -

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