他山之石 | 确保欧洲质量安全的质检体系是怎样的？

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他山之石 | 确保欧洲质量安全的质检体系是怎样的？2016-05-09 程 虹 李元平
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欧盟是一个政治和经济共同体，一直在推进建立欧盟内自由贸易的“单一市场”，在政治制度上也逐渐建立起超国家层面有力的统一管理。在质检体制机制的完善发展过程中，也呈现了与美国不同的统一、宏观特征。

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欧盟质检机构与职能[size=1em]

1.欧盟委员会企业和工业总司。

负责欧盟计量协调工作，促进开发和使用创新的欧洲标准。

2.欧盟食品安全管理局（EFSA）。

负责食品安全问题和其他相关事宜，在动物健康/福利、植物健康、转基因和营养等方面提供独立的科学建议，并将此建议作为风险管理决策的基础；对食品问题提出技术建议，促进与食品链相关的政策和法规的制定；为监测欧盟内整个食品链的安全性，对有关食品的数据及其与任何潜在危害相关的必要信息进行收集和分析；对危害进行识别和早期预警；对其权限范围内的所有事宜向公众征求意见。

3.欧盟药物管理局（EMA）。

保护和促进公众和动物健康，对人用和兽用药品评估和监督。具体包括：对科学评估进行协调；对监管进行协调（检查，药物警戒）；对农药最高残留限量（兽药）提供咨询；验证是否合乎良好作业规范（GMP），良好实验室规范（GLP）和良好临床作业规范（GCP）的规范要求；对欧盟，各成员国，国际组织及其与第三国之间的合作提供技术和科学支持；记录上市许可的现状；向医护工作人员和大众提供信息（包括数据库）；向公司提供科学咨询。

4.欧洲药物评审局（EMEA）。

研究制定药事法规；审查、批准药品上市；药品科学研究；监督药品安全性、有效性；协调、检查、监督GAP、GMP、GLP、GCP工作。

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5.欧委会健康与消费者保护总司（DG-SANCO）。

保护消费者权益，保障和提高公众健康，确保欧盟食品安全。保护农畜的健康和福利，保护农作物和森林。负责欧洲法律议案的提议、听证，法律法规的执行，条款的保护及欧盟保护措施的管理。

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6.欧洲疾病预防控制中心（ECDC）。

流行病监测；早期预警和应急；科学建议；技术援助；应对公共卫生突发紧急事件。

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7.健康与消费者执行机构（EAHC）。

负责实施欧盟健康计划，消费者计划和食品安全培训。

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8.欧盟委员会环境总司（DG Environment）。

制定政策和立法；确保成员国正确地适用欧盟环境法；帮助成员国遵守法律，调查由欧盟公民和非政府组织的投诉；对违反欧盟环境法的行为采取法律行动。

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9.欧盟食品与兽药办公室（FVO）。

负责监督以及评估食品质量与安全、兽药和植物健康等方面法律的执行情况。

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10.欧洲航空安全局（EASA）。

航空安全立法；实施安全检查和监督；飞机和部件的型式认证，以及涉及航空产品的设计，制造和维护机构的批准；对第三国（非欧盟成员国）运营商授权；安全性分析和研究。

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11.欧洲铁路局（ERA）。

开发通用安全评价与认证方法；对铁路系统进行安全监管和事故调查；建立铁路部门与国家机构的信息交流网络。

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欧盟质检管理方式与手段[size=1em]

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1.限制型监管
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（1）法律。

一是《计量器具指令》，自2006年实施。涉及10类计量器具，包括自动衡器，加油机，长度和容积计量器具及水表，电表，燃气表等。规定了法制计量的目标，提出了10类计量器具的要求、合格评定的程序；指定机构和被指定机构的市场监督。

二是《非自动衡器指令》，是针对非自动衡器的有关规定。

三是《计量单位指令》，规定了有关计量单位的要求。

四是《技术协调与标准新方法》，1985年欧盟理事会通过该法，欧盟立法限定在涉及健康、安全、环保及消费者权益保护方面的内容。

五是《欧洲消费者保护法》，该法颁布于1998年，以产品价格为核心对消费者进行保护。

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六是《食品安全白皮书》，2000年发布，提出80多项保证食品安全的基本措施，包括食品安全政策体系、食品法规框架、食品管理体制、食品安全国际合作等内容，是欧盟及其成员国完善食品安全法规体系和管理机构的基本指导。

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七是《基本食品法》，2002年制定，该法规定了食品安全监管的基本原则与要求，设立欧洲食品安全局，规定了食品安全的程序。

八是《化学品的注册、评估、授权和限制法规》（REACH法规），涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规，要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

九是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（RoHS指令），2006年7月1日正式实施。主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。

十是《通用产品安全指令》，2001年12月通过，提出了产品质量安全的基本要求，适用于除食品以外的一切消费产品，特别是对无专门法规规定的产品安全要求作出基本规定。

（2）标准。

一是欧洲标准（EN），由欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）和欧洲电信标准学会（ETSI）制定欧盟层面标准。

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二是成员国标准，各成员国的标准化机构制定的标准。

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（3）标识。

即CE标识，代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），是欧盟推行的用以证明产品符合新方法指令规定的基本要求的合格标识。

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（4）召回。

通过召回制度，制造商应向消费者提供相关信息，告知产品可能存在的危险，使他们能够对产品在正常使用期间可能具有的危险性进行评估，以便采取必要的预防措施防止这些危险的发生，并能够准确追溯。这些措施包括从市场上撤回产品，对消费者进行足够且有效的警示，或从消费者手中召回产品。

2.经济诱导型监管

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（1）质量奖。

一是欧洲质量奖，设立于1992年，由欧洲委员会副主席马丁?本格曼先生倡议，由欧洲委员会、欧洲质量组织（EOQ）和欧洲质量基金组织共同发起，每年颁发一次。欧洲质量奖对欧洲每一个表现卓越的组织开放，着重于组织的卓越性。欧洲质量奖授予欧洲全面质量管理最杰出和有良好业绩的企业，只有营利性企业才能申请，且申请企业的质量管理活动必须在欧洲发生。二是国家质量奖，大多数欧洲国家都设立了国家质量奖，并遵循了欧洲质量奖的评价方式和程序。

（2）安全生产抵押金，即消费品质量担保。

根据《欧盟消费品质量担保指令》，消费者对存在瑕疵的产品，可要求免费修理、更换、减价或者解除合同的权利和行使权利的条件。

（3）产品责任保险。

依据《产品责任指令》（第85/374/EEC号指令），用于在产品发生伤害消费者事件时对消费者的赔偿。一是连带责任，二是不允许通过免责声明或其他合同约定减轻或免除生产者的责任。目前整个欧盟市场对产品责任险的投保率高达30%以上。

3.辅助型监管。

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依托“非食品类消费品快速预警系统”，当产品对消费者的安全和健康存在“严重和紧迫的危险”，成员国采取或拟采取紧急措施以阻止或限制该产品在其领土销售和使用时，应立即通知欧盟委员会。委员会收到信息后，会立即检查采取紧急措施是否符合通报条件，然后将信息转发给其他成员国，确保在市场上被确认为危险产品的相关信息能够在成员国间迅速共享，防止并限制向消费者供应这些产品。

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8 s: k. A& t6 v( r9 O& K& D+ K; @欧盟质检体制机制的主要特点[size=1em]

——在超国家层面实行质量安全治理。

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为协调成员国关系，实现统一的质检管理，欧盟在超国家层面建立了以欧盟食品安全管理局、欧委会健康与消费者保护总司等为代表的统一质检机构。这使欧盟各成员国在一致的管理法规政策下进行质检管理，督促各成员国有效执行并组织开展执法活动。对于产品安全风险信息，欧盟层面的质检机构会协调组织进行信息交流，协助各国开展风险产品控制和查处。此外，欧盟质检机构以资金投入和人员培训等方式，推动欧盟各国特别是新成员国加强产品安全管理机构建设，同时支持欧盟和各成员国消费者保护组织的发展。

——形成了统一的法律体系。

欧盟制定了以《欧洲消费者保护法》为代表的欧盟层面的法律制度，实现了对成员国的统一约束。尤其是在1985年欧盟理事会通过了“技术协调与标准新方法”指令后，各成员国必须用新方法指令取代本国所有可能产生冲突的法律条款，并有义务将其转换为国家法律，实现了各成员国在质量领域的高度统一。欧盟只限定在产品进入市场前必须满足的健康、安全、环保及消费者权益保护方面的内容，具体由各成员国内的市场和社会主体实现自律监管。

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——各成员国之间的区域协同治理。

欧盟建立了政府和社会机构间的纵向和横向质检管理体系，能够实现成员国间的协同治理。纵向体系通过欧盟委员会的最高管理机构及其下属分支分布于各成员国。横向体系通过专业委员会形成全面的网络覆盖。如兽医常务委员会，负责监督以及评估各个国家执行欧盟对于食品质量与安全、兽药和植物健康等方面法律的情况。根据其质检管理对象范围，可用听证会和现场调查的方式，对成员国及第三国相关产品甚至整体法规和管理体系进行调查，并将结果和意见报告给欧委会、各成员国及公众，覆盖全欧盟。通过这两类质检机构的相互协调，形成了欧盟内的区域协同治理。

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